Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu HCMV:n vastaisen rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

sunnuntai 1. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hookipa Biotech GmbH

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaihe I annosta nostava tutkimus ihmisen sytomegaloviruksen vastaisen rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämän ensimmäinen ihmisessä -tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdenarvoisen rokoteehdokkaan kolmen annon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ihmisen sytomegalovirusta vastaan ​​kolmella eri annostasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hookipa Biotech AG kehittää replikaatiopuutteista lymfosyyttisen koriomeningiittiviruksen (rLCMV) vektorialustaa. HB-101 on kaksiarvoinen rokote, joka sisältää kaksi rekombinanttia, replikaatiopuutteista lymfosyyttisen koriomeningiittivirus (rLCMV) -vektoria, joista toinen ekspressoi ihmisen sytomegaloviruksen (HCMV) pp65-proteiinia ja toinen ihmisen sytomegaloviruksen (HCMV) gB-proteiinia.

Tähän vaiheeseen 1 otetaan mukaan kolme peräkkäistä 18 terveen vapaaehtoisen kohorttia. Jokainen kohortti saa joko pienen, keskiannoksen tai suuren annoksen rokotetta (n = 14 vapaaehtoista) tai lumelääkettä (n = 4). DSMB tarkistaa pieniannoksisen kohortin turvallisuustiedot ennen keskitasolle siirtymistä ja siten ennen suurta annosta. Koko tutkimukselle on suunniteltu kahdeksan DSMB-kokousta.

Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan ensimmäisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Center for Vaccinology Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen, 18-45 vuotta, hyväkuntoinen.
  • Negatiivinen HCMV:lle
  • Painoindeksi 19-32 kg/m²
  • Valmis luopumaan muista rutiinirokotuksista (lukuun ottamatta kausi-influenssarokotusta) viiden kuukauden ajan tutkimukseen tulon jälkeen.
  • Naispuoliset vapaaehtoiset: tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 12. kuukauden vierailuun saakka
  • Noudata tämän protokollan vaatimuksia (esim. paluu seurantakäynneille) tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimii lastenhoitajana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Mikä tahansa seulontaturvallisuuslaboratorioarvo, joka on 2 kertaa normaaliarvon ylärajan yläpuolella.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
  • Hoito millä tahansa kroonisella immunosuppressiivisella lääkkeellä tai muilla immuunijärjestelmää modifioivilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat kuitenkin sallittuja.
  • Kaikki muut rokotukset kuin kausi-influenssaa vastaan ​​3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi rokotus tutkittavalla HCMV-rokotteella.
  • Veren, verituotteiden ja/tai immunoglobuliinien vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita ja/tai anafylaksia
  • Allergia jollekin rokotevalmisteen komponentille.
  • Ei odotettavissa olevan tutkimuksen seurantaa varten.
  • Testi positiivinen HIV:lle, HBsAg:lle ja/tai anti-HCV:lle.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaalla, jolla on ihottumaa, ihotautia tai tatuointeja pistoskohdan alueella, koska ne voivat vaikuttaa antokohdan reaktioiden arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieniannoksinen HB-101-ryhmä
Interventio: Kolme kertaa pienellä HB-101-annoksella
Biologinen: Pieni annos HB-101
Kolme lihaksensisäistä antoa päivänä 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
Active Comparator: Keskiannos HB-101-ryhmä
Interventio: Kolme HB-101:n keskiannoksen antoa.
Biologinen: Keskiannos HB-101
Kolme lihaksensisäistä antoa päivänä 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
Active Comparator: Suuriannoksinen HB101-ryhmä
Interventio: Kolme kertaa suuren annoksen HB-101:tä.
Biologinen: Suuri annos HB-101
Kolme lihaksensisäistä antoa päivänä 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Interventio: Kolme plaseboa (laimennusainetta)
Biologinen: Plasebo
Kolme lihaksensisäistä antoa päivänä 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3. Laimennusainetta käytetään lumelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ensisijainen tulos (paikalliset tilatut oireet)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 jokaisen annon jälkeen
Paikallisia pyydettyjä oireita arvioidaan päiväkirjakortilla ja kirjoitetuilla kysymyksillä 7 päivän ajan jokaisen annon jälkeen: antokohdan kipu, kovettuma, punoitus, kutina ja turvotus
Päivä 0 - 7 jokaisen annon jälkeen
Turvallisuuden ensisijainen tulos (yleiset pyydetyt oireet)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 jokaisen annon jälkeen
Yleisiä pyydettyjä oireita arvioidaan päiväkirjakortilla ja käsikirjoitetuilla kysymyksillä 7 päivän ajan jokaisen annon jälkeen: huonovointisuus, väsymys, ruumiinlämpö (mitattu kainalosta), yleistynyt lihaskipu.
Päivä 0 - 7 jokaisen annon jälkeen
Turvallisuuden ensisijainen tulos (ei-toivotut AE:t)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 4
Ei-toivotut AE:t kirjataan avointen yleisten tiedustelujen kautta
Päivästä 0 kuukauteen 4
Turvallisuuden ensisijainen tulos (SAE ja raskaudet)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
SAE-tapaukset ja raskaudet kirjataan koko tutkimuksen ajan
Päivästä 0 kuukauteen 12
Turvallisuuden ensisijainen tulos (elintoiminnot)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
Elintoiminnot (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö)
Päivästä 0 kuukauteen 12
Turvallisuuden ensisijainen tulos (fyysinen tutkimus)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
yleinen arviointi, joka perustuu tutkijan arvioon ja hallintopaikan paikalliseen arviointiin
Päivästä 0 kuukauteen 12
Turvallisuuden ensisijainen tulos (kliininen arviointi – osa I)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
Täydellinen verenkuva
Päivästä 0 kuukauteen 12
Turvallisuuden ensisijainen tulos (kliininen arviointi – osa II)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
Kattava Metabolic Panel
Päivästä 0 kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
  • Ihmisen sytomegalovirus (HCMV) gB-immunoglobuliini G (IgG) entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
  • HCMV-neutralointi MRC-5-soluilla
  • HCMV-neutralointi ARPE-19-soluissa (riippuen neutralointitestin tuloksista MRC-5-soluissa)
  • Lymfosyyttisen koriomeningiittiviruksen (LCMV) neutralointi ARPE-19-soluilla
Päivästä 0 kuukauteen 12
Solujen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
  • LCMV NP-spesifinen γ-interferoni (IFN-γ) Entsyymi-linked Immunospot Assay (ELISPOT)
  • CD4+- ja CD8+ T-solujen LCMV NP-spesifinen solunsisäinen sytokiinivärjäys (ICS) IFN-y:lle, IL-2:lle, TNF-a:lle, CD107a:lle ja CD40L:lle
  • HCMV pp65-spesifinen IFN-y ELISPOT
  • HCMV gB-spesifinen IFN-y ELISPOT
  • CD4+- ja CD8+-T-solujen HCMV pp65-spesifinen ICS IFN-y:lle, IL-2:lle, TNF-a:lle, CD107a:lle ja CD40L:lle
  • HCMV gB-spesifinen CD4+- ja CD8+ T-solujen ICS IFN-y:lle, IL-2:lle, TNF-a:lle, CD107a:lle ja CD40L:lle
Päivästä 0 kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hookipa Biotech GmbH

Yhteistyökumppanit

Centre for Vaccinology Ghent - CEVAC

Tutkijat

  • Päätutkija: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, UZ Gent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-100-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieni annos HB-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa