Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologuos lymfoide effektorceller spesifikt mot tumor (ALECSAT) som tillegg til standardbehandling hos pasienter med glioblastom (ALECSAT)

28. april 2020 oppdatert av: CytoVac A/S

En åpen etikett, randomisert, fase II-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ALECSAT-behandling som tilleggsterapi til strålebehandling og temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie på pasienter med nylig diagnostisert glioblastom.

62 pasienter med nydiagnostisert glioblastom er inkludert i studien i en 1:2-allokering (standard of care (SOC): ALECSAT som tilleggsbehandling til SOC).

Pasienter som rekrutteres til denne studien vil motta enten:

  • ALECSAT som tilleggsterapi til standardbehandling for nylig diagnostisert glioblastom (førstelinjebehandling: Stupp-regime, etterfulgt av andrelinjebehandling etter etterforskerens skjønn) eller
  • Standardbehandling for nydiagnostisert glioblastom (førstelinjebehandling: Stupp-regime, etterfulgt av andrelinjebehandling etter etterforskerens skjønn).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, mellom 18 og 70 år.
  • Histologisk bekreftet glioblastom (grad IV) diagnose.
  • Kvalifisert for kombinert strålebehandling og TMZ-behandling.
  • Pasienter med fullstendig eller delvis tumorreseksjon. For pasienter med begrenset tumorvolum er biopsi akseptabelt.
  • WHO ytelsesstatus 0-2.
  • Kroppsvekt ≥ 40 kg (hanner), ≥ 50 kg (kvinner).
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen og prosedyrene.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmetoder under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndsbehandling for hjernesvulster ved studiestart.
  • Tidligere behandling med temozolomid ved studiestart.
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
  • Positive tester for anti-humant immunsviktvirus (HIV)-1/2; HBsAg, anti HBc, anti-HCV eller være positiv i en Treponema Pallidum-test (syfilis).
  • Pasienter som kan ha blitt eksponert for West Nile-virus eller Denguefeber-virus i løpet av de siste 28 dagene før registrering eller ebola-virus i løpet av de siste 60 dagene før registrering, bør ekskluderes, med mindre pasienten har blitt testet negativ.
  • Pasienter fra områder med høy forekomst for humant T-lymfotropt virus (HTLV-1)-virus eller som har en forelder eller ektefelle fra et område med høy forekomst, må ekskluderes med mindre testet negativt for HTLV-1-virus.
  • Kjent allergi mot studiemedisin.
  • Enhver tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til det undersøkelseslegemidlet.
  • Enhver samtidig sykdom som kan forverre eller forårsake komplikasjoner i forbindelse med bloddonasjon, for eksempel ukontrollert epilepsi, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller luftveissykdom.
  • Bruk av immundempende legemidler med unntak av steroider. Blodoverføring innen 48 timer før donasjon av blod for ALECSAT-produksjon.
  • Lavt hemoglobinantall etter etterforskerens mening.
  • Antall lymfocytter
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før inkludering.
  • TMZ kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling i kombinasjon med Temozolomide (TMZ)
strålebehandling kombinert med TMZ-behandling etterfulgt av adjuvant TMZ
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling 5 dager/uke i 6 uker
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid daglig i 6 uker etterfulgt av 6 sykluser 5 dager/4 uker
Eksperimentell: ALECSAT + Strålebehandling i kombinasjon med TMZ
3 doser ALECSAT /4 uker etterfulgt av ALECSAT hver 3. måned
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling 5 dager/uke i 6 uker
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid daglig i 6 uker etterfulgt av 6 sykluser 5 dager/4 uker
Biologisk: ALECSAT
3 doser ALECSAT/4 uker etterfulgt av ALECSAT/3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter LPFV eller når 47 pasienter har nådd etterforsker vurdert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen mellom pasienter som får ALECSAT som tillegg til SoC og pasienter som bare mottar SoC
24 måneder etter LPFV eller når 47 pasienter har nådd etterforsker vurdert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i live ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter LPFV eller når 47 pasienter har nådd etterforsker vurdert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
For å sammenligne OS-rate ved 12 og 24 måneder mellom pasienter som får ALECSAT som tillegg til SoC og pasienter som bare mottar SoC
24 måneder etter LPFV eller når 47 pasienter har nådd etterforsker vurdert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter randomisering av siste pasient
Sammenligning av frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger i de 2 studiegruppene
Inntil 24 måneder etter randomisering av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoVac A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katja Werlenius, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere