Испытание по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против HCMV
1 апреля 2018 г. обновлено: Hookipa Biotech GmbH
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против цитомегаловируса человека
Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности и иммуногенности трех введений бивалентной вакцины-кандидата против цитомегаловируса человека при трех различных уровнях доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Hookipa Biotech AG разрабатывает векторную платформу вируса лимфоцитарного хориоменингита с дефицитом репликации (rLCMV). HB-101 представляет собой двухвалентную вакцину, содержащую два рекомбинантных вектора вируса лимфоцитарного хориоменингита с дефицитом репликации (rLCMV), один из которых экспрессирует белок pp65 цитомегаловируса человека (HCMV), а другой экспрессирует белок gB цитомегаловируса человека (HCMV).
На этом этапе 1 будут зарегистрированы три последовательные когорты из 18 здоровых добровольцев. Каждая когорта получит низкую, среднюю или высокую дозу вакцины (n=14 добровольцев) или плацебо (n=4). DSMB рассмотрит данные о безопасности для когорты с низкой дозой, прежде чем перейти к средней и, таким образом, к высокой дозе. На весь период исследования запланировано восемь встреч DSMB.
Субъекты будут наблюдаться до 12 месяцев после первого введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Center for Vaccinology Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Мужчина или женщина, в возрасте 18-45 лет, в добром здравии.
- Отрицательный результат на ЦМВ
- Индекс массы тела от 19 до 32 кг/м²
- Готов отказаться от других плановых прививок (за исключением вакцинации против сезонного гриппа) в течение пяти месяцев после включения в исследование.
- Для женщин-добровольцев: использование эффективных противозачаточных средств не менее чем за 2 месяца до включения в исследование и желание использовать эффективные противозачаточные средства до визита на 12-м месяце.
- Соблюдайте требования настоящего протокола (например, повторные визиты), по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Работает воспитательницей.
- Беременная или кормящая женщина.
- Любое лабораторное значение безопасности скрининга, превышающее в 2 раза верхний предел нормального значения.
- Любой подтвержденный или подозреваемый иммунодефицит или аутоиммунное заболевание.
- Лечение любым хроническим иммунодепрессантом или другими иммуномодулирующими препаратами в течение 6 месяцев до включения в исследование. Однако разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Любая вакцинация, кроме сезонного гриппа, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Предыдущая вакцинация исследуемой вакциной против HCMV.
- Получение крови, препаратов крови и/или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Тяжелые аллергические реакции и/или анафилаксия в анамнезе
- Аллергия на любой компонент вакцинного препарата.
- Ожидается, что он будет недоступен для завершения исследования.
- Положительный результат теста на ВИЧ, HBsAg и/или анти-ВГС.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Субъекты с сыпью, дерматологическими заболеваниями или татуировками в области места инъекции, так как они могут повлиять на оценку реакции в месте введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа низкой дозы HB-101
Вмешательство: три введения низкой дозы HB-101.
|
Три внутримышечных введения в день 0, месяц 1 и месяц 3
|
|
Активный компаратор: Группа средней дозы HB-101
Вмешательство: Три введения средней дозы HB-101.
|
Три внутримышечных введения в день 0, месяц 1 и месяц 3
|
|
Активный компаратор: Группа с высокой дозой HB101
Вмешательство: Три введения высокой дозы HB-101.
|
Три внутримышечных введения в день 0, месяц 1 и месяц 3
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Вмешательство: три введения плацебо (разбавитель)
|
Три внутримышечных введения в день 0, месяц 1 и месяц 3. Разбавитель используют в качестве плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат безопасности (локальные желаемые симптомы)
Временное ограничение: День 0-7 после каждого введения
|
Местные предполагаемые симптомы будут оцениваться с помощью дневниковой карты и заданных вопросов в течение 7 дней после каждого введения: боль в месте введения, уплотнение, эритема, зуд и отек.
|
День 0-7 после каждого введения
|
|
Первичный результат безопасности (общие желаемые симптомы)
Временное ограничение: День 0-7 после каждого введения
|
Общие предполагаемые симптомы будут оцениваться с помощью дневниковой карты и заданных вопросов в течение 7 дней после каждого введения: недомогание, утомляемость, температура тела (измеренная в подмышечной впадине), генерализованная миалгия.
|
День 0-7 после каждого введения
|
|
Первичный результат безопасности (нежелательные НЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня по 4-й месяц
|
Незапрошенные НЯ будут регистрироваться с помощью открытых общих запросов.
|
С 0-го дня по 4-й месяц
|
|
Первичный результат безопасности (СНЯ и беременность)
Временное ограничение: С 0-го дня по 12-й месяц
|
СНЯ и беременность будут регистрироваться в течение всего исследования.
|
С 0-го дня по 12-й месяц
|
|
Первичный результат безопасности (жизненные показатели)
Временное ограничение: С 0-го дня по 12-й месяц
|
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела)
|
С 0-го дня по 12-й месяц
|
|
Первичный результат безопасности (физикальное обследование)
Временное ограничение: С 0-го дня по 12-й месяц
|
общая оценка, основанная на заключении исследователя, и локальная оценка сайта администрации
|
С 0-го дня по 12-й месяц
|
|
Первичный результат безопасности (Клиническая оценка - часть I)
Временное ограничение: С 0-го дня по 12-й месяц
|
Полный анализ крови
|
С 0-го дня по 12-й месяц
|
|
Первичный результат безопасности (Клиническая оценка - часть II)
Временное ограничение: С 0-го дня по 12-й месяц
|
Комплексная метаболическая панель
|
С 0-го дня по 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальная иммуногенность
Временное ограничение: С 0-го дня по 12-й месяц
|
|
С 0-го дня по 12-й месяц
|
|
Клеточная иммуногенность
Временное ограничение: С 0-го дня по 12-й месяц
|
|
С 0-го дня по 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-100-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .