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Versuch zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen HCMV

1. April 2018 aktualisiert von: Hookipa Biotech GmbH

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-I-Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen das humane Zytomegalievirus

Das Ziel dieses ersten Tests am Menschen besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von drei Verabreichungen eines bivalenten Impfstoffkandidaten gegen das humane Zytomegalievirus in drei verschiedenen Dosierungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hookipa Biotech AG entwickelt eine Vektorplattform für das replikationsdefiziente lymphatische Choriomeningitis-Virus (rLCMV). HB-101 ist ein bivalenter Impfstoff, der zwei rekombinante, replikationsdefiziente Vektoren des lymphozytären Choriomeningitis-Virus (rLCMV) enthält, von denen einer das pp65-Protein des humanen Cytomegalievirus (HCMV) und einer das gB-Protein des humanen Cytomegalievirus (HCMV) exprimiert.

In dieser Phase 1 werden drei aufeinanderfolgende Kohorten von 18 gesunden Freiwilligen aufgenommen. Jede Kohorte erhält entweder eine niedrige, eine mittlere oder eine hohe Dosis des Impfstoffs (n=14 Freiwillige) oder ein Placebo (n=4). Ein DSMB überprüft die Sicherheitsdaten für die Niedrigdosis-Kohorte, bevor zur mittleren und damit vor der Hochdosis-Kohorte übergegangen wird. Für die gesamte Studie sind acht DSMB-Treffen geplant.

Die Probanden werden bis zu 12 Monate nach der ersten Verabreichung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Center for Vaccinology Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18–45 Jahren, bei guter Gesundheit.
  • Negativ für HCMV
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 32 kg/m²
  • Bereit, für fünf Monate nach Studienbeginn auf den Erhalt anderer Routineimpfungen (mit Ausnahme der Impfung gegen die saisonale Grippe) zu verzichten.
  • Für weibliche Freiwillige: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn und Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen bis zum Besuch im 12. Monat anzuwenden
  • Halten Sie sich nach Einschätzung des Prüfers an die Anforderungen dieses Protokolls (z. B. Rückkehr zu Nachuntersuchungen).

Ausschlusskriterien:

  • Arbeitet als Kinderbetreuer.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Jeder Screening-Sicherheitslaborwert, der 2-mal über der Obergrenze des Normalwerts liegt.
  • Jede bestätigte oder vermutete Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
  • Behandlung mit chronisch immunsuppressiven Medikamenten oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn. Allerdings sind inhalative und topische Steroide erlaubt.
  • Jede andere Impfung als die gegen saisonale Grippe innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Vorherige Impfung mit einem HCMV-Prüfimpfstoff.
  • Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Schwere allergische Reaktionen und/oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des Impfstoffpräparats.
  • Voraussichtlich nicht verfügbar, um die Nachverfolgung der Studie abzuschließen.
  • Positiv auf HIV, HBsAg und/oder Anti-HCV getestet.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Personen mit Hautausschlag, Hauterkrankungen oder Tätowierungen im Bereich der Injektionsstelle, da diese die Bewertung der Reaktion an der Verabreichungsstelle beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte HB-101-Gruppe
Intervention: Drei Verabreichungen einer niedrigen Dosis HB-101
Biologisch: Niedrig dosiertes HB-101
Drei intramuskuläre Verabreichungen am Tag 0, Monat 1 und Monat 3
Aktiver Komparator: HB-101-Gruppe mit mittlerer Dosis
Intervention: Drei Verabreichungen einer mittleren Dosis HB-101.
Biologisch: Mittlere Dosis HB-101
Drei intramuskuläre Verabreichungen am Tag 0, Monat 1 und Monat 3
Aktiver Komparator: Hochdosierte HB101-Gruppe
Intervention: Drei Verabreichungen einer hohen Dosis HB-101.
Biologisch: Hochdosiertes HB-101
Drei intramuskuläre Verabreichungen am Tag 0, Monat 1 und Monat 3
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Intervention: Drei Gaben von Placebo (Verdünnungsmittel)
Biologisch: Placebo
Drei intramuskuläre Verabreichungen am Tag 0, Monat 1 und Monat 3. Das Verdünnungsmittel wird als Placebo verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt (lokal auftretende Symptome)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Verabreichung
Lokal auftretende Symptome werden anhand einer Tagebuchkarte und schriftlicher Fragen für 7 Tage nach jeder Verabreichung bewertet: Schmerzen an der Verabreichungsstelle, Verhärtung, Erythem, Juckreiz und Schwellung
Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Verabreichung
Primärer Sicherheitsendpunkt (allgemein geforderte Symptome)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Verabreichung
Allgemeine angeforderte Symptome werden anhand einer Tagebuchkarte und schriftlicher Fragen für 7 Tage nach jeder Verabreichung beurteilt: Unwohlsein, Müdigkeit, Körpertemperatur (gemessen in der Achselhöhle), generalisierte Myalgie.
Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Verabreichung
Primärer Sicherheitsendpunkt (Unaufgeforderte UEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 4
Unaufgefordert eingesandte UEs werden durch offene allgemeine Anfragen erfasst
Von Tag 0 bis Monat 4
Primärer Sicherheitsendpunkt (SAEs und Schwangerschaften)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 12
SUE und Schwangerschaften werden während der gesamten Studie erfasst
Von Tag 0 bis Monat 12
Primärer Sicherheitsendpunkt (Vitalfunktionen)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 12
Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur)
Von Tag 0 bis Monat 12
Primärer Sicherheitsendpunkt (körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 12
allgemeine Bewertung basierend auf der Beurteilung des Prüfers und der lokalen Bewertung des Verabreichungsortes
Von Tag 0 bis Monat 12
Primärer Sicherheitsendpunkt (Klinische Bewertung – Teil I)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 12
Komplettes Blutbild
Von Tag 0 bis Monat 12
Primärer Sicherheitsendpunkt (Klinische Bewertung – Teil II)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 12
Umfangreiches metabolisches Panel
Von Tag 0 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunogenität
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 12
  • Humanes Cytomegalievirus (HCMV) gB-Immunglobulin G (IgG) durch Enzymimmunoassay (ELISA)
  • HCMV-Neutralisierung auf MRC-5-Zellen
  • HCMV-Neutralisierung auf ARPE-19-Zellen (abhängig von den Ergebnissen des Neutralisierungstests in MRC-5-Zellen)
  • Neutralisierung des Lymphozytären Choriomeningitis-Virus (LCMV) auf ARPE-19-Zellen
Von Tag 0 bis Monat 12
Zelluläre Immunogenität
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 12
  • LCMV NP-spezifisches Interferon γ (IFN-γ) Enzyme-Linked Immunospot Assay (ELISPOT)
  • LCMV NP-spezifische intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) von CD4+- und CD8+-T-Zellen für IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD107a und CD40L
  • HCMV pp65-spezifischer IFN-γ-ELISPOT
  • HCMV-gB-spezifischer IFN-γ-ELISPOT
  • HCMV pp65-spezifische ICS von CD4+- und CD8+-T-Zellen für IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD107a und CD40L
  • HCMV-gB-spezifische ICS von CD4+- und CD8+-T-Zellen für IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD107a und CD40L
Von Tag 0 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Mitarbeiter

Centre for Vaccinology Ghent - CEVAC

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-100-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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