Células efectoras linfoides autólogas específicas contra el tumor (ALECSAT) como complemento al tratamiento estándar en pacientes con glioblastoma (ALECSAT)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 18 y 70 años.
• Diagnóstico de glioblastoma (Grado IV) confirmado histológicamente.
• Elegible para tratamiento combinado de radioterapia y TMZ.
• Pacientes con resección tumoral completa o parcial. Para pacientes con volumen tumoral limitado, la biopsia es aceptable.
• Estado funcional de la OMS 0-2.
• Peso corporal ≥ 40 kg (machos), ≥ 50 kg (hembras).
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo para tumores cerebrales al ingreso al estudio.
• Tratamiento previo con temozolomida al ingreso al estudio.
• Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando.
• Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2; HBsAg, anti HBc, anti-HCV o ser positivo en una prueba de Treponema Pallidum (sífilis).
• Los pacientes que puedan haber estado expuestos al virus del Nilo Occidental o al virus de la fiebre del dengue en los últimos 28 días antes de la inscripción o al virus del Ébola en los últimos 60 días antes de la inscripción deben ser excluidos, a menos que el resultado de la prueba del paciente sea negativo.
• Los pacientes de áreas de alta incidencia del virus linfotrópico humano T (HTLV-1) o que tengan un padre o cónyuge de un área de alta incidencia deben ser excluidos a menos que las pruebas den negativo para el virus HTLV-1.
• Alergia conocida a la medicación del estudio.
• Cualquier condición o enfermedad que, en opinión del Investigador o monitor médico, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco en investigación.
• Cualquier enfermedad concurrente que pueda empeorar o causar complicaciones en relación con la donación de sangre, por ejemplo, epilepsia no controlada, enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o respiratoria.
• Uso de fármacos inmunosupresores a excepción de los esteroides. Transfusión de sangre dentro de las 48 horas previas a la donación de sangre para la producción de ALECSAT.
• Recuento bajo de hemoglobina a juicio del Investigador.
• recuento de linfocitos
• Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
• Contraindicación TMZ.