Autologuos lymfoida effektorceller specifika mot tumör (ALECSAT) som tillägg till standardvård hos patienter med glioblastom (ALECSAT)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter, mellan 18 och 70 år.
• Histologiskt bekräftad glioblastom (Grad IV) diagnos.
• Kvalificerad för kombinerad strålbehandling och TMZ-behandling.
• Patienter med fullständig eller partiell tumörresektion. För patienter med begränsad tumörvolym är biopsi acceptabelt.
• WHO Prestationsstatus 0-2.
• Kroppsvikt ≥ 40 kg (hanar), ≥ 50 kg (honor).
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet och procedurerna.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att använda acceptabla preventivmetoder under försöket.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling av hjärntumörer vid studiestart.
• Tidigare behandling med temozolomid vid studiestart.
• Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
• Positiva tester för anti-humant immunbristvirus (HIV)-1/2; HBsAg, anti HBc, anti-HCV eller vara positiv i ett Treponema Pallidum-test (syfilis).
• Patienter som kan ha exponerats för West Nile-virus eller Denguefebervirus inom de senaste 28 dagarna före inskrivningen eller ebolavirus inom de senaste 60 dagarna före inskrivningen ska uteslutas, om inte patienten har testats negativt.
• Patienter från områden med hög incidens för humant T-lymfotropt virus (HTLV-1)-virus eller som har en förälder eller make från ett område med hög incidens måste uteslutas om de inte testats negativt för HTLV-1-virus.
• Känd allergi mot studier av medicin.
• Alla tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens eller den medicinska övervakarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av läkemedlets säkerhet.
• Alla samtidiga sjukdomar som kan förvärra eller orsaka komplikationer i samband med blodgivning, till exempel okontrollerad epilepsi, hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär eller luftvägssjukdom.
• Användning av immunsuppressiva läkemedel med undantag för steroider. Blodtransfusion inom 48 timmar före donation av blod för produktion av ALECSAT.
• Lågt hemoglobinvärde enligt utredarens åsikt.
• Antal lymfocyter
• Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inkludering.
• TMZ kontraindikation.