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膠芽腫患者の標準治療への追加としての、腫瘍に対して特異的な自己リンパ球エフェクター細胞(ALECSAT) (ALECSAT)

2020年4月28日 更新者:CytoVac A/S

神経膠芽腫と新たに診断された患者における放射線療法およびテモゾロミドへの追加療法としての ALECSAT 治療の有効性と安全性を調査するための非盲検無作為化第 II 相試験

これは、新たに膠芽腫と診断された患者を対象とした無作為化非盲検多施設共同第 II 相試験です。

新たに膠芽腫と診断された 62 人の患者が、1:2 の割り当てで研究に登録されます (標準治療 (SOC): SOC の補助療法としての ALECSAT)。

この研究に募集された患者は、次のいずれかを受け取ります。

  • 新たに診断された神経膠芽腫の標準治療に対する補助療法としての ALECSAT (一次治療: Stupp レジメン、その後治験責任医師の裁量による二次治療) または
  • 新たに診断された神経膠芽腫に対する標準治療(一次治療:Stuppレジメン、続いて治験責任医師の裁量による二次治療)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Göteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping、スウェーデン、55185
        • Ryhov Hospital
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skanes University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男性または女性の患者。
  • -組織学的に確認された神経膠芽腫(グレードIV)の診断。
  • 放射線治療とTMZ治療の併用が可能です。
  • -完全または部分的な腫瘍切除を受けた患者。 腫瘍体積が限られている患者では、生検が許容されます。
  • WHOパフォーマンスステータス0-2。
  • 体重≧40kg(オス)、≧50kg(メス)。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルと手順を順守することができ、喜んで。
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、試験中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -研究登録時の脳腫瘍の以前の治療。
  • -研究登録時のテモゾロミドによる前治療。
  • 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性。
  • 抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1/2 の陽性検査; HBs抗原、抗HBc抗体、抗HCV抗体、または梅毒トレポネマ試験(梅毒)で陽性であること。
  • 登録前の過去28日以内にウエストナイルウイルスまたはデング熱ウイルスにさらされた可能性がある患者、または登録前の過去60日以内にエボラウイルスにさらされた可能性がある患者は除外する必要があります。
  • ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV-1) ウイルスの高発生地域の患者、または高発生地域の親または配偶者がいる患者は、HTLV-1 ウイルスの検査で陰性でない限り、除外する必要があります。
  • -研究薬に対する既知のアレルギー。
  • -治験責任医師または医療モニターの意見では、患者の安全を損なう、または治験薬の安全性の評価を妨げる状態または病気。
  • 献血に関連して悪化または合併症を引き起こす可能性のある併発疾患、例えば、制御不能なてんかん、心血管疾患、脳血管疾患または呼吸器疾患。
  • ステロイドを除く免疫抑制剤の使用。 ALECSAT 生産のための献血前 48 時間以内の輸血。
  • 治験責任医師の意見ではヘモグロビン値が低い。
  • リンパ球数
  • -含める前の30日以内の他の介入臨床試験への参加。
  • TMZ禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テモゾロミド(TMZ)と組み合わせた放射線療法
放射線療法と TMZ 治療を併用した後、アジュバント TMZ
放射線療法 週5日、6週間
テモゾロミドを毎日 6 週間、その後 5 日 / 4 週間を 6 サイクル
実験的:ALECSAT + TMZ と組み合わせた放射線治療
ALECSAT を 3 回 /4 週間、その後 3 か月ごとに ALECSAT を
放射線療法 週5日、6週間
テモゾロミドを毎日 6 週間、その後 5 日 / 4 週間を 6 サイクル
ALECSAT を 3 回/4 週間、続いて ALECSAT/3 か月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠:LPFV の 24 か月後、または 47 人の患者が治験責任医師に到達した時点で、疾患の進行または何らかの原因による死亡が評価されました
ALECSAT を SoC のアドオンとして投与した患者と SoC のみを投与した患者の無増悪生存期間を比較する
LPFV の 24 か月後、または 47 人の患者が治験責任医師に到達した時点で、疾患の進行または何らかの原因による死亡が評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月および 24 か月で生存している患者の割合
時間枠:LPFV の 24 か月後、または 47 人の患者が治験責任医師に到達した時点で、疾患の進行または何らかの原因による死亡が評価されました
ALECSAT を SoC のアドオンとして投与された患者と SoC のみを投与された患者の 12 か月と 24 か月の OS 率を比較する
LPFV の 24 か月後、または 47 人の患者が治験責任医師に到達した時点で、疾患の進行または何らかの原因による死亡が評価されました
治療に関連する有害事象の頻度と重症度
時間枠:最後の患者の無作為化から最大24か月
2 つの研究グループにおける治療関連の AE の頻度と重症度の比較
最後の患者の無作為化から最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katja Werlenius, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年11月14日

研究の完了 (実際)

2020年2月24日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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