Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko HCMV
1 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hookipa Biotech GmbH
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi cytomegalii
Celem tego pierwszego leku u ludzi jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności trzech podań potencjalnej szczepionki dwuwartościowej przeciwko ludzkiemu wirusowi cytomegalii, w trzech różnych poziomach dawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Firma Hookipa Biotech AG opracowuje platformę wektorową wirusa zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z niedoborem replikacji (rLCMV). HB-101 jest dwuwartościową szczepionką zawierającą dwa rekombinowane wektory wirusa limfocytarnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (rLCMV) z niedoborem replikacji, jeden wykazujący ekspresję białka pp65 ludzkiego wirusa cytomegalii (HCMV) i jeden wykazujący ekspresję białka gB ludzkiego wirusa cytomegalii (HCMV).
Ta faza 1 obejmie trzy kolejne kohorty po 18 zdrowych ochotników. Każda kohorta otrzyma małą, średnią lub dużą dawkę szczepionki (n=14 ochotników) lub placebo (n=4). DSMB dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa dla kohorty z niską dawką, zanim przejdzie do środka, a więc przed dużą dawką. Na całe badanie zaplanowano osiem spotkań DSMB.
Pacjenci będą obserwowani do 12 miesięcy po pierwszym podaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Center for Vaccinology Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-45 lat, w dobrym zdrowiu.
- Negatywny dla HCMV
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m²
- Chęć zrezygnowania z innych rutynowych szczepień (z wyjątkiem szczepień przeciw grypie sezonowej) przez pięć miesięcy po rozpoczęciu badania.
- Dla ochotniczek: stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania i chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji do wizyty w 12. miesiącu
- Przestrzegaj wymagań tego protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne), zgodnie z oceną Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pracuje jako opiekunka do dziecka.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Każda wartość laboratoryjna bezpieczeństwa badań przesiewowych, która jest 2 razy wyższa od górnej granicy normy.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności lub zaburzenie autoimmunologiczne.
- Leczenie jakimkolwiek przewlekłym lekiem immunosupresyjnym lub innymi lekami modyfikującymi odporność w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Jednak sterydy wziewne i miejscowe są dozwolone.
- Każde szczepienie inne niż przeciwko grypie sezonowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Wcześniejsze szczepienie eksperymentalną szczepionką HCMV.
- Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych i (lub) anafilaksji
- Alergia na którykolwiek składnik preparatu szczepionki.
- Oczekuje się, że będzie niedostępny do zakończenia badania uzupełniającego.
- Wynik pozytywny na obecność wirusa HIV, HBsAg i/lub anty-HCV.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent z wysypką, stanem dermatologicznym lub tatuażami w okolicy miejsca wstrzyknięcia, ponieważ mogą one wpływać na ocenę reakcji w miejscu podania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa niskich dawek HB-101
Interwencja: Trzy podania małej dawki HB-101
|
Trzy podania domięśniowe w dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 3
|
|
Aktywny komparator: Grupa średniej dawki HB-101
Interwencja: Trzy podania średniej dawki HB-101.
|
Trzy podania domięśniowe w dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 3
|
|
Aktywny komparator: Grupa wysokich dawek HB101
Interwencja: Trzy podania wysokiej dawki HB-101.
|
Trzy podania domięśniowe w dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 3
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Interwencja: Trzy podania placebo (rozcieńczalnik)
|
Trzy podania domięśniowe w dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 3. Rozcieńczalnik stosuje się jako placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa (lokalne objawy oczekiwane)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po każdym podaniu
|
Oczekiwane objawy miejscowe będą oceniane za pomocą karty dzienniczka i pytań ze scenariusza przez 7 dni po każdym podaniu: ból w miejscu podania, stwardnienie, rumień, świąd i obrzęk
|
Dzień 0 do dnia 7 po każdym podaniu
|
|
Główny wynik dotyczący bezpieczeństwa (ogólne objawy oczekiwane)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po każdym podaniu
|
Oczekiwane objawy ogólne zostaną ocenione na podstawie karty dzienniczka i przygotowanych pytań przez 7 dni po każdym podaniu: złe samopoczucie, zmęczenie, temperatura ciała (mierzona pod pachą), uogólniony ból mięśni.
|
Dzień 0 do dnia 7 po każdym podaniu
|
|
Główny wynik dotyczący bezpieczeństwa (niezamówione zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 4
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w ramach otwartego dochodzenia ogólnego
|
Od dnia 0 do miesiąca 4
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (SAE i ciąże)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
|
SAE i ciąże będą rejestrowane podczas całego badania
|
Od dnia 0 do miesiąca 12
|
|
Główny wynik dotyczący bezpieczeństwa (oznaki życiowe)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
|
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała)
|
Od dnia 0 do miesiąca 12
|
|
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa (badanie fizykalne)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
|
ogólna ocena oparta na ocenie Badacza i lokalnej ocenie miejsca podania
|
Od dnia 0 do miesiąca 12
|
|
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa (ocena kliniczna – część I)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
|
Pełna morfologia krwi
|
Od dnia 0 do miesiąca 12
|
|
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa (ocena kliniczna — część II)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
|
Kompleksowy panel metaboliczny
|
Od dnia 0 do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Humoralna immunogenność
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
|
|
Od dnia 0 do miesiąca 12
|
|
Immunogenność komórkowa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
|
|
Od dnia 0 do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-100-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niska dawka HB-101
-
Hookipa Biotech GmbHZakończonyTransplantacja Nerki | Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV).Stany Zjednoczone, Dania, Norwegia, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Francja