Cellule effettrici linfoidi autologhe specifiche contro il tumore (ALECSAT) come aggiunta allo standard di cura nei pazienti con glioblastoma (ALECSAT)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
• Diagnosi istologicamente confermata di glioblastoma (Grado IV).
• Idoneo per radioterapia combinata e trattamento TMZ.
• Pazienti con resezione completa o parziale del tumore. Per i pazienti con volume tumorale limitato, la biopsia è accettabile.
• Stato delle prestazioni dell'OMS 0-2.
• Peso corporeo ≥ 40 kg (maschi), ≥ 50 kg (femmine).
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente per tumori cerebrali all'ingresso nello studio.
• Precedente trattamento con temozolomide all'ingresso nello studio.
• Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
• Test positivi per virus anti-immunodeficienza umana (HIV)-1/2; HBsAg, anti HBc, anti-HCV o positività al test Treponema Pallidum (sifilide).
• I pazienti che potrebbero essere stati esposti al virus del Nilo occidentale o al virus della febbre dengue negli ultimi 28 giorni prima dell'arruolamento o al virus Ebola negli ultimi 60 giorni prima dell'arruolamento devono essere esclusi, a meno che il paziente non sia risultato negativo al test.
• I pazienti provenienti da aree ad alta incidenza per il virus Human T-Lymphotropic Virus (HTLV-1) o che hanno un genitore o un coniuge da un'area ad alta incidenza devono essere esclusi a meno che non siano risultati negativi al virus HTLV-1.
• Allergia nota ai farmaci in studio.
• Qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, possa compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco sperimentale.
• Qualsiasi malattia concomitante che possa peggiorare o causare complicazioni in relazione alla donazione di sangue, ad esempio epilessia incontrollata, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o respiratorie.
• Uso di farmaci immunosoppressori ad eccezione degli steroidi. Trasfusione di sangue nelle 48 ore precedenti la donazione di sangue per la produzione di ALECSAT.
• Basso numero di emoglobina secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Conta dei linfociti
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dell'inclusione.
• Controindicazione TMZ.