Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en vaksine mot HCMV

1. april 2018 oppdatert av: Hookipa Biotech GmbH

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase I dose-eskalerende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en vaksine mot humant cytomegalovirus

Målet med denne første-i-menneske er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til tre administreringer av en bivalent vaksinekandidat mot humant cytomegalovirus, ved tre forskjellige dosenivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hookipa Biotech AG utvikler en replikasjonsdefekt lymfocytisk koriomeningittvirus (rLCMV) vektorplattform. HB-101 er en bivalent vaksine som inneholder to rekombinante, replikasjonsdefekte lymfocytiske koriomeningittvirus (rLCMV) vektorer, en som uttrykker pp65-proteinet til det humane cytomegaloviruset (HCMV) og en som uttrykker gB-proteinet til humant cytomegalovirus (HCMV).

Denne fase 1 vil registrere tre påfølgende kohorter med 18 friske frivillige. Hver kohort vil motta enten en lav dose, en mellomdose eller en høy dose av vaksinen (n=14 frivillige), eller placebo (n=4). En DSMB vil gjennomgå sikkerhetsdataene for lavdosekohorten, før den går videre til midten, og så før høy dose. Det er planlagt åtte DSMB-møter for hele studien.

Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 12 måneder etter første gangs administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Center for Vaccinology Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Mann eller kvinne, i alderen 18-45 år, ved god helse.
  • Negativt for HCMV
  • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 32 kg/m²
  • Villig til å gi avkall på å motta andre rutinemessige vaksinasjoner (med unntak av sesonginfluensavaksinasjon) i fem måneder etter studiestart.
  • For kvinnelige frivillige: bruk av effektiv prevensjon i minst 2 måneder før studiestart og villige til å bruke effektive prevensjonstiltak frem til måned 12 besøk
  • Overhold kravene i denne protokollen (f.eks. retur for oppfølgingsbesøk), som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Jobber som barnepasser.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Eventuell screeningsikkerhetslaboratorieverdi som er 2 ganger over øvre grense for normalverdi.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsvikt eller autoimmun lidelse.
  • Behandling med enhver kronisk immunsuppressiv medisin eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før studiestart. Imidlertid er inhalerte og aktuelle steroider tillatt.
  • Enhver vaksinasjon utenom sesonginfluensa innen 3 måneder før studiestart.
  • Tidligere vaksinasjon med en utprøvende HCMV-vaksine.
  • Mottak av blod, blodprodukter og/eller immunglobuliner innen 3 måneder før studiestart.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner og/eller anafylaksi
  • Allergi mot enhver komponent i vaksinepreparatet.
  • Forventet å være utilgjengelig for å fullføre studieoppfølgingen.
  • Testet positivt for HIV, HBsAg og/eller anti-HCV.
  • Deltar i en annen klinisk studie.
  • Person med utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer i området på injeksjonsstedet, da disse kan forstyrre reaksjonsvurderingen på administrasjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose HB-101 gruppe
Intervensjon: Tre administreringer av en lav dose HB-101
Biologisk: Lavdose HB-101
Tre intramuskulære administreringer på dag 0, måned 1 og måned 3
Aktiv komparator: Middels dose HB-101 gruppe
Intervensjon: Tre administreringer av en mellomdose av HB-101.
Biologisk: Middels dose HB-101
Tre intramuskulære administreringer på dag 0, måned 1 og måned 3
Aktiv komparator: Høydose HB101 gruppe
Intervensjon: Tre administrasjoner av en høy dose HB-101.
Biologisk: Høydose HB-101
Tre intramuskulære administreringer på dag 0, måned 1 og måned 3
Placebo komparator: Placebo gruppe
Intervensjon: Tre administreringer av placebo (fortynningsmiddel)
Biologisk: Placebo
Tre intramuskulære administrasjoner på dag 0, måned 1 og måned 3. Fortynningsvæsken brukes som placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet primært resultat (lokale etterspurte symptomer)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter hver administrering
Lokale etterspurte symptomer vil bli vurdert ved hjelp av dagbokkort og manusspørsmål i 7 dager etter hver administrering: smerter på administrasjonsstedet, indurasjon, erytem, ​​kløe og hevelse
Dag 0 til dag 7 etter hver administrering
Sikkerhet primært utfall (generelle etterspurte symptomer)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter hver administrering
Generelle etterspurte symptomer vil bli vurdert med dagbokkort og skriptede spørsmål i 7 dager etter hver administrering: ubehag, tretthet, kroppstemperatur (målt aksillær), generalisert myalgi.
Dag 0 til dag 7 etter hver administrering
Sikkerhet primært resultat (uoppfordret AE)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 4
Uønskede AE ​​vil bli registrert gjennom åpne generelle henvendelser
Fra dag 0 til måned 4
Primært sikkerhetsresultat (SAE og graviditet)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
SAEs og graviditeter vil bli registrert under hele studien
Fra dag 0 til måned 12
Sikkerhet primært resultat (vitale tegn)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur)
Fra dag 0 til måned 12
Sikkerhet primært utfall (fysisk undersøkelse)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
generell evaluering basert på etterforskerens vurdering og lokal evaluering av administrasjonsstedet
Fra dag 0 til måned 12
Sikkerhet primært utfall (klinisk evaluering - del I)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
Fullstendig blodtelling
Fra dag 0 til måned 12
Sikkerhet primært utfall (klinisk evaluering - del II)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
Omfattende Metabolic Panel
Fra dag 0 til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunogenisitet
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
  • Humant cytomegalovirus (HCMV) gB immunoglobulin G (IgG) ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
  • HCMV-nøytralisering på MRC-5-celler
  • HCMV-nøytralisering på ARPE-19-celler (avhengig av nøytraliseringsanalyseresultater i MRC-5-celler)
  • Lymfocytisk choriomeningitt-virus (LCMV) nøytralisering på ARPE-19-celler
Fra dag 0 til måned 12
Cellulær immunogenisitet
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
  • LCMV NP-spesifikk interferon γ (IFN-γ) Enzyme-Linked Immunospot Assay (ELISPOT)
  • LCMV NP-spesifikk intracellulær cytokinfarging (ICS) av CD4+ og CD8+ T-celler for IFN-y, IL-2, TNF-α, CD107a og CD40L
  • HCMV pp65-spesifikk IFN-γ ELISPOT
  • HCMV gB-spesifikk IFN-y ELISPOT
  • HCMV pp65-spesifikk ICS av CD4+ og CD8+ T-celler for IFN-y, IL-2, TNF-α, CD107a og CD40L
  • HCMV gB-spesifikk ICS av CD4+ og CD8+ T-celler for IFN-y, IL-2, TNF-α, CD107a og CD40L
Fra dag 0 til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Samarbeidspartnere

Centre for Vaccinology Ghent - CEVAC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-100-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus infeksjon

Kliniske studier på Lavdose HB-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere