Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetweefselextract en bloedplaatjesrijk plasmagebruik voor wondgenezing

13 december 2020 bijgewerkt door: Jenny Lopez, Tampere University

Het effect van vetweefselextract en bloedplaatjesrijk plasma op wondgenezing op de donorplaats met een gesplitste dikte. Een vergelijkende studie

Vetweefselextract (ATE) is een autologe bron van groeifactoren met bewezen in vitro angiogene en adipogene eigenschappen. Het wordt verkregen door een eenvoudige lipoaspiraatprocedure. We probeerden het effect van ATE te vergelijken met een andere bekende bron, bloedplaatjesrijk plasma, om de wondgenezingskenmerken op donorplaatsen van huidtransplantaten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers schreven 24 deelnemers in met een indicatie voor huidtransplantatie. Per patiënt worden twee of meer split-thickness-transplantaten geoogst, de ene dient als controle en de andere als experiment. De experimentele locaties waren bedekt met autologe PRP-gel of ATE bereid in de OK, die op een niet-geblindeerde manier werd geselecteerd vanwege het gemak van de operatiekamer. Donorsites werden echter gerandomiseerd via een computergenerator. Bedekt met een semi-occlusieve film, werden de wonden gescheiden en gevolgd op dag 3,5,7,10,14 voor wondgenezing en 30 en 60 voor littekenevaluatie. Digitale fotografie en spectofotocutometrie werden gebruikt om het hemoglobine- en melaninegehalte van de wonden te kennen, en op maat gemaakte software werd gebruikt om het percentage wondherepithelisatie te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Jenny Lopez, Ilkka Kaartinen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie van de donorplaats

Uitsluitingscriteria:

  • immunosuppressieve toestanden
  • terminale nierinsufficiëntie
  • zwangerschap
  • stollingsdyscrasieën
  • actieve infectie in donorplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLE
Geen tussenkomst
Experimenteel: ADIPOSE WEEFSEL EXTRACT
Toepassing van vetweefselextract
Biologisch: ADIPOSE WEEFSEL EXTRACT
Vetweefselextract wordt ter plekke verkregen met lipoaspiraat vetweefsel dat is bereid door middel van incubatie en filtratie
Andere namen:
  • AT
Experimenteel: PLASMA-RIJKE PLASMAGEL
BLADPLAATJES RIJKE PLASMA GEL TOEPASSING
Biologisch: PLASMA-RIJKE PLASMAGEL
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma wordt ter plaatse verkregen en geactiveerd volgens de instructies van de commerciële kit
Andere namen:
  • PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond re-epithelisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
observationele-digitale fotografie met gespecialiseerde software op maat
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken eigenschappen
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen

Vancouver Manchester gemodificeerde littekenschaal Minimale waarde 0 maximale waarde 14 Hogere scores betekenen slechter resultaat (Schaal analyseert 5 wondkenmerken op een numerieke schaal, waarbij 0 het beste littekenresultaat is en 14 het slechtste. Deze kenmerken zijn wond: pigmentatie, hoogte, vasculariteit, contour, textuur en helderheid.) Zie onderstaande schaal Vasculariteit Normaal 0 Roze 1 Rood 2 Paars 3 Pigmentatie Normaal 0 Hypopigmentatie 1 Hyperpigmentatie 2

Hoogte Vlak 0 Depressief1 Verhoogd 2 Mat vs. glanzend Glans 0 Mat 1 Contour Maakt deel uit van de aangrenzende huid 0 Kleine deuk of invaginatie 1 Hypertrofisch 2 Keloid 3 Textuur Normaal 0 Nauwelijks voelbaar 1 Ruw 2 Ingesprongen 3
30 en 60 dagen
Zuurstofrijk hemoglobine
Tijdsspanne: dag 30 en 60
Spectofotocutometriemetingen met gespecialiseerde digitale camera en softwareanalyse gemeten in geschatte concentratieveranderingen (ECC). ECC is een verhouding van licht gereflecteerd hemoglobine chromofore op een speciale diodelichtcamera. De verhouding is tussen het litteken en de aangrenzende normale huid en is een willekeurige eerder gepubliceerde schaal. Van 0 tot 1, waarbij 1 waarden zijn die het dichtst bij de aangrenzende, gezonde huid zonder littekens liggen.
dag 30 en 60
Melanineconcentratie in wond
Tijdsspanne: dag 30 en 60
Melanineconcentratie gemeten door spectofotocutometrie en geanalyseerd door computersoftware en weergegeven in geschatte concentratieveranderingen (ECC), zoals hierboven uitgelegd, is een willekeurige verhouding tussen de lichtabsorptie tussen het litteken en de aangrenzende gezonde (onbeschadigde huid) voor de melaninechromofore.
dag 30 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Timo Ylikomi, PhD, Tampere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R15034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Indien gewenst kunnen individuele gegevens worden getoond

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren