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Essai pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le HCMV

1 avril 2018 mis à jour par: Hookipa Biotech GmbH

Essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle de phase I à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le cytomégalovirus humain

Les objectifs de cette première chez l'homme sont d'évaluer la sécurité et l'immunogénicité de trois administrations d'un candidat vaccin bivalent contre le cytomégalovirus humain, à trois niveaux de dose différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hookipa Biotech AG développe une plateforme de vecteurs du virus de la chorioméningite lymphocytaire à réplication déficiente (rLCMV). HB-101 est un vaccin bivalent contenant deux vecteurs recombinants du virus de la chorioméningite lymphocytaire déficient en réplication (rLCMV), l'un exprimant la protéine pp65 du cytomégalovirus humain (HCMV) et l'autre exprimant la protéine gB du cytomégalovirus humain (HCMV).

Cette phase 1 recrutera trois cohortes successives de 18 volontaires sains. Chaque cohorte recevra soit une dose faible, une dose moyenne ou une dose élevée du vaccin (n=14 volontaires), soit un placebo (n=4). Un DSMB examinera les données de sécurité pour la cohorte à faible dose, avant de passer au milieu, et donc avant la dose élevée. Huit réunions du DSMB sont prévues pour l'ensemble de l'étude.

Les sujets seront suivis jusqu'à 12 mois après la première administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Center for Vaccinology Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans, en bonne santé.
  • Négatif pour HCMV
  • Indice de masse corporelle entre 19 et 32 ​​kg/m²
  • Disposé à renoncer à recevoir d'autres vaccinations de routine (à l'exception de la vaccination contre la grippe saisonnière) pendant cinq mois après l'entrée à l'étude.
  • Pour les femmes volontaires : utilisation d'un moyen de contraception efficace pendant au moins 2 mois avant l'entrée dans l'étude et volonté d'utiliser des mesures de contrôle des naissances efficaces jusqu'à la visite du 12 mois
  • Se conformer aux exigences de ce protocole (par exemple, retour pour des visites de suivi), tel que jugé par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  • Travaille comme assistante maternelle.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Toute valeur de laboratoire de sécurité de dépistage qui est 2 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale.
  • Toute immunodéficience ou maladie auto-immune confirmée ou suspectée.
  • Traitement avec tout médicament immunosuppresseur chronique ou d'autres médicaments immuno-modificateurs dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude. Cependant, les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Toute vaccination autre que pour la grippe saisonnière dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental contre le HCMV.
  • Réception de sang, de produits sanguins et / ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques graves et/ou d'anaphylaxie
  • Allergie à l'un des composants de la préparation vaccinale.
  • Devrait être indisponible pour terminer le suivi de l'étude.
  • Testé positif au VIH, HBsAg et/ou anti-VHC.
  • Participer à un autre essai clinique.
  • Sujet présentant une éruption cutanée, une affection dermatologique ou des tatouages ​​dans la zone du site d'injection, car ceux-ci peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe HB-101 à faible dose
Intervention :Trois administrations d'une faible dose de HB-101
Biologique: HB-101 à faible dose
Trois administrations intramusculaires au jour 0, au mois 1 et au mois 3
Comparateur actif: Groupe HB-101 à dose moyenne
Intervention :Trois administrations d'une dose moyenne de HB-101.
Biologique: Dose moyenne HB-101
Trois administrations intramusculaires au jour 0, au mois 1 et au mois 3
Comparateur actif: Groupe HB101 à forte dose
Intervention :Trois administrations d'une forte dose de HB-101.
Biologique: HB-101 à haute dose
Trois administrations intramusculaires au jour 0, au mois 1 et au mois 3
Comparateur placebo: Groupe placebo
Intervention :Trois administrations de placebo (diluant)
Biologique: Placebo
Trois administrations intramusculaires au jour 0, au mois 1 et au mois 3. Le diluant est utilisé comme placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire de sécurité (symptômes locaux sollicités)
Délai: Jour 0 à Jour 7 après chaque administration
Les symptômes locaux sollicités seront évalués par une carte journal et des questions scénarisées pendant 7 jours après chaque administration : douleur au site d'administration, induration, érythème, prurit et gonflement
Jour 0 à Jour 7 après chaque administration
Résultat primaire de sécurité (symptômes sollicités généraux)
Délai: Jour 0 à Jour 7 après chaque administration
Les symptômes généraux sollicités seront évalués par fiche journal et questions scénarisées pendant 7 jours après chaque administration : malaise, fatigue, température corporelle (mesurée axillaire), myalgie généralisée.
Jour 0 à Jour 7 après chaque administration
Résultat primaire de sécurité (EI non sollicités)
Délai: Du jour 0 au mois 4
Les événements indésirables non sollicités seront enregistrés dans le cadre d'enquêtes générales ouvertes
Du jour 0 au mois 4
Critère principal de sécurité (EIG et grossesses)
Délai: Du jour 0 au mois 12
Les EIG et les grossesses seront enregistrés pendant toute la durée de l'étude
Du jour 0 au mois 12
Critère principal de sécurité (signes vitaux)
Délai: Du jour 0 au mois 12
Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle)
Du jour 0 au mois 12
Critère principal de sécurité (examen physique)
Délai: Du jour 0 au mois 12
évaluation générale basée sur le jugement de l'investigateur et l'évaluation locale du site d'administration
Du jour 0 au mois 12
Critère principal de sécurité (Évaluation clinique - partie I)
Délai: Du jour 0 au mois 12
Numération globulaire complète
Du jour 0 au mois 12
Critère principal de sécurité (Évaluation clinique - partie II)
Délai: Du jour 0 au mois 12
Panel métabolique complet
Du jour 0 au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité humorale
Délai: Du jour 0 au mois 12
  • Cytomégalovirus humain (HCMV) gB immunoglobuline G (IgG) par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
  • Neutralisation du HCMV sur les cellules MRC-5
  • Neutralisation du HCMV sur les cellules ARPE-19 (selon les résultats du test de neutralisation dans les cellules MRC-5)
  • Neutralisation du virus de la chorioméningite lymphocytaire (LCMV) sur les cellules ARPE-19
Du jour 0 au mois 12
Immunogénicité cellulaire
Délai: Du jour 0 au mois 12
  • LCMV NP-specific interferon γ (IFN-γ) Enzyme-Linked Immunospot Assay (ELISPOT)
  • Coloration des cytokines intracellulaires (ICS) spécifiques au LCMV NP des lymphocytes T CD4+ et CD8+ pour l'IFN-γ, l'IL-2, le TNF-α, le CD107a et le CD40L
  • ELISPOT IFN-γ spécifique HCMV pp65
  • ELISPOT IFN-γ spécifique du HCMV gB
  • ICS spécifique du HCMV pp65 des lymphocytes T CD4+ et CD8+ pour l'IFN-γ, l'IL-2, le TNF-α, le CD107a et le CD40L
  • ICS gB spécifique du HCMV des lymphocytes T CD4+ et CD8+ pour l'IFN-γ, l'IL-2, le TNF-α, le CD107a et le CD40L
Du jour 0 au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hookipa Biotech GmbH

Collaborateurs

Centre for Vaccinology Ghent - CEVAC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimation)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-100-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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