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교모세포종 환자의 치료 표준에 추가되는 종양(ALECSAT)에 특이적인 Autologuos Lymphoid Effector Cells (ALECSAT)

2020년 4월 28일 업데이트: CytoVac A/S

새로 진단된 교모세포종 환자의 방사선 요법 및 테모졸로마이드에 대한 추가 요법으로서 ALECSAT 치료의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개, 무작위, 제2상 연구

이것은 새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 한 무작위, 공개, 다기관, 제2상 연구입니다.

새로 진단된 교모세포종 환자 62명이 연구에 1:2 할당으로 등록되었습니다(치료 표준(SOC): SOC에 대한 보조 요법으로서의 ALECSAT).

이 연구에 모집된 환자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.

  • 새로 진단된 교모세포종에 대한 치료 표준에 대한 보조 요법으로서의 ALECSAT(1차 요법: Stupp 요법, 이어서 연구자의 재량에 따라 2차 요법) 또는
  • 새로 진단된 교모세포종에 대한 표준 치료 요법(1차 요법: Stupp 요법, 이어서 연구자의 재량에 따라 2차 요법).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, 스웨덴, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  • 조직학적으로 확인된 교모세포종(등급 IV) 진단.
  • 방사선 요법과 TMZ 치료를 병행할 수 있습니다.
  • 완전 또는 부분 종양 절제술을 받은 환자. 제한된 종양 부피를 가진 환자의 경우 생검이 허용됩니다.
  • WHO 실적 상태 0-2.
  • 체중 ≥ 40kg(수컷), ≥ 50kg(암컷).
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 시 뇌종양에 대한 사전 치료.
  • 연구 시작 시 테모졸로마이드를 사용한 사전 치료.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 항인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/2에 대한 양성 검사; HBsAg, 항 HBc, 항 HCV 또는 Treponema Pallidum 검사(매독)에서 양성인 경우.
  • 등록 전 마지막 28일 이내에 웨스트 나일 바이러스 또는 뎅기열 바이러스에 노출되었거나 등록 전 마지막 60일 이내에 에볼라 바이러스에 노출되었을 수 있는 환자는 환자가 음성으로 판정되지 않는 한 제외되어야 합니다.
  • 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV-1) 바이러스 발병률이 높은 지역의 환자 또는 발병률이 높은 지역의 부모 또는 배우자가 있는 환자는 HTLV-1 바이러스에 대해 음성 검사를 받지 않는 한 제외되어야 합니다.
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
  • 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 조사 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병.
  • 조절되지 않는 간질, 심혈관, 뇌혈관 또는 호흡기 질환과 같이 헌혈과 관련하여 합병증을 악화시키거나 유발할 수 있는 동시 질병.
  • 스테로이드를 제외한 면역억제제 사용. ALECSAT 생산을 위한 혈액 기증 전 48시간 이내에 수혈.
  • 연구자의 의견으로는 낮은 헤모글로빈 수치.
  • 림프구 수
  • 포함 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여.
  • TMZ 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 방사선 요법
방사선 요법과 TMZ 치료를 병용한 후 보조 TMZ
방사능: 방사선 요법
6주 동안 주 5일 방사선 요법
의약품: 테모졸로마이드
6주 동안 매일 테모졸로마이드 투여 후 5일/4주 6주기
실험적: ALECSAT + TMZ와 함께 방사선 요법
ALECSAT/4주 3회 투여 후 3개월마다 ALECSAT 투여
방사능: 방사선 요법
6주 동안 주 5일 방사선 요법
의약품: 테모졸로마이드
6주 동안 매일 테모졸로마이드 투여 후 5일/4주 6주기
생물학적: 알렉사트
ALECSAT/4주 3회 투여 후 ALECSAT/3개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: LPFV 후 24개월 또는 47명의 환자가 조사관에 도달했을 때 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망을 평가했습니다.
SoC에 추가로 ALECSAT를 받은 환자와 SoC만 받은 환자 간의 무진행 생존 기간을 비교합니다.
LPFV 후 24개월 또는 47명의 환자가 조사관에 도달했을 때 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 24개월에 생존한 환자의 비율
기간: LPFV 후 24개월 또는 47명의 환자가 조사관에 도달했을 때 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망을 평가했습니다.
SoC에 추가로 ALECSAT를 받은 환자와 SoC만 받은 환자 사이의 12개월 및 24개월 시점의 OS 비율을 비교하기 위해
LPFV 후 24개월 또는 47명의 환자가 조사관에 도달했을 때 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망을 평가했습니다.
치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 24개월
2개의 연구 그룹에서 치료 관련 AE의 빈도 및 중증도 비교
마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CytoVac A/S

수사관

  • 수석 연구원: Katja Werlenius, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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