HCMV에 대한 백신의 안전성 및 면역원성 평가 시험
2018년 4월 1일 업데이트: Hookipa Biotech GmbH
인간 사이토메갈로바이러스에 대한 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 1상 용량 증량 시험
이 최초의 인간 실험의 목적은 세 가지 다른 용량 수준에서 인간 사이토메갈로바이러스에 대한 2가 백신 후보의 세 가지 투여의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Hookipa Biotech AG는 복제 결핍 림프구성 맥락수막염 바이러스(rLCMV) 벡터 플랫폼을 개발하고 있습니다. HB-101은 인간 사이토메갈로바이러스(HCMV)의 pp65 단백질을 발현하는 하나와 인간 사이토메갈로바이러스(HCMV)의 gB 단백질을 발현하는 하나의 재조합 복제 결핍 림프구성 맥락수막염 바이러스(rLCMV) 벡터를 포함하는 2가 백신이다.
이 1단계에서는 18명의 건강한 지원자로 구성된 3개의 연속 코호트를 등록할 것입니다. 각 코호트는 저용량, 중간 용량 또는 고용량의 백신(n=14 지원자) 또는 위약(n=4)을 받습니다. DSMB는 중간으로 진행하기 전에 저용량 코호트에 대한 안전성 데이터를 검토하고 고용량 전에도 검토합니다. 전체 연구를 위해 8개의 DSMB 회의가 계획되었습니다.
피험자는 최초 투여 후 최대 12개월까지 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- Center for Vaccinology Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18-45세의 건강한 남성 또는 여성.
- HCMV에 대해 음성
- 체질량 지수 19 ~ 32kg/m²
- 연구 시작 후 5개월 동안 다른 정기 예방접종(계절 인플루엔자 예방접종은 제외)을 받지 않을 의향이 있습니다.
- 여성 지원자의 경우: 연구 시작 전 최소 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용하고 12개월 방문까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 자
- 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항(예: 후속 방문을 위한 반환)을 준수합니다.
제외 기준:
- 보육교사로 근무합니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 정상 값의 상한보다 2배 높은 모든 스크리닝 안전 실험실 값.
- 확인되거나 의심되는 모든 면역결핍 또는 자가면역 장애.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 만성 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 사용한 치료. 그러나 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 계절 인플루엔자 이외의 모든 예방 접종.
- 조사용 HCMV 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액, 혈액 제제 및/또는 면역글로불린의 수령.
- 심각한 알레르기 반응 및/또는 아나필락시스의 병력
- 백신 준비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
- 연구 후속 조치를 완료하는 데 사용할 수 없을 것으로 예상됩니다.
- HIV, HBsAg 및/또는 항HCV 양성 판정을 받았습니다.
- 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 투여 부위 반응 등급을 방해할 수 있으므로 주사 부위에 발진, 피부 상태 또는 문신이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 HB-101 그룹
개입: 저용량 HB-101 3회 투여
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0일, 1개월 및 3개월에 3회 근육내 투여
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활성 비교기: 중용량 HB-101 그룹
개입: 중간 용량의 HB-101을 3회 투여합니다.
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0일, 1개월 및 3개월에 3회 근육내 투여
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활성 비교기: 고용량 HB101 그룹
개입: 고용량의 HB-101을 3회 투여합니다.
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0일, 1개월 및 3개월에 3회 근육내 투여
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위약 비교기: 위약 그룹
개입: 위약(희석제)의 3회 투여
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0일, 1개월 및 3개월에 3회 근육내 투여. 희석제는 위약으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 1차 결과(국소 유발 증상)
기간: 각 투여 후 0일 ~ 7일
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국소 유도 증상은 각 투여 후 7일 동안 다이어리 카드 및 스크립트 질문에 의해 평가될 것이다: 투여 부위 통증, 경결, 홍반, 가려움증 및 종창
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각 투여 후 0일 ~ 7일
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안전성 일차 결과(일반적인 유발 증상)
기간: 각 투여 후 0일 ~ 7일
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일반적인 요청 증상은 각각의 투여 후 7일 동안 일기 카드 및 스크립트 질문에 의해 평가될 것이다: 권태감, 피로, 체온(겨드랑이 측정), 전신 근육통.
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각 투여 후 0일 ~ 7일
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안전 1차 결과(요청하지 않은 AE's)
기간: 0일부터 4월까지
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요청하지 않은 AE는 개방형 일반 문의를 통해 기록됩니다.
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0일부터 4월까지
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안전성 1차 결과(SAE 및 임신)
기간: 0일부터 12개월까지
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전체 연구 동안 SAE 및 임신이 기록됩니다.
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0일부터 12개월까지
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안전 1차 결과(활력 징후)
기간: 0일부터 12개월까지
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활력 징후(혈압, 심박수 및 체온)
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0일부터 12개월까지
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안전성 일차 결과(신체 검사)
기간: 0일부터 12개월까지
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조사자 판단에 기초한 일반 평가 및 투여 부위의 현지 평가
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0일부터 12개월까지
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안전성 1차 결과(임상 평가 - 파트 I)
기간: 0일부터 12개월까지
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전체 혈구 수
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0일부터 12개월까지
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안전성 1차 결과(임상 평가 - 파트 II)
기간: 0일부터 12개월까지
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종합 대사 패널
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0일부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체액 면역원성
기간: 0일부터 12개월까지
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0일부터 12개월까지
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세포 면역원성
기간: 0일부터 12개월까지
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0일부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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저용량 HB-101에 대한 임상 시험
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