Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en vaccine mod HCMV

1. april 2018 opdateret af: Hookipa Biotech GmbH

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet fase I dosis-eskalerende forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en vaccine mod humant cytomegalovirus

Formålet med denne first-in-human er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre administrationer af en bivalent vaccinekandidat mod humant cytomegalovirus ved tre forskellige dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hookipa Biotech AG er ved at udvikle en replikationsdefekt lymfocytisk choriomeningitis virus (rLCMV) vektorplatform. HB-101 er en bivalent vaccine indeholdende to rekombinante, replikationsdeficiente lymfocytiske choriomeningitis-virus (rLCMV) vektorer, en der udtrykker pp65-proteinet fra det humane cytomegalovirus (HCMV) og en der udtrykker gB-proteinet fra humant cytomegalovirus (HCMV).

Denne fase 1 vil tilmelde tre på hinanden følgende kohorter af 18 raske frivillige. Hver kohorte vil modtage enten en lav dosis, en mellemdosis eller en høj dosis af vaccinen (n=14 frivillige) eller placebo (n=4). En DSMB vil gennemgå sikkerhedsdataene for lavdosiskohorten, før den går videre til midten og så før høj dosis. Der er planlagt otte DSMB-møder for hele undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt op til 12 måneder efter første administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Center for Vaccinology Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, i alderen 18-45 år, ved godt helbred.
  • Negativ for HCMV
  • Kropsmasseindeks mellem 19 og 32 kg/m²
  • Er villig til at give afkald på modtagelse af andre rutinevaccinationer (med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccination) i fem måneder efter studiestart.
  • For kvindelige frivillige: brug af effektiv prævention i mindst 2 måneder før studiestart og villige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger op til måned 12 besøg
  • Overhold kravene i denne protokol (f.eks. returnering til opfølgningsbesøg), som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Arbejder som dagplejer.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Enhver screeningssikkerhedslaboratorieværdi, der er 2 gange over den øvre grænse for normalværdi.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immundefekt eller autoimmun lidelse.
  • Behandling med enhver kronisk immunsuppressiv medicin eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før studiestart. Dog er inhalerede og topiske steroider tilladt.
  • Enhver anden vaccination end sæsonbestemt influenza inden for 3 måneder før studiestart.
  • Tidligere vaccination med en HCMV-vaccine.
  • Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller immunglobuliner inden for 3 måneder før studiestart.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner og/eller anafylaksi
  • Allergi over for enhver komponent i vaccinepræparatet.
  • Forventes at være utilgængelig for at fuldføre undersøgelsesopfølgning.
  • Testet positiv for HIV, HBsAg og/eller anti-HCV.
  • Deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Person med udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer i området på injektionsstedet, da disse kan interferere med reaktionsvurderingen på administrationsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis HB-101 gruppe
Intervention: Tre administrationer af en lav dosis HB-101
Biologisk: Lav dosis HB-101
Tre intramuskulære administrationer på dag 0, måned 1 og måned 3
Aktiv komparator: Medium dosis HB-101 gruppe
Intervention: Tre administrationer af en mellemdosis af HB-101.
Biologisk: Mellem dosis HB-101
Tre intramuskulære administrationer på dag 0, måned 1 og måned 3
Aktiv komparator: Højdosis HB101 gruppe
Intervention: Tre administrationer af en høj dosis af HB-101.
Biologisk: Højdosis HB-101
Tre intramuskulære administrationer på dag 0, måned 1 og måned 3
Placebo komparator: Placebo gruppe
Intervention: Tre administrationer af placebo (fortynder)
Biologisk: Placebo
Tre intramuskulære administrationer på dag 0, måned 1 og måned 3. Fortyndingsmidlet anvendes som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed primært resultat (lokale anmodede symptomer)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 efter hver administration
Lokale anmodede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af dagbogskort og scriptede spørgsmål i 7 dage efter hver administration: smerter på administrationsstedet, induration, erytem, ​​pruritus og hævelse
Dag 0 til dag 7 efter hver administration
Sikkerhed primært resultat (generelle anmodede symptomer)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 efter hver administration
Generelle anmodede symptomer vil blive vurderet med dagbogskort og scriptede spørgsmål i 7 dage efter hver administration: utilpashed, træthed, kropstemperatur (målt aksillær), generaliseret myalgi.
Dag 0 til dag 7 efter hver administration
Sikkerhed primært resultat (uopfordrede AE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 4
Uopfordrede AE'er vil blive registreret gennem åbne generelle forespørgsler
Fra dag 0 til måned 4
Primært sikkerhedsresultat (SAE og graviditeter)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
SAE'er og graviditeter vil blive registreret under hele undersøgelsen
Fra dag 0 til måned 12
Sikkerhed primært resultat (vitale tegn)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
Vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur)
Fra dag 0 til måned 12
Sikkerhed primært resultat (fysisk undersøgelse)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
generel evaluering baseret på Investigator-dommen og lokal evaluering af administrationsstedet
Fra dag 0 til måned 12
Sikkerhed primært resultat (klinisk evaluering - del I)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
Fuldstændig blodtælling
Fra dag 0 til måned 12
Sikkerhed primært resultat (Klinisk evaluering - del II)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
Omfattende metabolisk panel
Fra dag 0 til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunogenicitet
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
  • Humant cytomegalovirus (HCMV) gB immunoglobulin G (IgG) ved enzymbundet immunosorbent assay (ELISA)
  • HCMV-neutralisering på MRC-5-celler
  • HCMV-neutralisering på ARPE-19-celler (afhængigt af neutraliseringsanalyseresultater i MRC-5-celler)
  • Lymfocytisk choriomeningitis virus (LCMV) neutralisering på ARPE-19 celler
Fra dag 0 til måned 12
Cellulær immunogenicitet
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
  • LCMV NP-specifik interferon γ (IFN-γ) Enzyme-Linked Immunospot Assay (ELISPOT)
  • LCMV NP-specifik intracellulær cytokinfarvning (ICS) af CD4+ og CD8+ T-celler for IFN-y, IL-2, TNF-α, CD107a og CD40L
  • HCMV pp65-specifik IFN-y ELISPOT
  • HCMV gB-specifik IFN-y ELISPOT
  • HCMV pp65-specifik ICS af CD4+ og CD8+ T-celler for IFN-y, IL-2, TNF-α, CD107a og CD40L
  • HCMV gB-specifik ICS af CD4+ og CD8+ T-celler for IFN-y, IL-2, TNF-α, CD107a og CD40L
Fra dag 0 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Samarbejdspartnere

Centre for Vaccinology Ghent - CEVAC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-100-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med Lav dosis HB-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner