评估 HCMV 疫苗安全性和免疫原性的试验
2018年4月1日 更新者：Hookipa Biotech GmbH
随机、安慰剂对照、双盲 I 期剂量递增试验，以评估人类巨细胞病毒疫苗的安全性和免疫原性
这项首次人体试验的目的是评估三种不同剂量水平的三价抗人巨细胞病毒二价候选疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
Hookipa Biotech AG 正在开发复制缺陷型淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒 (rLCMV) 载体平台。 HB-101 是一种二价疫苗，包含两种重组、复制缺陷型淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒 (rLCMV) 载体，一种表达人巨细胞病毒 (HCMV) 的 pp65 蛋白，另一种表达人巨细胞病毒 (HCMV) 的 gB 蛋白。
第一阶段将招募三个连续的 18 名健康志愿者队列。 每个队列将接受低剂量、中剂量或高剂量的疫苗（n=14 名志愿者）或安慰剂（n=4）。 DSMB 将审查低剂量队列的安全数据，然后再进行到中间剂量，然后再进行高剂量。 整个研究计划召开八次 DSMB 会议。
受试者将在首次给药后随访至 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Flanders
-
Ghent、East Flanders、比利时、9000
- Center for Vaccinology Ghent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男女不限，年龄18-45岁，身体健康。
- HCMV 阴性
- 体重指数在 19 到 32 公斤/平方米之间
- 愿意在进入研究后五个月内放弃接受其他常规疫苗接种（季节性流感疫苗接种除外）。
- 对于女性志愿者：在进入研究前至少 2 个月使用有效的节育措施，并且愿意在第 12 个月访视前使用有效的节育措施
- 根据调查员的判断，遵守本协议的要求（例如返回进行后续访问）。
排除标准：
- 担任儿童保育员。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 高于正常值上限2倍的任何筛选安全实验室值。
- 任何确诊或疑似免疫缺陷或自身免疫性疾病。
- 在进入研究前 6 个月内接受过任何慢性免疫抑制药物或其他免疫修饰药物的治疗。 但是，允许吸入和局部使用类固醇。
- 在进入研究前 3 个月内接种除季节性流感以外的任何疫苗。
- 以前接种过研究性 HCMV 疫苗。
- 在进入研究前 3 个月内收到血液、血液制品和/或免疫球蛋白。
- 严重过敏反应和/或过敏反应史
- 对疫苗制剂的任何成分过敏。
- 预计无法完成研究跟进。
- HIV、HBsAg 和/或抗 HCV 检测呈阳性。
- 参加另一项临床试验。
- 受试者在注射部位有皮疹、皮肤病或纹身，因为这些可能会影响给药部位的反应评级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低剂量HB-101组
干预：低剂量 HB-101 的三次给药
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在第 0 天、第 1 个月和第 3 个月进行三次肌肉内给药
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有源比较器：中剂量HB-101组
干预：三次施用中等剂量的 HB-101。
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在第 0 天、第 1 个月和第 3 个月进行三次肌肉内给药
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有源比较器：高剂量HB101组
干预：高剂量 HB-101 的三次给药。
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在第 0 天、第 1 个月和第 3 个月进行三次肌肉内给药
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安慰剂比较：安慰剂组
干预：三次服用安慰剂（稀释剂）
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在第 0 天、第 1 个月和第 3 个月进行三次肌肉内给药。稀释剂用作安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性主要结果（当地征求的症状）
大体时间：每次给药后第 0 天至第 7 天
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每次给药后 7 天，将通过日记卡和脚本问题评估局部征求的症状：给药部位疼痛、硬结、红斑、瘙痒和肿胀
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每次给药后第 0 天至第 7 天
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安全性主要结果（一般征求的症状）
大体时间：每次给药后第 0 天至第 7 天
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每次给药后 7 天，将通过日记卡和脚本问题评估一般征求的症状：不适、疲劳、体温（测量腋窝）、全身性肌痛。
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每次给药后第 0 天至第 7 天
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安全性主要结果（主动提供的 AE）
大体时间：从第 0 天到第 4 个月
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主动提供的 AE 将通过开放式一般查询进行记录
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从第 0 天到第 4 个月
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安全性主要结果（SAE 和妊娠）
大体时间：从第 0 天到第 12 个月
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在整个研究期间将记录 SAE 和怀孕
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从第 0 天到第 12 个月
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安全性主要结果（生命体征）
大体时间：从第 0 天到第 12 个月
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生命体征（血压、心率和体温）
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从第 0 天到第 12 个月
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安全性主要结果（体检）
大体时间：从第 0 天到第 12 个月
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基于研究者判断的一般评价和给药部位的局部评价
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从第 0 天到第 12 个月
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安全性主要结果（临床评估 - 第一部分）
大体时间：从第 0 天到第 12 个月
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全血细胞计数
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从第 0 天到第 12 个月
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安全性主要结果（临床评估 - 第二部分）
大体时间：从第 0 天到第 12 个月
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综合代谢组
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从第 0 天到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体液免疫原性
大体时间：从第 0 天到第 12 个月
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从第 0 天到第 12 个月
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细胞免疫原性
大体时间：从第 0 天到第 12 个月
|
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从第 0 天到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof、UZ Gent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月1日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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