Fettvävnadsextrakt och blodplättsrik plasma Användning för sårläkning
13 december 2020 uppdaterad av: Jenny Lopez, Tampere University
Effekten av fettvävnadsextrakt och blodplättsrik plasma på sårläkning av donatorställen med delad tjocklek. En jämförande studie
Fettvävnadsextrakt (ATE) har visat sig vara en autolog källa till tillväxtfaktorer med bevisade in vitro angiogena och adipogena egenskaper. Det erhålls genom en enkel lipoaspiratprocedur.
Vi försökte jämföra effekten av ATE med en annan känd källa, blodplättsrik plasma för att jämföra sårläkningsegenskaperna på hudtransplantatdonatorställen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna registrerade 24 deltagare med en indikation för hudtransplantation.
Två eller flera transplantat med delad tjocklek skördas per patient, varav ett tjänar som kontroll och det andra som experiment.
Experimentställena täcktes med antingen autolog PRP-gel eller ATE framställd i operationsavdelningen, som valdes på ett oförblindat sätt på grund av bekvämlighet för kirurgisk teater.
Däremot randomiserades givarwebbplatserna genom en datorgenerator.
Täckta med en semioocklusiv film, separerades såren och följdes upp dagarna 3,5,7,10,14 för sårläkning och 30 och 60 för ärrutvärdering.
Digital fotografering och spekto-fotokutometri användes för att känna till hemoglobin- och melaninhalten i såren, och skräddarsydd programvara användes för att beräkna procentandelen av såråterepitelisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Jenny Lopez, Ilkka Kaartinen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikation på givarplats
Exklusions kriterier:
- immunsuppressiva tillstånd
- terminal njurinsufficiens
- graviditet
- koagulationsdyskrasier
- aktiv infektion på donatorstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLLERA
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: EXTRAKT AV FETTVÄVNAD
Applicering av fettvävnadsextrakt
|
Fettvävnadsextrakt erhålls på plats med lipoaspirat fettvävnad beredd genom inkubation och filtrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: PLASMÄCKRIK PLASMA GEL
ANVÄNDNING AV PLATEPLETTERIK PLASMA GEL
|
Autolog blodplättsrik plasma erhålls på plats och aktiveras enligt kommersiella kitinstruktioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återepitelisering av sår
Tidsram: 30 dagar
|
observationsdigital fotografering med specialanpassad programvara
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärregenskaper
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Vancouver Manchester modifierad ärrskala Minsta värde 0 maximalt värde 14 Högre poäng betyder sämre utfall (Skalan analyserar 5 såregenskaper i en numerisk skala, där 0 är det bästa ärrutfallet och 14 det sämsta. Dessa egenskaper är sår: pigmentering, höjd, vaskularitet, kontur, textur och ljushet.) Se skalan nedan Vaskularitet Normal 0 Rosa 1 Röd 2 Lila 3 Pigmentering Normal 0 Hypopigmentering 1 Hyperpigmentering 2 Längd Platt 0 Nedtryckt1 Förhöjd 2 Matt vs. glans Glans 0 Matt 1 Kontur Bildar en del av den intilliggande huden 0 Liten fördjupning eller invagination 1 Hypertrofisk 2 Keloid 3 Textur Normal 0 Knappt påtaglig 1 Grov 2 Indragen 3 |
30 och 60 dagar
|
|
Syresatt hemoglobin
Tidsram: dag 30 och 60
|
Spektofotokutometrimätningar med specialiserad digitalkamera och mjukvaruanalys mätt i uppskattade koncentrationsförändringar (ECC).
ECC är ett förhållande mellan ljusreflekterat hemoglobinkromoför på en speciell diodljuskamera.
Förhållandet är mellan ärret och den intilliggande normala huden och är en godtycklig skala som tidigare publicerats.
Från 0 till 1, där 1 är värden närmast den intilliggande friska, osårda huden.
|
dag 30 och 60
|
|
Melaninkoncentration i sår
Tidsram: dag 30 och 60
|
Melaninkoncentration mätt med spektofotokutometri och analyserad med datorprogramvara och representerad i uppskattade koncentrationsförändringar (ECC), som förklarats ovan är ett godtyckligt förhållande mellan ljusabsorbansen mellan ärret och den intilliggande friska (oärrade huden) för melaninkromofören.
|
dag 30 och 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Timo Ylikomi, PhD, Tampere University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sarkanen JR, Kaila V, Mannerstrom B, Raty S, Kuokkanen H, Miettinen S, Ylikomi T. Human adipose tissue extract induces angiogenesis and adipogenesis in vitro. Tissue Eng Part A. 2012 Jan;18(1-2):17-25. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0712. Epub 2011 Oct 4.
- Sarkanen JR, Ruusuvuori P, Kuokkanen H, Paavonen T, Ylikomi T. Bioactive acellular implant induces angiogenesis and adipogenesis and sustained soft tissue restoration in vivo. Tissue Eng Part A. 2012 Dec;18(23-24):2568-80. doi: 10.1089/ten.TEA.2011.0724. Epub 2012 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R15034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vid behov kan individuella data visas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .