Kísérlet a HCMV elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
2018. április 1. frissítette: Hookipa Biotech GmbH
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, I. fázisú dózisnövelő kísérlet a humán citomegalovírus elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
Ennek az első emberben alkalmazásnak az a célja, hogy értékelje a humán citomegalovírus elleni kétértékű vakcinajelölt három beadásának biztonságosságát és immunogenitását három különböző dózisszinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Hookipa Biotech AG replikációhiányos limfocitás choriomeningitis vírus (rLCMV) vektorplatformot fejleszt. A HB-101 egy kétértékű vakcina, amely két rekombináns, replikációhiányos limfocitás choriomeningitis vírus (rLCMV) vektort tartalmaz, az egyik a humán citomegalovírus (HCMV) pp65 fehérjét, a másik pedig a humán citomegalovírus (HCMV) gB fehérjét expresszálja.
Ez az 1. fázis három egymást követő, 18 egészséges önkéntesből álló csoportot vesz fel. Mindegyik kohorsz kap egy alacsony, egy közepes vagy egy nagy dózisú vakcinát (n=14 önkéntes), vagy placebót (n=4). A DSMB felülvizsgálja az alacsony dózisú kohorsz biztonsági adatait, mielőtt a középsőre, és így a magas dózisra való átállás előtt. Nyolc DSMB-találkozót terveztek a teljes tanulmányra.
Az alanyokat az első beadást követő 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
- Center for Vaccinology Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Férfi vagy nő, 18-45 év közötti, jó egészségi állapotú.
- Negatív a HCMV-re
- Testtömegindex 19 és 32 kg/m² között van
- Hajlandó lemondani az egyéb rutin oltásokról (a szezonális influenza elleni védőoltás kivételével) a vizsgálatba való belépéstől számított öt hónapig.
- Női önkéntesek: hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 2 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a 12. havi látogatásig
- Tartsa be a jelen protokoll követelményeit (pl. visszaküldés a nyomon követési látogatásokra), a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekgondozóként dolgozik.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Bármely szűrési biztonsági laboratóriumi érték, amely kétszerese a normál érték felső határának.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunhiány vagy autoimmun rendellenesség.
- Bármilyen krónikus immunszuppresszív gyógyszerrel vagy más immunmoduláló gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül. Az inhalációs és helyi szteroidok azonban megengedettek.
- Bármilyen, a szezonális influenza elleni védőoltás kivételével a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül.
- Korábbi oltás vizsgálati HCMV vakcinával.
- Vér, vérkészítmények és/vagy immunglobulinok átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
- Súlyos allergiás reakciók és/vagy anafilaxia a kórtörténetben
- Allergia a vakcinakészítmény bármely összetevőjére.
- Várhatóan nem lesz elérhető a vizsgálati nyomon követés befejezéséhez.
- HIV-re, HBsAg-ra és/vagy anti-HCV-re pozitívnak bizonyult.
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
- Kiütéses, bőrgyógyászati állapotú vagy tetoválásos alany az injekció beadásának helyén, mivel ezek befolyásolhatják a beadási hely reakciójának értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú HB-101 csoport
Beavatkozás: Alacsony dózisú HB-101 háromszori beadása
|
Három intramuszkuláris beadás a 0. napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban
|
|
Aktív összehasonlító: Közepes dózisú HB-101 csoport
Beavatkozás: HB-101 közepes dózisának három beadása.
|
Három intramuszkuláris beadás a 0. napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú HB101 csoport
Beavatkozás: Háromszor nagy dózisú HB-101 beadása.
|
Három intramuszkuláris beadás a 0. napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Beavatkozás: placebo (hígítószer) három beadása
|
Három intramuszkuláris beadás a 0. napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban. A hígítószert placeboként használjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság elsődleges eredménye (helyi kért tünetek)
Időkeret: Minden beadás után a 0. naptól a 7. napig
|
A helyi kért tüneteket naplókártyával és forgatókönyvezett kérdésekkel értékelik minden beadás után 7 napon keresztül: fájdalom a beadás helyén, keményedés, bőrpír, viszketés és duzzanat
|
Minden beadás után a 0. naptól a 7. napig
|
|
A biztonság elsődleges eredménye (általános kért tünetek)
Időkeret: Minden beadás után a 0. naptól a 7. napig
|
Az általános kért tüneteket naplókártyával és forgatókönyvezett kérdésekkel értékeljük 7 napon keresztül minden beadás után: rossz közérzet, fáradtság, testhőmérséklet (hónaljban mérve), generalizált izomfájdalom.
|
Minden beadás után a 0. naptól a 7. napig
|
|
Elsődleges biztonsági eredmény (kéretlen AE-k)
Időkeret: A 0. naptól a 4. hónapig
|
A kéretlen AE-ket nyílt végű általános megkeresések útján rögzítjük
|
A 0. naptól a 4. hónapig
|
|
Biztonsági elsődleges kimenetel (SAE és terhesség)
Időkeret: A 0. naptól a 12. hónapig
|
A SAE-ket és a terhességeket a teljes vizsgálat során rögzítik
|
A 0. naptól a 12. hónapig
|
|
Biztonsági elsődleges eredmény (életjelek)
Időkeret: A 0. naptól a 12. hónapig
|
Életjelek (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet)
|
A 0. naptól a 12. hónapig
|
|
Biztonsági elsődleges eredmény (fizikai vizsgálat)
Időkeret: A 0. naptól a 12. hónapig
|
általános értékelés a nyomozói ítélet alapján és az ügyintézési hely helyi értékelése
|
A 0. naptól a 12. hónapig
|
|
Biztonsági elsődleges eredmény (klinikai értékelés – I. rész)
Időkeret: A 0. naptól a 12. hónapig
|
Teljes vérkép
|
A 0. naptól a 12. hónapig
|
|
Biztonsági elsődleges eredmény (klinikai értékelés – II. rész)
Időkeret: A 0. naptól a 12. hónapig
|
Átfogó metabolikus panel
|
A 0. naptól a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humorális immunogenitás
Időkeret: A 0. naptól a 12. hónapig
|
|
A 0. naptól a 12. hónapig
|
|
Celluláris immunogenitás
Időkeret: A 0. naptól a 12. hónapig
|
|
A 0. naptól a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-100-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú HB-101
-
Hookipa Biotech GmbHBefejezveVeseátültetés | Citomegalovírus (CMV) fertőzésEgyesült Államok, Dánia, Norvégia, Egyesült Királyság, Németország, Franciaország