Zsírszövet-kivonat és vérlemezkékben gazdag plazma használata sebgyógyításhoz
2020. december 13. frissítette: Jenny Lopez, Tampere University
A zsírszövet-kivonat és a vérlemezkékben gazdag plazma hatása a megosztott vastagságú donorhelyi sebgyógyulásra. Összehasonlító tanulmány
A zsírszövet-kivonat (ATE) a növekedési faktorok autológ forrása, amely bizonyítottan in vitro angiogén és adipogén tulajdonságokkal rendelkezik. Egyszerű lipoaspirációs eljárással nyerik.
Igyekeztünk összehasonlítani az ATE hatását egy másik ismert forrással, a vérlemezkében gazdag plazmával, hogy összehasonlítsuk a sebgyógyulási jellemzőket a bőrtranszplantációs donor helyeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 24 résztvevőt vontak be bőrátültetésre javallattal.
Betegenként két vagy több osztott vastagságú graftot gyűjtenek be, az egyik kontrollként, a másik kísérletiként szolgál.
A kísérleti helyszíneket vagy autológ PRP géllel vagy az OR-ben készített ATE-vel fedtük le, amelyet a sebészeti színház kényelme miatt nem vakon választottunk ki.
A donorhelyeket azonban számítógépes generátorral véletlenszerűen választották ki.
A szemiokkluzív filmmel borított sebeket elválasztottuk, és a 3., 5., 7., 10., 14. napon követtük a sebgyógyulást, valamint a 30. és 60. napon a hegértékelést.
A sebek hemoglobin- és melanintartalmának megismerésére digitális fényképezést és spektro-fotocutometriát alkalmaztunk, a sebek újrahámrétegződésének százalékos arányát pedig egyedi szoftverrel számítottuk ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33521
- Jenny Lopez, Ilkka Kaartinen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- donor hely jelzése
Kizárási kritériumok:
- immunszuppresszív állapotok
- terminális veseelégtelenség
- terhesség
- koagulációs diszkraziák
- aktív fertőzés a donor helyen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: ZSÍRSZÖVET KIVONAT
Adipos Tissue kivonat alkalmazása
|
A zsírszövet-kivonatot a helyszínen lipoaspirát zsírszövetből nyerik, amelyet inkubáció és szűrés útján készítenek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PLAZMA GÉL
PLAZMA GÉL ALKALMAZÁSA
|
Az autológ vérlemezkékben gazdag plazmát a helyszínen nyerik, és a kereskedelmi készlet utasításai szerint aktiválják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebek újbóli epitelizációja
Időkeret: 30 nap
|
megfigyelő-digitális fényképezés speciális, egyedi készítésű szoftverekkel
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heg tulajdonságai
Időkeret: 30 és 60 nap
|
Vancouver Manchester módosított heg skála Minimális érték 0 maximális érték 14 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (A skála 5 sebjellemzőt elemez egy numerikus skálán, ahol a 0 a legjobb hegkifejlet, a 14 pedig a legrosszabb. Ezek a jellemzők a sebek: pigmentáció, magasság, erezettség, kontúr, textúra és fényesség.) Lásd az alábbi skálát Vascularitás Normál 0 Rózsaszín 1 Piros 2 Lila 3 Pigmentáció Normál 0 Hipopigmentáció 1 Hiperpigmentáció 2 Magasság Lapos 0 Lenyomott1 Emelt 2 Matt kontra fényes Ragyogás 0 Matt 1 Kontúr A szomszédos bőr részét képezi 0 Kis bemélyedés vagy invagináció 1 Hipertrófiás 2 Keloid 3 Textúra Normál 0 Alig tapintható 1 Durva 2 Behúzott 3 |
30 és 60 nap
|
|
Oxigénezett hemoglobin
Időkeret: 30. és 60. nap
|
Spektofotofotometriás mérések speciális digitális kamerával és szoftverelemzés becsült koncentrációváltozásokban (ECC).
Az ECC a fényvisszavert hemoglobin kromofor aránya egy speciális dióda fénykamerán.
Az arány a heg és a szomszédos normál bőr között van, és egy korábban közzétett tetszőleges skála.
0-tól 1-ig, ahol az 1 a szomszédos egészséges, hegtelen bőrhöz legközelebb eső értékek.
|
30. és 60. nap
|
|
Melanin koncentráció a sebben
Időkeret: 30. és 60. nap
|
A spektrofotometriával mért és számítógépes szoftverrel elemzett melaninkoncentráció a becsült koncentrációváltozásokban (ECC) kifejezve, amint azt fentebb kifejtettük, a heg és a szomszédos egészséges (hegtelen bőr) közötti fényelnyelés tetszőleges aránya a melanin kromofore számára.
|
30. és 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Timo Ylikomi, PhD, Tampere University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sarkanen JR, Kaila V, Mannerstrom B, Raty S, Kuokkanen H, Miettinen S, Ylikomi T. Human adipose tissue extract induces angiogenesis and adipogenesis in vitro. Tissue Eng Part A. 2012 Jan;18(1-2):17-25. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0712. Epub 2011 Oct 4.
- Sarkanen JR, Ruusuvuori P, Kuokkanen H, Paavonen T, Ylikomi T. Bioactive acellular implant induces angiogenesis and adipogenesis and sustained soft tissue restoration in vivo. Tissue Eng Part A. 2012 Dec;18(23-24):2568-80. doi: 10.1089/ten.TEA.2011.0724. Epub 2012 Aug 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R15034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Igény esetén egyedi adatok is megjeleníthetők
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .