Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologuos lymfoidiefektorisolut, jotka ovat spesifisiä kasvaimia vastaan ​​(ALECSAT) lisäyksenä glioblastoomapotilaiden hoitoon (ALECSAT)

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: CytoVac A/S

Avoin, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus ALECSAT-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi sädehoidon ja temotsolomidin lisähoitona potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, faasin II potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.

62 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, otetaan mukaan tutkimukseen 1:2-allokaatiolla (hoidon standardi (SOC): ALECSAT SOC:n lisähoitona).

Tähän tutkimukseen värvätyt potilaat saavat joko:

  • ALECSAT lisähoitona vasta diagnosoidun glioblastooman tavanomaiseen hoitoon (ensimmäisen linjan hoito: Stupp-hoito, jota seuraa toisen linjan hoito tutkijan harkinnan mukaan) tai
  • Vastadiagnoosoidun glioblastooman hoitostandardi (ensimmäisen linjan hoito: Stupp-hoito, jota seuraa toisen linjan hoito tutkijan harkinnan mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Ruotsi, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skanes University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, 18–70-vuotiaat.
  • Histologisesti vahvistettu glioblastooma (aste IV) diagnoosi.
  • Soveltuu yhdistettyyn sädehoitoon ja TMZ-hoitoon.
  • Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen kasvainresektio. Potilaille, joilla on rajoitettu kasvaintilavuus, biopsia on hyväksyttävä.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2.
  • Ruumiinpaino ≥ 40 kg (miehet), ≥ 50 kg (naiset).
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi aivokasvainten hoito tutkimukseen tullessa.
  • Aikaisempi temotsolomidihoito tutkimukseen tullessa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) -1/2; HBsAg, anti-HBc, anti-HCV tai positiivinen Treponema Pallidum -testissä (syfilis).
  • Potilaat, jotka ovat saattaneet altistua Länsi-Niilin virukselle tai denguekuumevirukselle viimeisten 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai Ebola-virukselle viimeisten 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista, tulee sulkea pois, ellei potilaan testi ole ollut negatiivinen.
  • Potilaat, jotka ovat peräisin ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV-1) viruksen suuren esiintyvyyden alueelta tai joiden vanhempi tai puoliso on korkean esiintyvyysalueen alueelta, on suljettava pois, elleivät he ole HTLV-1-viruksen suhteen negatiivisia.
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
  • Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkittavan lääkkeen turvallisuuden arviointia.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi pahentua tai aiheuttaa komplikaatioita verenluovutuksen yhteydessä, esimerkiksi hallitsematon epilepsia, sydän-, aivo- tai hengityselinten sairaus.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö steroideja lukuun ottamatta. Verensiirto 48 tunnin sisällä ennen verenluovutusta ALECSATin tuotantoa varten.
  • Alhainen hemoglobiiniarvo tutkijan mielestä.
  • Lymfosyyttien määrä
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • TMZ:n vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa
sädehoito yhdistettynä TMZ-hoitoon, jota seuraa adjuvantti TMZ
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa 5 päivää/viikko 6 viikon ajan
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidi päivittäin 6 viikon ajan, jota seuraa 6 sykliä 5 päivää/4 viikkoa
Kokeellinen: ALECSAT + sädehoito yhdessä TMZ:n kanssa
3 annosta ALECSATia / 4 viikkoa ja sen jälkeen ALECSAT 3 kuukauden välein
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa 5 päivää/viikko 6 viikon ajan
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidi päivittäin 6 viikon ajan, jota seuraa 6 sykliä 5 päivää/4 viikkoa
Biologinen: ALECSAT
3 ALECSAT-annosta / 4 viikkoa ja sen jälkeen ALECSAT / 3 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPFV:n jälkeen tai kun 47 potilasta on saavuttanut tutkijan arvioineen taudin etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä potilaiden välillä, jotka saavat ALECSATia lisänä SoC:n ja potilaiden välillä, jotka saavat vain SoC:tä
24 kuukautta LPFV:n jälkeen tai kun 47 potilasta on saavuttanut tutkijan arvioineen taudin etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus elossa 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPFV:n jälkeen tai kun 47 potilasta on saavuttanut tutkijan arvioineen taudin etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä
Vertaa OS-tiheyttä 12 ja 24 kuukauden kohdalla potilaiden välillä, jotka saavat ALECSATia lisäravinteena, ja potilaiden, jotka saavat vain SoC:tä
24 kuukautta LPFV:n jälkeen tai kun 47 potilasta on saavuttanut tutkijan arvioineen taudin etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden vertailu kahdessa tutkimusryhmässä
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoVac A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Katja Werlenius, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa