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Resultados del tratamiento de ReACT para PNES

4 de marzo de 2022 actualizado por: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Resultados del tratamiento de la terapia de control y reentrenamiento (ReACT) para las convulsiones no epilépticas psicógenas (PNES)

Este estudio de investigación está examinando los efectos de la Terapia de Reentrenamiento y Control (ReACT; una intervención centrada en el cambio de comportamientos y pensamientos) para las convulsiones no epilépticas psicógenas (PNES, episodios que se asemejan a las convulsiones epilépticas pero sin explicación médica). Los participantes participan en 8 sesiones de terapia individual que consisten en terapia cognitiva conductual o terapia de apoyo. Los participantes de control sanos también completan cuestionarios previos y dos tareas de computadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes vienen a nuestro laboratorio para un total de 11 sesiones. Durante la visita inicial, los participantes completan varios cuestionarios que evalúan la demografía, el estilo de personalidad, las relaciones con amigos y familiares, así como los síntomas de PNES anteriores y actuales. También completaron dos tareas informáticas: la tarea de magia y turbulencia y una tarea de Stroop modificada. Los participantes deben proporcionar resultados de EEG que indiquen un diagnóstico de convulsiones no epilépticas psicógenas.

Los participantes reciben un diario PNES para registrar todos los episodios durante el transcurso del estudio. Se asignan al azar para recibir ReACT para PNES o terapia de apoyo, y regresan 8 veces durante las próximas 8 semanas para sesiones de terapia. Si se aleatoriza a ReACT, los participantes y un miembro de la familia aprenden cómo cambiar comportamientos y pensamientos para abordar PNES. Si se asignan al azar a la terapia de apoyo, analizan los factores estresantes y cómo se relacionan con la PNES.

Los procedimientos son los mismos para cada grupo de terapia. La primera sesión de terapia dura aproximadamente 90 minutos. Todas las sesiones posteriores duran aproximadamente una hora. Después de completar las 8 sesiones de terapia, los participantes regresan una semana más tarde para una visita de seguimiento que dura aproximadamente una hora. Esta visita consiste en la contestación de varios cuestionarios y una entrevista sobre los síntomas actuales de las CPNE. Los participantes regresan dos meses después para una visita de seguimiento final similar a la visita de seguimiento de una semana. Por último, se llama a los participantes y sus padres 1 año después de completar el tratamiento y se les pide que informen la frecuencia de las CPNE durante los últimos 30 días. También se les pregunta si creen que ReACT fue útil y, de ser así, cuál fue la parte más útil de ReACT.

Los controles sanos se emparejan con los participantes con PNES en función de la edad (+ o - 1 año), el género, la raza y los ingresos familiares. Vienen para 1 visita al laboratorio para completar los cuestionarios de la visita inicial y las tareas informáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 9-18 años.
  • Diagnóstico de convulsiones psicógenas no epilépticas por un médico mediante video/EEG.
  • Familiar (padre si es menor) dispuesto a participar y que elija el sujeto con PNES.

Criterio de exclusión:

  • Uso de sustancias.
  • Psicosis.
  • Discapacidad intelectual severa
  • El diagnóstico de epilepsia es aceptable siempre que el neurólogo del paciente confirme que las crisis epilépticas están actualmente bajo control.

Los controles sanos se emparejan por edad (+ o - 1 año), sexo, raza e ingresos familiares y no pueden tener diagnóstico psiquiátrico o médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ReACT para PNES
ReACT consiste en 8 sesiones semanales de terapia enfocadas en enseñar a los adolescentes a recuperar el control de su cuerpo a través del manejo de pensamientos y conductas que refuercen las PNES y regresen a las actividades anteriores. Enseña a los padres cómo responder a PNES de una manera que anime a los adolescentes a recuperar el control de su cuerpo. El PNES se explica como conductas aprendidas a través del condicionamiento clásico y operante.
Conductual: Reaccionar
Otros nombres:
  • Terapia de reentrenamiento y control
Comparador activo: Terapia de apoyo
El tratamiento de terapia de apoyo consiste en 8 sesiones semanales de terapia enfocadas en discutir las dificultades diarias y/o los factores estresantes que experimentan e identificar los factores desencadenantes del estrés para PNES. Las PNES se explican como manifestaciones físicas de estrés psicológico.
Conductual: Terapia de apoyo
Sin intervención: Control saludable
Los controles sanos se emparejan con los pacientes con CPNE en función de la edad (+ o - 1 año), el sexo, la raza y los ingresos familiares. Vienen a una visita al laboratorio para completar los cuestionarios de la visita inicial y las tareas informáticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de PNES
Periodo de tiempo: 14 meses (4 meses desde el inicio hasta 2 meses después de la última sesión de terapia y luego nuevamente durante 30 días en el seguimiento de 1 año)
Medido por diario de crisis psicógenas no epilépticas (PNES), que incluye frecuencia, síntomas premonitorios, descripción de los síntomas de PNES y duración. Evaluado en la visita inicial, 7 días después de la sesión de terapia final y 2 meses después de la sesión de terapia final (alrededor de 4 meses en total).
14 meses (4 meses desde el inicio hasta 2 meses después de la última sesión de terapia y luego nuevamente durante 30 días en el seguimiento de 1 año)
Tarea Stroop
Periodo de tiempo: 4 meses
Medida de inhibición cognitiva y atención selectiva, las puntuaciones más altas significan una inhibición cognitiva y una atención selectiva más pobres. Evaluado en la visita inicial, 7 días después de la sesión de terapia final y 2 meses después de la sesión de terapia final (alrededor de 4 meses en total).
4 meses
Tarea de magia y turbulencia
Periodo de tiempo: 4 meses
Medida de la sensación de control percibida en respuesta a tareas en las que se manipula el control; Los números negativos más grandes indican una mejor comprensión del control. Evaluado en la visita inicial, 7 días después de la sesión de terapia final y 2 meses después de la sesión de terapia final (alrededor de 4 meses en total).
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
La Orientación de afrontamiento de experiencias problemáticas para adolescentes (A-Cope) se evaluará en la visita inicial, 7 días después de la última sesión de terapia y 2 meses después de la última sesión de terapia (alrededor de 4 meses en total). Las puntuaciones oscilan entre 54 y 270.
4 meses
Sistema de evaluación del comportamiento para niños, segunda edición
Periodo de tiempo: 4 meses
Ansiedad, Depresión, Estrés Social, Somatización, Relaciones con los Padres puntuaciones más altas indican mayor ansiedad y depresión. Las puntuaciones van de 0 a 100. Evaluado en la visita inicial, 7 días después de la sesión de terapia final y 2 meses después de la sesión de terapia final (alrededor de 4 meses en total).
4 meses
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Núcleo Genérico
Periodo de tiempo: 4 meses
Calidad de vida pediátrica, mayores puntuaciones indican mayor calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 100. Evaluado en la visita inicial, 7 días después de la sesión de terapia final y 2 meses después de la sesión de terapia final (alrededor de 4 meses en total).
4 meses
Inventario de Síntomas Somáticos Infantiles (CSSI-24)
Periodo de tiempo: 4 meses
quejas de síntomas somáticos generales, las puntuaciones más altas indican mayores quejas somáticas. Las puntuaciones van de 0 a 140. Evaluado en la visita inicial, 7 días después de la sesión de terapia final y 2 meses después de la sesión de terapia final (alrededor de 4 meses en total).
4 meses
Cuestionario de trauma infantil
Periodo de tiempo: En la línea de base
Antecedentes de abuso físico, sexual y/o emocional y negligencia física y emocional, las puntuaciones más altas indican mayor abuso/negligencia
En la línea de base
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: 4 meses
Medida de los componentes de la conciencia interoceptiva; puntuaciones más altas indican mayor presencia de conciencia interoceptiva. Evaluado en la visita inicial, 7 días después de la sesión de terapia final y 2 meses después de la sesión de terapia final (alrededor de 4 meses en total).
4 meses
Inventario Clínico de Adolescentes de Millon (MACI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evalúa problemas de salud mental y comportamiento en adolescentes; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de subescala
En la línea de base
Shipley
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evalúa el coeficiente intelectual verbal; las puntuaciones más altas indican un mayor coeficiente intelectual verbal
En la línea de base
Opinión de ReACT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última sesión de terapia
Se llama a los padres y a los niños y se les pide que informen de forma independiente si creen que ReACT es útil y, de ser así, cuál fue la parte más útil.
12 meses después de la última sesión de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F151001004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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