Behandlingsresultat av ReACT för PNES
Behandlingsresultat av omträning och kontrollterapi (ReACT) för psykogena icke-epileptiska anfall (PNES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer till vårt laboratorium för totalt 11 sessioner. Under det första besöket fyller deltagarna i flera frågeformulär som bedömer demografi, personlighetsstil, relationer med vänner och familj, såväl som tidigare och nuvarande PNES-symtom. De genomförde också två datoruppgifter: magi- och turbulensuppgiften och en modifierad Stroop-uppgift. Deltagarna måste tillhandahålla EEG-resultat som indikerar en diagnos av psykogena icke-epileptiska anfall.
Deltagarna får en PNES-dagbok för att spela in alla avsnitt under studiens gång. De tilldelas slumpmässigt att antingen få ReACT för PNES eller stödjande terapi, och de återkommer 8 gånger under de kommande 8 veckorna för terapisessioner. Om de randomiseras till ReACT, lär sig deltagare och en familjemedlem hur man ändrar beteenden och tankar för att hantera PNES. Om de randomiseras till stödjande terapi diskuterar de stressfaktorer och hur de relaterar till PNES.
Procedurerna är desamma för varje terapigrupp. Den första terapisessionen tar cirka 90 minuter. Alla efterföljande sessioner tar cirka en timme. Efter att ha genomfört de 8 terapisessionerna återvänder deltagarna en vecka senare för ett uppföljningsbesök som varar cirka en timme. Detta besök består av att besvara flera frågeformulär och en intervju om aktuella PNES-symtom. Deltagarna återvänder två månader senare för ett sista uppföljningsbesök liknande det en veckas uppföljningsbesöket. Slutligen kallas deltagarna och deras förälder 1 år efter avslutad behandling och uppmanas att rapportera PNES-frekvens under de senaste 30 dagarna. De tillfrågas också om de tycker att ReACT var till hjälp, och i så fall vad den mest hjälpsamma delen av ReACT var.
Friska kontroller matchas till deltagare med PNES baserat på ålder (+ eller - 1 år), kön, ras och familjeinkomst. De kommer på 1 laboratoriebesök för att fylla i det första besökets frågeformulär och datoruppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 9-18 år gammal.
- Diagnos av psykogena icke-epileptiska anfall av en läkare med hjälp av video/EEG.
- Familjemedlem (förälder om minderårig) villig att delta och som ämnet med PNES väljer.
Exklusions kriterier:
- Användning av substanser.
- Psykos.
- Svår intellektuell funktionsnedsättning
- Diagnos av epilepsi är acceptabel så länge som patientens neurolog bekräftar att epileptiska anfall för närvarande är under kontroll.
Friska kontroller matchas på ålder (+ eller - 1 år), kön, ras och familjeinkomst och kan inte ha någon psykiatrisk eller medicinsk diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReACT för PNES
ReACT består av 8 veckosessioner med terapi med fokus på att lära ungdomar att återta kontrollen över sin kropp genom att hantera tankar och beteenden som förstärker PNES och återgår till tidigare aktiviteter.
Den lär föräldrar hur man reagerar på PNES på ett sätt som uppmuntrar ungdomarna att återta kontrollen över sin kropp.
PNES förklaras som beteenden som lärs in genom klassisk och operant konditionering.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stödjande terapi
Den stödjande terapibehandlingen består av 8 veckovisa terapisessioner fokuserade på att diskutera dagliga svårigheter och/eller stressfaktorer som de upplever och identifiera stressutlösare för PNES.
PNES förklaras som fysiska manifestationer av psykisk stress.
|
|
|
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Friska kontroller matchas till patienter med PNES baserat på ålder (+ eller - 1 år), kön, ras och familjeinkomst.
De kommer till ett laboratoriebesök för att fylla i första besöksenkäter och datoruppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PNES-frekvens
Tidsram: 14 månader (4 månader från baslinjen till 2 månader efter den sista behandlingssessionen och sedan igen i 30 dagar vid 1-årsuppföljningen)
|
Uppmätt med PNES-dagboken inklusive frekvens, premonitoriska symtom, beskrivning av PNES-symtom och varaktighet.
Bedöms vid baslinjebesöket, 7 dagar efter den sista terapisessionen och 2 månader efter den sista terapisessionen (cirka 4 månader totalt).
|
14 månader (4 månader från baslinjen till 2 månader efter den sista behandlingssessionen och sedan igen i 30 dagar vid 1-årsuppföljningen)
|
|
Stroop uppgift
Tidsram: 4 månader
|
Mått på kognitiv hämning och selektiv uppmärksamhet, högre poäng betyder sämre kognitiv hämning och selektiv uppmärksamhet.
Bedöms vid baslinjebesöket, 7 dagar efter den sista terapisessionen och 2 månader efter den sista terapisessionen (cirka 4 månader totalt).
|
4 månader
|
|
Magi och turbulensuppgift
Tidsram: 4 månader
|
Mått på upplevd känsla av kontroll som svar på uppgifter där kontroll manipuleras; Större negativa siffror indikerar förbättrad förståelse för kontroll.
Bedöms vid baslinjebesöket, 7 dagar efter den sista terapisessionen och 2 månader efter den sista terapisessionen (cirka 4 månader totalt).
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coping färdigheter
Tidsram: 4 månader
|
Adolescent Coping Orientering för problemupplevelser (A-Cope) kommer att utvärderas vid baslinjebesöket, 7 dagar efter sista behandlingssessionen och 2 månader efter sista behandlingssessionen (cirka 4 månader totalt).
Poäng varierar från 54-270.
|
4 månader
|
|
Beteendebedömningssystem för barn, andra upplagan
Tidsram: 4 månader
|
Ångest, depression, social stress, somatisering, relationer med föräldrar högre poäng tyder på större ångest och depression.
Poäng varierar från 0-100.
Bedöms vid baslinjebesöket, 7 dagar efter den sista terapisessionen och 2 månader efter den sista terapisessionen (cirka 4 månader totalt).
|
4 månader
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering Generisk kärna
Tidsram: 4 månader
|
Pediatrisk livskvalitet, högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Poäng varierar från 0-100.
Bedöms vid baslinjebesöket, 7 dagar efter den sista terapisessionen och 2 månader efter den sista terapisessionen (cirka 4 månader totalt).
|
4 månader
|
|
Barns somatiska symtominventering (CSSI-24)
Tidsram: 4 månader
|
allmänna somatiska symtombesvär, högre poäng indikerar större somatiska besvär.
Poäng varierar från 0-140.
Bedöms vid baslinjebesöket, 7 dagar efter den sista terapisessionen och 2 månader efter den sista terapisessionen (cirka 4 månader totalt).
|
4 månader
|
|
Frågeformulär för barndomstrauma
Tidsram: Vid baslinjen
|
Historik av fysiska, sexuella och/eller känslomässiga övergrepp och fysisk och emotionell försummelse, högre poäng indikerar större övergrepp/försummelse
|
Vid baslinjen
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: 4 månader
|
Mått på komponenter av interoceptiv medvetenhet; högre poäng indikerar större närvaro av interoceptiv medvetenhet.
Bedöms vid baslinjebesöket, 7 dagar efter den sista terapisessionen och 2 månader efter den sista terapisessionen (cirka 4 månader totalt).
|
4 månader
|
|
Millon Adolescent Clinical Inventory (MACI)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedömer psykisk hälsa och beteendeproblem hos ungdomar; högre poäng indikerar större närvaro av subskala
|
Vid baslinjen
|
|
Shipley
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedömer verbalt IQ; högre poäng indikerar högre verbalt IQ
|
Vid baslinjen
|
|
ReACTs yttrande
Tidsram: 12 månader efter den sista terapisessionen
|
Föräldrar och barn blir uppringda och ombeds att självständigt rapportera om de tyckte att ReACT var hjälpsamt och i så fall vad som var det mest hjälpsamma.
|
12 månader efter den sista terapisessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F151001004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .