Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autologuos Lymphoid Effector Cells Specific Against Tumor (ALECSAT) a glioblasztómában szenvedő betegek ellátásának standardjaként (ALECSAT)

2020. április 28. frissítette: CytoVac A/S

Nyílt, randomizált, II. fázisú vizsgálat az ALECSAT-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, mint a sugárterápia és a temozolomid kiegészítéseként újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeken.

62 újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba 1:2 arányban (standard ellátás (SOC): ALECSAT a SOC kiegészítő terápiaként).

A vizsgálatba bevont betegek a következőket kapják:

  • Az ALECSAT az újonnan diagnosztizált glioblasztóma standard ellátásának kiegészítő terápiájaként (első vonalbeli terápia: Stupp-kezelés, majd második vonalbeli terápia a vizsgáló döntése szerint) vagy
  • Az újonnan diagnosztizált glioblasztóma gondozási terápiájának standardja (első vonalbeli terápia: Stupp-séma, majd második vonalbeli terápia a vizsgáló döntése szerint).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Svédország, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skanes University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, 18 és 70 év közöttiek.
  • Szövettanilag igazolt glioblasztóma (IV. fokozat) diagnózis.
  • Alkalmas kombinált sugárkezelésre és TMZ-kezelésre.
  • Teljes vagy részleges tumorreszekcióban szenvedő betegek. Korlátozott tumortérfogatú betegeknél biopszia elfogadható.
  • WHO Teljesítmény állapota 0-2.
  • Testtömeg ≥ 40 kg (férfiak), ≥ 50 kg (nőstények).
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és betartani a vizsgálati protokollt és eljárásokat.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell állniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Agydaganatok előzetes kezelése a vizsgálatba való belépéskor.
  • Előzetes temozolomid kezelés a vizsgálatba való belépéskor.
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők.
  • Pozitív tesztek az anti-humán immunhiány vírusra (HIV)-1/2; HBsAg, anti-HBc, anti-HCV vagy pozitív a Treponema Pallidum tesztben (szifilisz).
  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akik a felvételt megelőző utolsó 28 napban nyugat-nílusi vírusnak vagy dengue-láz vírusnak, vagy a felvételt megelőző 60 napon belül Ebola vírusnak voltak kitéve, kivéve, ha a beteg tesztje negatív lett.
  • A humán T-lymphotropic vírus (HTLV-1) magas incidenciájú területéről származó betegeket, vagy akiknek szülője vagy házastársa magas előfordulási körzetből származik, ki kell zárni, kivéve, ha a HTLV-1 vírusra negatív a teszt.
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre.
  • Minden olyan állapot vagy betegség, amely a Vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy zavarja a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését.
  • Bármilyen egyidejű betegség, amely súlyosbíthatja vagy szövődményeket okozhat a véradással kapcsolatban, például kontrollálatlan epilepszia, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy légúti betegség.
  • Immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása a szteroidok kivételével. Vérátömlesztés az ALECSAT előállításához szükséges véradás előtt 48 órán belül.
  • Alacsony hemoglobin szám a vizsgáló véleménye szerint.
  • Limfocitaszám
  • Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • TMZ ellenjavallat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Radioterápia temozolomiddal (TMZ) kombinálva
radioterápia TMZ-kezeléssel kombinálva, majd adjuváns TMZ
Sugárzás: Radioterápia
Radioterápia heti 5 nap 6 héten keresztül
Drog: Temozolomid
Temozolomide naponta 6 hétig, majd 6 ciklus 5 nap/4 hét
Kísérleti: ALECSAT + Radioterápia TMZ-vel kombinálva
3 adag ALECSAT /4 hét, majd ALECSAT 3 havonta
Sugárzás: Radioterápia
Radioterápia heti 5 nap 6 héten keresztül
Drog: Temozolomid
Temozolomide naponta 6 hétig, majd 6 ciklus 5 nap/4 hét
Biológiai: ALECSAT
3 adag ALECSAT/4 hét, majd ALECSAT/3 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal az LPFV után, vagy amikor 47 beteg elérte a betegség progresszióját vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
Hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést azon betegek között, akik ALECSAT-ot kapnak SoC-hoz kiegészítésként, és olyan betegek között, akik csak SoC-t kapnak
24 hónappal az LPFV után, vagy amikor 47 beteg elérte a betegség progresszióját vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 és 24 hónaposan életben lévő betegek aránya
Időkeret: 24 hónappal az LPFV után, vagy amikor 47 beteg elérte a betegség progresszióját vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
Összehasonlítani a 12. és 24. hónapos OS-arányt azon betegek között, akik ALECSAT-ot kaptak SoC-hoz kiegészítésként, és olyan betegek között, akik csak SoC-t kapnak
24 hónappal az LPFV után, vagy amikor 47 beteg elérte a betegség progresszióját vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg randomizálása után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása a 2 vizsgálati csoportban
Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg randomizálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CytoVac A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katja Werlenius, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel