Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti HCMV

1. dubna 2018 aktualizováno: Hookipa Biotech GmbH

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti lidskému cytomegaloviru

Cílem tohoto prvního testu u člověka je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu tří podání kandidátní bivalentní vakcíny proti lidskému cytomegaloviru ve třech různých úrovních dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Hookipa Biotech AG vyvíjí vektorovou platformu viru lymfocytární choriomeningitidy s deficitem replikace (rLCMV). HB-101 je bivalentní vakcína obsahující dva rekombinantní vektory viru lymfocytární choriomeningitidy (rLCMV) s deficitem replikace, jeden exprimující protein pp65 lidského cytomegaloviru (HCMV) a jeden exprimující gB protein lidského cytomegaloviru (HCMV).

Do této fáze 1 budou zařazeny tři po sobě jdoucí kohorty 18 zdravých dobrovolníků. Každá kohorta dostane buď nízkou dávku, střední dávku nebo vysokou dávku vakcíny (n=14 dobrovolníků), nebo placebo (n=4). DSMB zkontroluje bezpečnostní údaje pro kohortu s nízkou dávkou, než postoupí do středu, a tak před vysokou dávkou. Pro celou studii bylo naplánováno osm setkání DSMB.

Subjekty budou sledovány až 12 měsíců po prvním podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Center for Vaccinology Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, ve věku 18-45 let, v dobrém zdravotním stavu.
  • Negativní pro HCMV
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 32 kg/m²
  • Ochota vzdát se dalších rutinních očkování (s výjimkou očkování proti sezónní chřipce) po dobu pěti měsíců po vstupu do studie.
  • Pro dobrovolnice: používání účinné antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před vstupem do studie a ochotné používat účinná antikoncepční opatření až do návštěvy 12. měsíce
  • Dodržujte požadavky tohoto protokolu (např. návrat na následné návštěvy), jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Pracuje jako poskytovatel péče o děti.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Jakákoli bezpečnostní laboratorní hodnota screeningu, která je 2krát nad horní hranicí normální hodnoty.
  • Jakákoli potvrzená nebo suspektní imunodeficience nebo autoimunitní porucha.
  • Léčba jakýmikoli chronickými imunosupresivními léky nebo jinými imuno-modifikujícími léky během 6 měsíců před vstupem do studie. Jsou však povoleny inhalační a topické steroidy.
  • Jakékoli jiné očkování než proti sezónní chřipce během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Předchozí očkování zkoumanou HCMV vakcínou.
  • Příjem krve, krevních produktů a/nebo imunoglobulinů do 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Závažné alergické reakce a/nebo anafylaxe v anamnéze
  • Alergie na kteroukoli složku vakcínového přípravku.
  • Očekává se, že nebude k dispozici pro dokončení sledování studie.
  • Pozitivní test na HIV, HBsAg a/nebo anti-HCV.
  • Účast v další klinické studii.
  • Subjekt s vyrážkou, dermatologickým onemocněním nebo tetováním v oblasti vpichu, protože tyto mohou interferovat s hodnocením reakce v místě aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou HB-101
Intervence: Tři podání nízké dávky HB-101
Biologický: Nízká dávka HB-101
Tři intramuskulární podání v den 0, měsíc 1 a měsíc 3
Aktivní komparátor: Skupina HB-101 se střední dávkou
Intervence: Tři podání střední dávky HB-101.
Biologický: Střední dávka HB-101
Tři intramuskulární podání v den 0, měsíc 1 a měsíc 3
Aktivní komparátor: Skupina s vysokou dávkou HB101
Intervence: Tři podání vysoké dávky HB-101.
Biologický: Vysoká dávka HB-101
Tři intramuskulární podání v den 0, měsíc 1 a měsíc 3
Komparátor placeba: Placebo skupina
Intervence: Tři podání placeba (ředidla)
Biologický: Placebo
Tři intramuskulární podání v den 0, měsíc 1 a měsíc 3. Ředidlo se používá jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek bezpečnosti (lokální vyžádané příznaky)
Časové okno: Den 0 až den 7 po každém podání
Lokální požadované symptomy budou hodnoceny pomocí deníku a napsaných otázek po dobu 7 dnů po každém podání: bolest v místě aplikace, indurace, erytém, pruritus a otok
Den 0 až den 7 po každém podání
Primární výsledek bezpečnosti (obecné požadované symptomy)
Časové okno: Den 0 až den 7 po každém podání
Obecné požadované symptomy budou hodnoceny pomocí deníku a napsaných otázek po dobu 7 dnů po každém podání: malátnost, únava, tělesná teplota (měřená v podpaží), generalizovaná myalgie.
Den 0 až den 7 po každém podání
Primární výsledek bezpečnosti (nevyžádané AE)
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 4
Nevyžádané AE budou zaznamenány prostřednictvím otevřených obecných dotazů
Od dne 0 do měsíce 4
Primární výsledek bezpečnosti (SAE a těhotenství)
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 12
SAE a těhotenství budou zaznamenávány během celé studie
Ode dne 0 do měsíce 12
Primární výsledek bezpečnosti (životní funkce)
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 12
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota)
Ode dne 0 do měsíce 12
Primární výsledek bezpečnosti (fyzické vyšetření)
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 12
obecné hodnocení na základě úsudku zkoušejícího a místního hodnocení místa podání
Ode dne 0 do měsíce 12
Primární výsledek bezpečnosti (Klinické hodnocení - část I)
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 12
Kompletní krevní obraz
Ode dne 0 do měsíce 12
Primární výsledek bezpečnosti (Klinické hodnocení - část II)
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 12
Komplexní metabolický panel
Ode dne 0 do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunogenicita
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 12
  • Lidský cytomegalovirus (HCMV) gB imunoglobulin G (IgG) metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
  • Neutralizace HCMV na buňkách MRC-5
  • Neutralizace HCMV na buňkách ARPE-19 (v závislosti na výsledcích neutralizačního testu na buňkách MRC-5)
  • Neutralizace viru lymfocytární choriomeningitidy (LCMV) na buňkách ARPE-19
Ode dne 0 do měsíce 12
Buněčná imunogenicita
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 12
  • LCMV NP-specifický interferon γ (IFN-γ) Enzyme-Linked Immunospot Assay (ELISPOT)
  • LCMV NP-specifické intracelulární cytokinové barvení (ICS) CD4+ a CD8+ T buněk na IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD107a a CD40L
  • HCMV pp65-specifický IFN-y ELISPOT
  • HCMV gB-specifický IFN-y ELISPOT
  • HCMV pp65-specifické ICS CD4+ a CD8+ T buněk pro IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD107a a CD40L
  • HCMV gB-specifické ICS CD4+ a CD8+ T buněk pro IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD107a a CD40L
Ode dne 0 do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hookipa Biotech GmbH

Spolupracovníci

Centre for Vaccinology Ghent - CEVAC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-100-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová infekce

Klinické studie na Nízká dávka HB-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit