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Estratto di tessuto adiposo e plasma ricco di piastrine per la guarigione delle ferite

13 dicembre 2020 aggiornato da: Jenny Lopez, Tampere University

L'effetto dell'estratto di tessuto adiposo e del plasma ricco di piastrine sulla guarigione delle ferite del sito donatore a spessore parziale. Uno studio comparativo

L'estratto di tessuto adiposo (ATE) è risultato essere una fonte autologa di fattori di crescita con comprovate proprietà angiogeniche e adipogeniche in vitro. Si ottiene con una semplice procedura di lipoaspirazione. Abbiamo cercato di confrontare l'effetto di ATE con un'altra fonte nota, il plasma ricco di piastrine per confrontare le caratteristiche di guarigione della ferita sui siti donatori di innesto cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno arruolato 24 partecipanti con un'indicazione per l'innesto cutaneo. Per ogni paziente vengono prelevati due o più innesti a spessore parziale, uno che serve come controllo e l'altro come sperimentale. I siti sperimentali sono stati coperti con gel PRP autologo o ATE preparato in sala operatoria, che è stato selezionato in modo non cieco per comodità della sala operatoria. Tuttavia, i siti donatori sono stati randomizzati attraverso un generatore di computer. Coperte con un film semiocclusivo, le ferite sono state separate e seguite nei giorni 3,5,7,10,14 per la guarigione della ferita e 30 e 60 per la valutazione della cicatrice. La fotografia digitale e la spettrofotocutometria sono state impiegate per conoscere il contenuto di emoglobina e melanina delle ferite e un software su misura è stato utilizzato per calcolare la percentuale di riepitelizzazione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Jenny Lopez, Ilkka Kaartinen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione del sito donatore

Criteri di esclusione:

  • stati immunosoppressivi
  • insufficienza renale terminale
  • gravidanza
  • Discrasie coagulative
  • infezione attiva nel sito donatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CONTROLLO
Nessun intervento
Sperimentale: ESTRATTO DI TESSUTO ADIPOSO
Applicazione dell'estratto di tessuto adiposo
Biologico: ESTRATTO DI TESSUTO ADIPOSO
L'estratto di tessuto adiposo viene ottenuto in loco con tessuto adiposo lipoaspirato preparato mediante incubazione e filtrazione
Altri nomi:
  • MANGIÒ
Sperimentale: GEL AL PLASMA RICCO DI PIASTRINE
APPLICAZIONE DEL GEL AL PLASMA RICCO DI PIASTRINE
Biologico: GEL AL PLASMA RICCO DI PIASTRINE
Il plasma autologo ricco di piastrine viene ottenuto in loco e attivato seguendo le istruzioni del kit commerciale
Altri nomi:
  • PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepitelizzazione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
fotografia osservativa-digitale con software specializzato su misura
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà della cicatrice
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni

Scala della cicatrice modificata Vancouver Manchester Valore minimo 0 valore massimo 14 Punteggi più alti indicano un esito peggiore (la scala analizza 5 caratteristiche della ferita in una scala numerica, dove 0 è il miglior risultato della cicatrice e 14 il peggiore. Queste caratteristiche sono ferite: pigmentazione, altezza, vascolarizzazione, contorno, consistenza e luminosità.) Vedere la scala sottostante Vascolarizzazione Normale 0 Rosa 1 Rosso 2 Viola 3 Pigmentazione Normale 0 Ipopigmentazione 1 Iperpigmentazione 2

Altezza Piatta 0 Depressa1 Elevata 2 Opaca vs. lucentezza Brillante 0 Opaca 1 Contorno Forma parte della pelle adiacente 0 Piccola rientranza o invaginazione 1 Ipertrofica 2 Cheloide 3 Consistenza Normale 0 Appena palpabile 1 Ruvida 2 Incavata 3
30 e 60 giorni
Emoglobina ossigenata
Lasso di tempo: giorno 30 e 60
Misurazioni spettrofotocutometriche con fotocamera digitale specializzata e analisi software misurate in variazioni di concentrazione stimate (ECC). L'ECC è un rapporto di cromoforo dell'emoglobina riflesso dalla luce su una speciale fotocamera a luce diodo. Il rapporto è tra la cicatrice e la cute normale adiacente ed è una scala arbitraria precedentemente pubblicata. Da 0 a 1, dove 1 sono i valori più vicini alla cute adiacente sana non cicatrizzata.
giorno 30 e 60
Concentrazione di melanina nella ferita
Lasso di tempo: giorno 30 e 60
La concentrazione di melanina misurata mediante spettrofotocutometria e analizzata dal software del computer e rappresentata in variazioni di concentrazione stimate (ECC), come spiegato sopra è un rapporto arbitrario tra l'assorbanza della luce tra la cicatrice e l'adiacente sana (pelle senza cicatrici) per il cromoforo della melanina.
giorno 30 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timo Ylikomi, PhD, Tampere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R15034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Se necessario, possono essere visualizzati dati individuali

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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