Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra o HCMV
1 de abril de 2018 atualizado por: Hookipa Biotech GmbH
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra o citomegalovírus humano
O objetivo deste primeiro em humanos é avaliar a segurança e a imunogenicidade de três administrações de uma vacina bivalente candidata contra o citomegalovírus humano, em três níveis de dosagem diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Hookipa Biotech AG está desenvolvendo uma plataforma de vetor de vírus de coriomeningite linfocítica deficiente em replicação (rLCMV). HB-101 é uma vacina bivalente contendo dois vetores recombinantes do vírus da coriomeningite linfocítica deficiente em replicação (rLCMV), um expressando a proteína pp65 do citomegalovírus humano (HCMV) e outro expressando a proteína gB do citomegalovírus humano (HCMV).
Esta Fase 1 incluirá três coortes sucessivas de 18 voluntários saudáveis. Cada coorte receberá uma dose baixa, média ou alta da vacina (n=14 voluntários) ou placebo (n=4). Um DSMB revisará os dados de segurança para a coorte de dose baixa, antes de progredir para o meio e, portanto, antes da dose alta. Oito reuniões do DSMB foram planejadas para todo o estudo.
Os indivíduos serão acompanhados até 12 meses após a primeira administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Center for Vaccinology Ghent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homem ou mulher, de 18 a 45 anos, com boa saúde.
- Negativo para HCMV
- Índice de massa corporal entre 19 e 32 kg/m²
- Disposto a renunciar ao recebimento de outras vacinas de rotina (com exceção da vacinação contra influenza sazonal) por cinco meses após a entrada no estudo.
- Para voluntárias do sexo feminino: uso de controle de natalidade eficaz por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo e disposta a usar medidas de controle de natalidade eficazes até a visita do mês 12
- Cumprir os requisitos deste protocolo (por exemplo, retornar para visitas de acompanhamento), conforme julgado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- Trabalha como cuidadora de crianças.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Qualquer valor de laboratório de segurança de triagem que seja 2 vezes acima do limite superior do valor normal.
- Qualquer imunodeficiência confirmada ou suspeita ou distúrbio autoimune.
- Tratamento com qualquer medicação imunossupressora crônica ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da entrada no estudo. No entanto, esteroides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Qualquer vacinação que não seja para influenza sazonal dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Vacinação anterior com uma vacina experimental contra o HCMV.
- Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou imunoglobulinas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- História de reações alérgicas graves e/ou anafilaxia
- Alergia a qualquer componente da preparação da vacina.
- Espera-se que não esteja disponível para concluir o acompanhamento do estudo.
- Testado positivo para HIV, HBsAg e/ou anti-HCV.
- Participar de outro ensaio clínico.
- Indivíduo com erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens na área do local da injeção, pois podem interferir na taxa de reação no local de administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo HB-101 de dose baixa
Intervenção: Três administrações de uma dose baixa de HB-101
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Três administrações intramusculares no Dia 0, Mês 1 e Mês 3
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Comparador Ativo: Grupo HB-101 de dose média
Intervenção: Três administrações de uma dose média de HB-101.
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Três administrações intramusculares no Dia 0, Mês 1 e Mês 3
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Comparador Ativo: Grupo HB101 de alta dose
Intervenção: Três administrações de alta dose de HB-101.
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Três administrações intramusculares no Dia 0, Mês 1 e Mês 3
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Intervenção: Três administrações de placebo (diluente)
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Três administrações intramusculares no Dia 0, Mês 1 e Mês 3. O diluente é usado como placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário de segurança (sintomas locais solicitados)
Prazo: Dia 0 ao Dia 7 após cada administração
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Os sintomas locais solicitados serão avaliados por cartão diário e perguntas roteirizadas por 7 dias após cada administração: dor no local de administração, endurecimento, eritema, prurido e inchaço
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Dia 0 ao Dia 7 após cada administração
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Resultado primário de segurança (sintomas gerais solicitados)
Prazo: Dia 0 ao Dia 7 após cada administração
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Os sintomas gerais solicitados serão avaliados por cartão diário e perguntas escritas durante 7 dias após cada administração: mal-estar, fadiga, temperatura corporal (medida axilar), mialgia generalizada.
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Dia 0 ao Dia 7 após cada administração
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Resultado primário de segurança (EAs não solicitados)
Prazo: Do dia 0 ao mês 4
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EAs não solicitados serão registrados por meio de inquéritos gerais abertos
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Do dia 0 ao mês 4
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Desfecho primário de segurança (SAEs e gestações)
Prazo: Do dia 0 ao mês 12
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SAEs e gestações serão registrados durante todo o estudo
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Do dia 0 ao mês 12
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Resultado primário de segurança (sinais vitais)
Prazo: Do dia 0 ao mês 12
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Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal)
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Do dia 0 ao mês 12
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Resultado primário de segurança (exame físico)
Prazo: Do dia 0 ao mês 12
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avaliação geral com base no julgamento do investigador e avaliação local do local de administração
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Do dia 0 ao mês 12
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Resultado primário de segurança (avaliação clínica - parte I)
Prazo: Do dia 0 ao mês 12
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Hemograma completo
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Do dia 0 ao mês 12
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Resultado primário de segurança (avaliação clínica - parte II)
Prazo: Do dia 0 ao mês 12
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Painel metabólico abrangente
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Do dia 0 ao mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade humoral
Prazo: Do dia 0 ao mês 12
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Do dia 0 ao mês 12
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Imunogenicidade celular
Prazo: Do dia 0 ao mês 12
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Do dia 0 ao mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-100-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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