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Prova per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'HCMV

1 aprile 2018 aggiornato da: Hookipa Biotech GmbH

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di fase I per aumentare la dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il citomegalovirus umano

L'obiettivo di questo first-in-human è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di tre somministrazioni di un candidato vaccino bivalente contro il citomegalovirus umano, a tre diversi livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hookipa Biotech AG sta sviluppando una piattaforma vettoriale per il virus della coriomeningite linfocitica carente di replicazione (rLCMV). HB-101 è un vaccino bivalente contenente due vettori ricombinanti del virus della coriomeningite linfocitica con deficit di replicazione (rLCMV), uno che esprime la proteina pp65 del citomegalovirus umano (HCMV) e uno che esprime la proteina gB del citomegalovirus umano (HCMV).

Questa fase 1 registrerà tre coorti successive di 18 volontari sani. Ogni coorte riceverà una dose bassa, media o alta del vaccino (n=14 volontari) o placebo (n=4). Un DSMB esaminerà i dati di sicurezza per la coorte a bassa dose, prima di passare alla metà, e quindi prima della dose alta. Sono stati programmati otto incontri del DSMB per l'intero studio.

I soggetti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo la prima somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Center for Vaccinology Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni, in buona salute.
  • Negativo per HCMV
  • Indice di massa corporea tra 19 e 32 kg/m²
  • Disponibilità a rinunciare alla ricezione di altre vaccinazioni di routine (ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza stagionale) per cinque mesi dopo l'ingresso nello studio.
  • Per le volontarie: uso di un efficace controllo delle nascite per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e disposte a utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite fino alla visita del mese 12
  • Rispettare i requisiti di questo protocollo (ad es. ritorno per le visite di follow-up), come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Lavora come fornitore di assistenza all'infanzia.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Qualsiasi valore di laboratorio di sicurezza dello screening che è 2 volte superiore al limite superiore del valore normale.
  • Qualsiasi immunodeficienza o malattia autoimmune confermata o sospetta.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore cronico o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Tuttavia, sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Qualsiasi vaccinazione diversa da quella per l'influenza stagionale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale HCMV.
  • Ricezione di sangue, emoderivati ​​e/o immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilassi
  • Allergia a qualsiasi componente della preparazione del vaccino.
  • Si prevede che non sarà disponibile per completare il follow-up dello studio.
  • Test positivo per HIV, HBsAg e/o anti-HCV.
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
  • Soggetti con eruzione cutanea, condizione dermatologica o tatuaggi nell'area del sito di iniezione, in quanto potrebbero interferire con la valutazione della reazione del sito di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo HB-101 a basso dosaggio
Intervento: tre somministrazioni di una bassa dose di HB-101
Biologico: HB-101 a basso dosaggio
Tre somministrazioni intramuscolari al Giorno 0, Mese 1 e Mese 3
Comparatore attivo: Gruppo HB-101 a dose media
Intervento: tre somministrazioni di una dose media di HB-101.
Biologico: Dose media HB-101
Tre somministrazioni intramuscolari al Giorno 0, Mese 1 e Mese 3
Comparatore attivo: Gruppo HB101 ad alto dosaggio
Intervento: tre somministrazioni di una dose elevata di HB-101.
Biologico: Alta dose HB-101
Tre somministrazioni intramuscolari al Giorno 0, Mese 1 e Mese 3
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Intervento: tre somministrazioni di placebo (diluente)
Biologico: Placebo
Tre somministrazioni intramuscolari al Giorno 0, Mese 1 e Mese 3. Il diluente è usato come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di sicurezza (sintomi locali sollecitati)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni somministrazione
I sintomi sollecitati locali saranno valutati mediante scheda diario e domande programmate per 7 giorni dopo ogni somministrazione: dolore al sito di somministrazione, indurimento, eritema, prurito e gonfiore
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni somministrazione
Esito primario di sicurezza (sintomi generali sollecitati)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni somministrazione
I sintomi generali sollecitati saranno valutati mediante scheda diario e domande scritte per 7 giorni dopo ogni somministrazione: malessere, affaticamento, temperatura corporea (misurata ascellare), mialgia generalizzata.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni somministrazione
Esito primario di sicurezza (EA non richiesti)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 4
Gli eventi avversi non richiesti verranno registrati tramite indagini generali a tempo indeterminato
Dal giorno 0 al mese 4
Outcome primario di sicurezza (SAE e gravidanze)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
SAE e gravidanze saranno registrate durante l'intero studio
Dal giorno 0 al mese 12
Outcome primario di sicurezza (segni vitali)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea)
Dal giorno 0 al mese 12
Esito primario di sicurezza (esame fisico)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
valutazione generale basata sul giudizio dello sperimentatore e valutazione locale del sito di somministrazione
Dal giorno 0 al mese 12
Esito primario di sicurezza (valutazione clinica - parte I)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
Emocromo completo
Dal giorno 0 al mese 12
Outcome primario di sicurezza (Valutazione clinica - parte II)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
Pannello metabolico completo
Dal giorno 0 al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità umorale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
  • Immunoglobulina G (IgG) gB del citomegalovirus umano (HCMV) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
  • Neutralizzazione di HCMV su cellule MRC-5
  • Neutralizzazione dell'HCMV sulle cellule ARPE-19 (a seconda dei risultati del test di neutralizzazione nelle cellule MRC-5)
  • Neutralizzazione del virus della coriomeningite linfocitaria (LCMV) su cellule ARPE-19
Dal giorno 0 al mese 12
Immunogenicità cellulare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
  • LCMV NP-specifico interferone γ (IFN-γ) Enzyme-Linked Immunospot Assay (ELISPOT)
  • LCMV NP-specifica colorazione delle citochine intracellulari (ICS) delle cellule T CD4+ e CD8+ per IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD107a e CD40L
  • HCMV pp65-specifico IFN-γ ELISPOT
  • IFN-γ ELISPOT specifico per HCMV gB
  • ICS specifici per HCMV pp65 di cellule T CD4+ e CD8+ per IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD107a e CD40L
  • HCMV ICS gB-specifici di cellule T CD4+ e CD8+ per IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD107a e CD40L
Dal giorno 0 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Collaboratori

Centre for Vaccinology Ghent - CEVAC

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-100-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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