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PNESに対するReACTの治療成績

2022年3月4日 更新者：Aaron Fobian、University of Alabama at Birmingham

心因性非てんかん発作（PNES）に対する再訓練および制御療法（ReACT）の治療成績

この調査研究では、心因性非てんかん発作 (PNES、てんかん発作に似ているが医学的説明のないエピソード) に対する再訓練と制御療法 (ReACT; 行動と思考の変化に焦点を当てた介入) の効果を調べています。 参加者は、認知行動療法または支持療法のいずれかからなる 8 つの個別療法セッションに参加します。 健全なコントロールの参加者は、事前アンケートと 2 つのコンピューター タスクも完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、合計11のセッションのために私たちの研究室に来ます。 最初の訪問中に、参加者は、人口統計、性格スタイル、友人や家族との関係、過去および現在の PNES 症状を評価するいくつかのアンケートに記入します。 彼らはまた、魔法と乱気流のタスクと修正されたストループのタスクの 2 つのコンピューター タスクを完了しました。 参加者は、心因性非てんかん発作の診断を示す脳波結果を提供する必要があります。

参加者は、研究の過程ですべてのエピソードを記録するために PNES 日記を受け取ります。 彼らは無作為に PNES の ReACT または支持療法を受けるように割り当てられ、治療セッションのために次の 8 週間で 8 回戻ってきます。 ReACT に無作為に割り付けられた場合、参加者と家族は PNES に対処するために行動や思考を変える方法を学びます。 支持療法に無作為に割り付けられた場合、ストレッサーとそれらが PNES とどのように関係しているかについて説明します。

手順は各治療グループで同じです。 最初の治療セッションは約 90 分間続きます。 以降のすべてのセッションは約 1 時間続きます。 8回の治療セッションが終了した後、参加者は1週間後に約1時間のフォローアップ訪問のために戻ってきます。 この訪問は、いくつかのアンケートへの回答と、現在の PNES の症状に関するインタビューで構成されています。 参加者は、1週間のフォローアップ訪問と同様の最終フォローアップ訪問のために2か月後に戻ってきます。 最後に、参加者とその親は、治療を完了してから 1 年後に呼び出され、過去 30 日間の PNES 頻度を報告するよう求められます。 また、ReACT が役に立ったと思うかどうか、もしそうなら、ReACT の最も役に立った部分は何かを尋ねられます。

健康なコントロールは、年齢 (+ または - 1 歳)、性別、人種、家族の収入に基づいて、PNES の参加者に一致します。 彼らは、最初の訪問アンケートとコンピュータータスクを完了するために、1回の研究室訪問に来ます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9～18歳。
  • ビデオ/脳波を使用した医師による心因性非てんかん発作の診断。
  • -家族（未成年者の場合は親）が参加を希望し、PNESの被験者が選択すること。

除外基準:

  • 物質使用。
  • 精神病。
  • 重度の知的障害
  • てんかんの診断は、患者の神経科医がてんかん発作が現在制御されていることを確認する限り、許容されます。

健康な対照者は、年齢 (+ または - 1 歳)、性別、人種、家族の収入が一致し、精神医学的または医学的診断を受けることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PNESのReACT
ReACT は、PNES を強化し、以前の活動に戻る思考や行動を管理することで、思春期の若者に自分の体のコントロールを取り戻すように指導することに焦点を当てた、週 8 回の治療セッションで構成されています。 青少年が自分の体のコントロールを取り戻すことを奨励する方法でPNESに対応する方法を親に教えます. PNES は、古典的およびオペラント条件付けを通じて学習した行動として説明されています。
行動：ReACT
他の名前：
  • 再訓練と制御療法
アクティブコンパレータ：支持療法
支持療法の治療は、毎日の困難や経験するストレッサーについて話し合い、PNESのストレストリガーを特定することに焦点を当てた、週8回の治療セッションで構成されています。 PNES は、心理的ストレスの身体的症状として説明されています。
行動：支持療法
介入なし：健康管理
健康なコントロールは、年齢 (+ または - 1 歳)、性別、人種、家族の収入に基づいて PNES 患者と一致します。 彼らは 1 回の研究室訪問に来て、最初の訪問アンケートとコンピューター タスクを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PNES 頻度
時間枠：14 か月 (ベースラインから最終治療セッションの 2 か月後まで 4 か月、その後 1 年間のフォローアップで再び 30 日間)
心因性非てんかん発作 (PNES) の頻度、前兆症状、PNES 症状の説明、および期間を含む、心因性非てんかん発作 (PNES) 日記によって測定されます。 ベースライン訪問時、最終治療セッションの 7 日後、および最終治療セッションの 2 か月後 (合計約 4 か月) に評価されます。
14 か月 (ベースラインから最終治療セッションの 2 か月後まで 4 か月、その後 1 年間のフォローアップで再び 30 日間)
ストループ タスク
時間枠：4ヶ月
認知抑制と選択的注意の尺度。スコアが高いほど、認知抑制と選択的注意が弱いことを意味します。 ベースライン訪問時、最終治療セッションの 7 日後、および最終治療セッションの 2 か月後 (合計約 4 か月) に評価されます。
4ヶ月
魔法と乱気流のタスク
時間枠：4ヶ月
コントロールが操作されるタスクに反応して知覚されるコントロール感覚の尺度。負の数が大きいほど、コントロールの理解が向上したことを示します。 ベースライン訪問時、最終治療セッションの 7 日後、および最終治療セッションの 2 か月後 (合計約 4 か月) に評価されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処スキル
時間枠：4ヶ月
問題経験に対する思春期の対処オリエンテーション（A-Cope）は、ベースライン来院時、最終治療セッションの7日後、および最終治療セッションの2か月後（合計約4か月）に評価されます。 スコアの範囲は 54 ～ 270 です。
4ヶ月
子どもの行動評価システム 第2版
時間枠：4ヶ月
不安、抑うつ、社会的ストレス、身体化、親との関係 スコアが高いほど、不安や抑うつが大きいことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 ベースライン訪問時、最終治療セッションの 7 日後、および最終治療セッションの 2 か月後 (合計約 4 か月) に評価されます。
4ヶ月
小児生活の質のインベントリ ジェネリック コア
時間枠：4ヶ月
小児の生活の質、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 ベースライン訪問時、最終治療セッションの 7 日後、および最終治療セッションの 2 か月後 (合計約 4 か月) に評価されます。
4ヶ月
小児の身体症状目録 (CSSI-24)
時間枠：4ヶ月
一般的な身体症状の苦情、スコアが高いほど身体症状の苦情が大きいことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 140 です。 ベースライン訪問時、最終治療セッションの 7 日後、および最終治療セッションの 2 か月後 (合計約 4 か月) に評価されます。
4ヶ月
小児期の外傷アンケート
時間枠：ベースラインで
身体的、性的および/または精神的虐待および身体的および感情的ネグレクトの履歴。スコアが高いほど、虐待/ネグレクトが大きいことを示します
ベースラインで
内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠：4ヶ月
内受容意識の構成要素の測定;スコアが高いほど、内受容意識の存在が大きいことを示します。 ベースライン訪問時、最終治療セッションの 7 日後、および最終治療セッションの 2 か月後 (合計約 4 か月) に評価されます。
4ヶ月
ミロン思春期臨床目録 (MACI)
時間枠：ベースラインで
青少年の精神的健康と行動に関する懸念を評価します。スコアが高いほど、サブスケールの存在が大きいことを示します
ベースラインで
シプリー
時間枠：ベースラインで
言語 IQ を評価します。スコアが高いほど言語 IQ が高いことを示します
ベースラインで
ReACTの意見
時間枠：最後の治療セッションの 12 か月後
保護者と子供たちは、ReACT が役立つと思うかどうか、もしそうなら、最も役に立った部分は何かを個別に報告するよう求められます。
最後の治療セッションの 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F151001004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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