Proef om de veiligheid en immunogeniciteit van een vaccin tegen HCMV te evalueren
1 april 2018 bijgewerkt door: Hookipa Biotech GmbH
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde fase I dosis-escalerende studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een vaccin tegen humaan cytomegalovirus te evalueren
Het doel van deze first-in-human is het evalueren van de veiligheid en de immunogeniciteit van drie toedieningen van een bivalent kandidaat-vaccin tegen humaan cytomegalovirus, bij drie verschillende dosisniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hookipa Biotech AG ontwikkelt een replicatie-deficiënt lymfocytisch choriomeningitis virus (rLCMV) vectorplatform. HB-101 is een bivalent vaccin dat twee recombinante vectoren van het replicatiedeficiënte lymfocytische choriomeningitisvirus (rLCMV) bevat, één die het pp65-eiwit van het humaan cytomegalovirus (HCMV) tot expressie brengt en één die het gB-eiwit van het humaan cytomegalovirus (HCMV) tot expressie brengt.
Deze Fase 1 zal drie opeenvolgende cohorten van 18 gezonde vrijwilligers inschrijven. Elk cohort krijgt een lage dosis, een gemiddelde dosis of een hoge dosis van het vaccin (n=14 vrijwilligers) of een placebo (n=4). Een DSMB zal de veiligheidsgegevens voor het cohort met lage dosis beoordelen, alvorens door te gaan naar het midden, en dus vóór de hoge dosis. Voor het hele onderzoek zijn acht DSMB-bijeenkomsten gepland.
De proefpersonen zullen tot 12 maanden na de eerste toediening worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België, 9000
- Center for Vaccinology Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw, leeftijd 18-45 jaar, in goede gezondheid.
- Negatief voor HCMV
- Body mass index tussen 19 en 32 kg/m²
- Bereid om af te zien van andere routinematige vaccinaties (met uitzondering van seizoensgriepvaccinatie) gedurende vijf maanden na deelname aan de studie.
- Voor vrouwelijke vrijwilligers: gebruik van effectieve anticonceptie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tot aan het bezoek in maand 12
- Voldoen aan de vereisten van dit protocol (bijv. terugkeer voor vervolgbezoeken), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Werkt als kinderopvang.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Elke veiligheidslaboratoriumwaarde voor screening die 2 keer boven de bovengrens van de normale waarde ligt.
- Elke bevestigde of vermoede immunodeficiëntie of auto-immuunziekte.
- Behandeling met chronische immunosuppressiva of andere immunomodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn echter toegestaan.
- Elke vaccinatie anders dan voor seizoensgriep binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Eerdere vaccinatie met een HCMV-onderzoeksvaccin.
- Ontvangst van bloed, bloedproducten en/of immunoglobulinen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties en/of anafylaxie
- Allergie voor een bestanddeel van het vaccinpreparaat.
- Naar verwachting niet beschikbaar om de follow-up van het onderzoek te voltooien.
- Positief getest op HIV, HBsAg en/of anti-HCV.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersoon met huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages in het gebied van de injectieplaats, omdat deze de reactiebeoordeling op de toedieningsplaats kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis HB-101-groep
Interventie:Drie toedieningen van een lage dosis HB-101
|
Drie intramusculaire toedieningen op dag 0, maand 1 en maand 3
|
|
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis HB-101-groep
Interventie:Drie toedieningen van een middelmatige dosis HB-101.
|
Drie intramusculaire toedieningen op dag 0, maand 1 en maand 3
|
|
Actieve vergelijker: Groep met hoge dosis HB101
Interventie:Drie toedieningen van een hoge dosis HB-101.
|
Drie intramusculaire toedieningen op dag 0, maand 1 en maand 3
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Interventie: drie toedieningen van placebo (verdunningsmiddel)
|
Drie intramusculaire toedieningen op dag 0, maand 1 en maand 3. Het verdunningsmiddel wordt gebruikt als placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat veiligheid (lokale gevraagde symptomen)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na elke toediening
|
Lokale gevraagde symptomen zullen gedurende 7 dagen na elke toediening worden beoordeeld door middel van een dagboekkaart en scriptvragen: pijn op de toedieningsplaats, verharding, erytheem, pruritus en zwelling
|
Dag 0 tot dag 7 na elke toediening
|
|
Primaire uitkomstmaat veiligheid (algemene gevraagde symptomen)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na elke toediening
|
Algemene gevraagde symptomen zullen gedurende 7 dagen na elke toediening worden beoordeeld aan de hand van een dagboekkaart en gescripte vragen: malaise, vermoeidheid, lichaamstemperatuur (gemeten in de oksel), gegeneraliseerde myalgie.
|
Dag 0 tot dag 7 na elke toediening
|
|
Veiligheid primaire uitkomst (Ongevraagde AE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 4
|
Ongevraagde AE's worden geregistreerd via open algemene vragen
|
Van dag 0 tot maand 4
|
|
Primaire veiligheidsuitkomst (SAE's en zwangerschappen)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
|
SAE's en zwangerschappen worden gedurende het hele onderzoek geregistreerd
|
Van dag 0 tot maand 12
|
|
Primaire uitkomstmaat veiligheid (vitale functies)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
|
Vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur)
|
Van dag 0 tot maand 12
|
|
Veiligheid primaire uitkomst (lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
|
algemene evaluatie op basis van het oordeel van de onderzoeker en lokale evaluatie van de toedieningsplaats
|
Van dag 0 tot maand 12
|
|
Primaire veiligheidsuitkomst (Klinische evaluatie - deel I)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
|
Volledig bloedbeeld
|
Van dag 0 tot maand 12
|
|
Primaire veiligheidsuitkomst (Klinische evaluatie - deel II)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
|
Uitgebreid metabolisch panel
|
Van dag 0 tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humorale immunogeniciteit
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
|
|
Van dag 0 tot maand 12
|
|
Cellulaire immunogeniciteit
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
|
|
Van dag 0 tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-100-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .