Försök för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos ett vaccin mot HCMV
1 april 2018 uppdaterad av: Hookipa Biotech GmbH
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas I-doseskalerande studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett vaccin mot humant cytomegalovirus
Syftet med denna först i människa är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av tre administreringar av en bivalent vaccinkandidat mot humant cytomegalovirus, vid tre olika dosnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hookipa Biotech AG utvecklar en vektorplattform med replikationsbrist i lymfocytiskt koriomeningitvirus (rLCMV). HB-101 är ett bivalent vaccin som innehåller två rekombinanta, replikationsbristande lymfocytiskt koriomeningitvirus (rLCMV) vektorer, en som uttrycker pp65-proteinet från det humana cytomegaloviruset (HCMV) och en som uttrycker gB-proteinet från humant cytomegalovirus (HCMV).
Denna fas 1 kommer att registrera tre på varandra följande kohorter av 18 friska frivilliga. Varje kohort kommer att få antingen en låg dos, en medeldos eller en hög dos av vaccinet (n=14 frivilliga), eller placebo (n=4). En DSMB kommer att granska säkerhetsdata för lågdoskohorten, innan den går vidare till mitten och så före hög dos. Åtta DSMB-möten har planerats för hela studien.
Försökspersonerna kommer att följas upp till 12 månader efter första administrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Center for Vaccinology Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Man eller kvinna, i åldern 18-45 år, vid god hälsa.
- Negativt för HCMV
- Kroppsmassaindex mellan 19 och 32 kg/m²
- Villig att avstå från att ta emot andra rutinvaccinationer (med undantag för säsongsinfluensavaccination) i fem månader efter studiestart.
- För kvinnliga frivilliga: användning av effektiv preventivmedel i minst 2 månader före studiestart och villiga att använda effektiva preventivmedel fram till månad 12 besök
- Följ kraven i detta protokoll (t.ex. återvändande för uppföljningsbesök), enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Arbetar som barnomsorg.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Alla säkerhetslaboratorievärden för screening som ligger 2 gånger över den övre gränsen för normalvärdet.
- Varje bekräftad eller misstänkt immunbrist eller autoimmun sjukdom.
- Behandling med någon kronisk immunsuppressiv medicin eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före studiestart. Inhalationssteroider och topikala steroider är dock tillåtna.
- Alla andra vaccinationer än mot säsongsinfluensa inom 3 månader före studiestart.
- Tidigare vaccination med HCMV-vaccin.
- Mottagande av blod, blodprodukter och/eller immunglobuliner inom 3 månader före studiestart.
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner och/eller anafylaxi
- Allergi mot någon komponent i vaccinpreparatet.
- Förväntas vara otillgänglig för att slutföra studieuppföljningen.
- Testade positivt för HIV, HBsAg och/eller anti-HCV.
- Deltar i en annan klinisk prövning.
- Patient med utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar i området kring injektionsstället, eftersom dessa kan störa reaktionsbedömningen på administreringsstället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågdos HB-101 grupp
Intervention: Tre administreringar av en låg dos av HB-101
|
Tre intramuskulära administreringar på dag 0, månad 1 och månad 3
|
|
Aktiv komparator: Medeldos HB-101 grupp
Intervention: Tre administreringar av en mellandos av HB-101.
|
Tre intramuskulära administreringar på dag 0, månad 1 och månad 3
|
|
Aktiv komparator: Högdos HB101 grupp
Intervention: Tre administreringar av en hög dos av HB-101.
|
Tre intramuskulära administreringar på dag 0, månad 1 och månad 3
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Intervention: Tre administreringar av placebo (spädningsmedel)
|
Tre intramuskulära administreringar vid dag 0, månad 1 och månad 3. Spädningsvätskan används som placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet primärt resultat (lokala efterfrågade symtom)
Tidsram: Dag 0 till dag 7 efter varje administrering
|
Lokala efterfrågade symtom kommer att bedömas med hjälp av dagbokskort och skriptade frågor under 7 dagar efter varje administrering: smärta, förhårdnader, erytem, klåda och svullnad
|
Dag 0 till dag 7 efter varje administrering
|
|
Säkerhet primärt resultat (allmänna begärda symtom)
Tidsram: Dag 0 till dag 7 efter varje administrering
|
Allmänna efterfrågade symtom kommer att bedömas med hjälp av dagbokskort och skriptfrågor under 7 dagar efter varje administrering: sjukdomskänsla, trötthet, kroppstemperatur (uppmätt axillär), generaliserad myalgi.
|
Dag 0 till dag 7 efter varje administrering
|
|
Säkerhet primärt resultat (oönskade biverkningar)
Tidsram: Från dag 0 till månad 4
|
Oönskade AE kommer att registreras genom öppna allmänna förfrågningar
|
Från dag 0 till månad 4
|
|
Säkerhet primärt resultat (SAE och graviditeter)
Tidsram: Från dag 0 till månad 12
|
SAE och graviditeter kommer att registreras under hela studien
|
Från dag 0 till månad 12
|
|
Säkerhet primärt resultat (vitala tecken)
Tidsram: Från dag 0 till månad 12
|
Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur)
|
Från dag 0 till månad 12
|
|
Säkerhet primärt resultat (fysisk undersökning)
Tidsram: Från dag 0 till månad 12
|
allmän utvärdering baserad på utredarens bedömning och lokal utvärdering av förvaltningsplatsen
|
Från dag 0 till månad 12
|
|
Säkerhet primärt resultat (Klinisk utvärdering - del I)
Tidsram: Från dag 0 till månad 12
|
Fullständigt blodvärde
|
Från dag 0 till månad 12
|
|
Säkerhet primärt resultat (Klinisk utvärdering - del II)
Tidsram: Från dag 0 till månad 12
|
Omfattande metabolisk panel
|
Från dag 0 till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humoral immunogenicitet
Tidsram: Från dag 0 till månad 12
|
|
Från dag 0 till månad 12
|
|
Cellulär immunogenicitet
Tidsram: Från dag 0 till månad 12
|
|
Från dag 0 till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-100-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .