Аутологичные лимфоидные эффекторные клетки, специфичные против опухоли (ALECSAT), как дополнение к стандарту лечения пациентов с глиобластомой (ALECSAT)
28 апреля 2020 г. обновлено: CytoVac A/S
Открытое рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности лечения ALECSAT в качестве дополнительной терапии к лучевой терапии и темозоломиду у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование II фазы у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой.
В исследование включены 62 пациента с впервые диагностированной глиобластомой в соотношении 1:2 (стандарт лечения (SOC): ALECSAT в качестве дополнительной терапии к SOC).
Пациенты, включенные в это исследование, получат либо:
- АЛЕКСАТ в качестве дополнительной терапии к стандарту лечения впервые диагностированной глиобластомы (терапия первой линии: схема Ступпа, затем терапия второй линии по усмотрению исследователя) или
- Стандарт лечебной терапии при недавно диагностированной глиобластоме (терапия первой линии: схема Stupp с последующей терапией второй линии по усмотрению исследователя).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Швеция, 55185
- Ryhov Hospital
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skånes University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- Гистологически подтвержденный диагноз глиобластомы (степень IV).
- Подходит для комбинированной лучевой терапии и лечения ТМЗ.
- Пациенты с полной или частичной резекцией опухоли. Для пациентов с ограниченным объемом опухоли допустима биопсия.
- Статус эффективности ВОЗ 0-2.
- Масса тела ≥ 40 кг (самцы), ≥ 50 кг (самки).
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол и процедуры исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение опухолей головного мозга при включении в исследование.
- Предварительное лечение темозоломидом при включении в исследование.
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
- Положительные тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/2; HBsAg, анти-HBc, анти-HCV или положительный результат теста на бледную трепонему (сифилис).
- Пациенты, которые могли подвергнуться воздействию вируса Западного Нила или вируса лихорадки Денге в течение последних 28 дней до регистрации или вируса Эбола в течение последних 60 дней до регистрации, должны быть исключены, за исключением случаев, когда тест пациента дал отрицательный результат.
- Пациенты из районов с высокой заболеваемостью вирусом Т-лимфотропного вируса человека (HTLV-1) или те, у кого есть родитель или супруг из района с высокой заболеваемостью, должны быть исключены, если тест на вирус HTLV-1 не дал отрицательных результатов.
- Известная аллергия на исследуемый препарат.
- Любое состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке безопасности исследуемого препарата.
- Любое сопутствующее заболевание, которое может ухудшиться или вызвать осложнения в связи с донорством крови, например, неконтролируемая эпилепсия, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или респираторные заболевания.
- Применение иммунодепрессантов, за исключением стероидов. Переливание крови в течение 48 часов до сдачи крови для производства ALECSAT.
- Низкий гемоглобин по мнению следователя.
- Количество лимфоцитов
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения.
- Противопоказания ТМЗ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия в сочетании с темозоломидом (ТМЗ)
лучевая терапия в сочетании с лечением ТМЗ с последующим адъювантным ТМЗ
|
Лучевая терапия 5 дней в неделю в течение 6 недель
Темозоломид ежедневно в течение 6 недель, затем 6 циклов 5 дней/4 недели.
|
|
Экспериментальный: АЛЕКСАТ + Лучевая терапия в сочетании с ТМЗ
3 дозы ALECSAT/4 недели с последующим введением ALECSAT каждые 3 месяца
|
Лучевая терапия 5 дней в неделю в течение 6 недель
Темозоломид ежедневно в течение 6 недель, затем 6 циклов 5 дней/4 недели.
3 дозы ALECSAT/4 недели, затем ALECSAT/3 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 24 месяца после LPFV или при достижении 47 пациентов исследователь оценивал прогрессирование заболевания или смерть от любой причины.
|
Сравните выживаемость без прогрессирования между пациентами, которые получают АЛЕКСАТ в качестве дополнения к SoC, и пациентами, которые получают только SoC.
|
Через 24 месяца после LPFV или при достижении 47 пациентов исследователь оценивал прогрессирование заболевания или смерть от любой причины.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, живущих через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Через 24 месяца после LPFV или при достижении 47 пациентов исследователь оценивал прогрессирование заболевания или смерть от любой причины.
|
Сравнить частоту выживаемости через 12 и 24 месяца у пациентов, получающих АЛЕКСАТ в качестве дополнения к SoC, и у пациентов, получающих только SoC.
|
Через 24 месяца после LPFV или при достижении 47 пациентов исследователь оценивал прогрессирование заболевания или смерть от любой причины.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 24 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Сравнение частоты и тяжести НЯ, связанных с лечением, в 2 исследуемых группах.
|
До 24 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katja Werlenius, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- CV-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .