Autologe lymfoïde effectorcellen specifiek tegen tumoren (ALECSAT) als aanvulling op de zorgstandaard bij patiënten met glioblastoom (ALECSAT)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar.
• Histologisch bevestigde diagnose van glioblastoom (graad IV).
• Komt in aanmerking voor gecombineerde radiotherapie en TMZ-behandeling.
• Patiënten met volledige of gedeeltelijke tumorresectie. Voor patiënten met een beperkt tumorvolume is biopsie acceptabel.
• WHO Prestatiestatus 0-2.
• Lichaamsgewicht ≥ 40 kg (mannen), ≥ 50 kg (vrouwen).
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de procedures.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling van hersentumoren bij aanvang van de studie.
• Voorafgaande behandeling met temozolomide bij aanvang van de studie.
• Vrouwtjes die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
• Positieve tests voor anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/2; HBsAg, anti-HBc, anti-HCV of positief zijn in een Treponema Pallidum-test (syfilis).
• Patiënten die mogelijk zijn blootgesteld aan het West-Nijlvirus of het Dengue-koortsvirus in de laatste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of aan het ebolavirus in de laatste 60 dagen voorafgaand aan inschrijving, moeten worden uitgesloten, tenzij de patiënt negatief is getest.
• Patiënten uit gebieden met een hoge incidentie van het humaan T-lymfotroop virus (HTLV-1)-virus of patiënten met een ouder of partner uit een gebied met een hoge incidentie moeten worden uitgesloten, tenzij ze negatief testen op het HTLV-1-virus.
• Bekende allergie voor studiemedicatie.
• Elke aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
• Elke gelijktijdige ziekte die kan verergeren of complicaties kan veroorzaken in verband met bloeddonatie, bijvoorbeeld ongecontroleerde epilepsie, cardiovasculaire, cerebrovasculaire of respiratoire aandoeningen.
• Gebruik van immunosuppressiva met uitzondering van steroïden. Bloedtransfusie binnen 48 uur voorafgaand aan de donatie van bloed voor ALECSAT-productie.
• Laag hemoglobinegehalte volgens de onderzoeker.
• Aantal lymfocyten
• Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
• TMZ-contra-indicatie.