Células efetoras linfóides autólogas específicas contra tumores (ALECSAT) como complemento ao tratamento padrão em pacientes com glioblastoma (ALECSAT)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 70 anos.
• Diagnóstico histologicamente confirmado de glioblastoma (Grau IV).
• Elegível para radioterapia combinada e tratamento TMZ.
• Pacientes com ressecção completa ou parcial do tumor. Para pacientes com volume tumoral limitado, a biópsia é aceitável.
• Status de desempenho da OMS 0-2.
• Peso corporal ≥ 40 kg (machos), ≥ 50 kg (fêmeas).
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio para tumores cerebrais na entrada do estudo.
• Tratamento prévio com temozolomida no início do estudo.
• Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
• Testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/2; HBsAg, anti HBc, anti-HCV ou ser positivo no teste de Treponema Pallidum (sífilis).
• Os pacientes que possam ter sido expostos ao vírus do Nilo Ocidental ou ao vírus da dengue nos últimos 28 dias anteriores à inscrição ou ao vírus Ebola nos últimos 60 dias anteriores à inscrição devem ser excluídos, a menos que o teste do paciente tenha sido negativo.
• Pacientes de áreas de alta incidência para o vírus T-Linfotrópico Humano (HTLV-1) ou que tenham um dos pais ou cônjuge de uma área de alta incidência devem ser excluídos, a menos que tenham resultado negativo para o vírus HTLV-1.
• Alergia conhecida ao medicamento do estudo.
• Qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador ou do monitor médico, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do medicamento experimental.
• Qualquer doença concomitante que possa piorar ou causar complicações relacionadas à doação de sangue, por exemplo, epilepsia descontrolada, doença cardiovascular, cerebrovascular ou respiratória.
• Uso de drogas imunossupressoras, exceto esteroides. Transfusão de sangue até 48 horas antes da doação de sangue para produção de ALECSAT.
• Baixa contagem de hemoglobina na opinião do investigador.
• Contagem de linfócitos
• Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista até 30 dias antes da inclusão.
• Contra-indicação de TMZ.