Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el HCMV
1 de abril de 2018 actualizado por: Hookipa Biotech GmbH
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de fase I de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el citomegalovirus humano
El objetivo de este primer estudio en humanos es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de tres administraciones de una vacuna candidata bivalente contra el citomegalovirus humano, a tres niveles de dosis diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hookipa Biotech AG está desarrollando una plataforma de vector del virus de la coriomeningitis linfocítica deficiente en replicación (rLCMV). HB-101 es una vacuna bivalente que contiene dos vectores recombinantes del virus de la coriomeningitis linfocítica deficiente en replicación (rLCMV), uno que expresa la proteína pp65 del citomegalovirus humano (HCMV) y otro que expresa la proteína gB del citomegalovirus humano (HCMV).
Esta Fase 1 inscribirá tres cohortes sucesivas de 18 voluntarios sanos. Cada cohorte recibirá una dosis baja, una dosis media o una dosis alta de la vacuna (n=14 voluntarios) o un placebo (n=4). Un DSMB revisará los datos de seguridad para la cohorte de dosis baja, antes de pasar a la media, y así antes de la dosis alta. Se han planificado ocho reuniones del DSMB para todo el estudio.
Los sujetos serán seguidos hasta 12 meses después de la primera administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Center for Vaccinology Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hombre o mujer, de 18 a 45 años, en buen estado de salud.
- Negativo para HCMV
- Índice de masa corporal entre 19 y 32 kg/m²
- Dispuesto a renunciar a recibir otras vacunas de rutina (con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional) durante cinco meses después del ingreso al estudio.
- Para mujeres voluntarias: uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio y que estén dispuestas a usar medidas anticonceptivas efectivas hasta la visita del Mes 12
- Cumplir con los requisitos de este protocolo (p. ej., regreso para visitas de seguimiento), según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- Trabaja como proveedor de cuidado de niños.
- Mujer embarazada o lactante.
- Cualquier valor de laboratorio de seguridad de detección que esté 2 veces por encima del límite superior del valor normal.
- Cualquier inmunodeficiencia confirmada o sospechada o trastorno autoinmune.
- Tratamiento con cualquier medicamento inmunosupresor crónico u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Sin embargo, los esteroides inhalados y tópicos están permitidos.
- Cualquier vacuna que no sea para la influenza estacional dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Vacunación previa con una vacuna de HCMV en investigación.
- Recepción de sangre, hemoderivados y/o inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves y/o anafilaxia.
- Alergia a cualquier componente de la preparación vacunal.
- Se espera que no esté disponible para completar el seguimiento del estudio.
- Dio positivo para VIH, HBsAg y/o anti-VHC.
- Participar en otro ensayo clínico.
- Sujeto con sarpullido, condición dermatológica o tatuajes en el área del sitio de inyección, ya que estos pueden interferir con el índice de reacción en el sitio de administración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dosis baja HB-101
Intervención: Tres administraciones de una dosis baja de HB-101
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Tres administraciones intramusculares en el Día 0, Mes 1 y Mes 3
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Comparador activo: Grupo de dosis media HB-101
Intervención: Tres administraciones de una dosis media de HB-101.
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Tres administraciones intramusculares en el Día 0, Mes 1 y Mes 3
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Comparador activo: Grupo de dosis alta HB101
Intervención: Tres administraciones de una dosis alta de HB-101.
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Tres administraciones intramusculares en el Día 0, Mes 1 y Mes 3
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Intervención: Tres administraciones de placebo (diluyente)
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Tres administraciones intramusculares en el Día 0, Mes 1 y Mes 3. El diluyente se usa como placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario de seguridad (síntomas locales solicitados)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 después de cada administración
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Los síntomas locales solicitados se evaluarán mediante un diario y preguntas escritas durante 7 días después de cada administración: dolor en el lugar de la administración, induración, eritema, prurito e hinchazón.
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Día 0 a Día 7 después de cada administración
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Resultado primario de seguridad (síntomas generales solicitados)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 después de cada administración
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Los síntomas generales solicitados se evaluarán mediante ficha diaria y preguntas escritas durante 7 días después de cada administración: malestar general, fatiga, temperatura corporal (medida axilar), mialgia generalizada.
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Día 0 a Día 7 después de cada administración
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Resultado primario de seguridad (EA´s no solicitados)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 4
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Los EA no solicitados se registrarán mediante consultas generales abiertas.
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Del día 0 al mes 4
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Resultado primario de seguridad (AAG y embarazos)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 12
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Los SAE y los embarazos se registrarán durante todo el estudio.
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Del día 0 al mes 12
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Medida de resultado primaria de seguridad (Signos vitales)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 12
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Signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal)
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Del día 0 al mes 12
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Medida de resultado primaria de seguridad (examen físico)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 12
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evaluación general basada en el juicio del investigador y evaluación local del sitio de administración
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Del día 0 al mes 12
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Resultado primario de seguridad (Evaluación clínica - parte I)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 12
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Hemograma completo
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Del día 0 al mes 12
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Resultado primario de seguridad (Evaluación clínica - parte II)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 12
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Panel Metabólico Integral
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Del día 0 al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 12
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Del día 0 al mes 12
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Inmunogenicidad celular
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 12
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Del día 0 al mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geert Leroux-Roels, MD PhD Prof, Uz Gent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-100-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .