Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater av ReACT for PNES

4. mars 2022 oppdatert av: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Behandlingsresultater av omskolering og kontrollterapi (ReACT) for psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES)

Denne forskningsstudien undersøker effekten av omskolering og kontrollterapi (ReACT; en intervensjon fokusert på å endre atferd og tanker) for psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES, episoder som ligner epileptiske anfall, men uten medisinsk forklaring). Deltakerne deltar i 8 individuelle terapisesjoner bestående av enten kognitiv atferdsterapi eller støttende terapi. Friske kontrolldeltakere fyller også ut forhåndsspørreskjemaer og to dataoppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne kommer til laboratoriet vårt for totalt 11 økter. Under det første besøket fyller deltakerne ut flere spørreskjemaer som vurderer demografi, personlighetsstil, forhold til venner og familie, samt tidligere og nåværende PNES-symptomer. De fullførte også to dataoppgaver: magi- og turbulensoppgaven og en modifisert Stroop-oppgave. Deltakerne må gi EEG-resultater som indikerer en diagnose av psykogene ikke-epileptiske anfall.

Deltakerne mottar en PNES-dagbok for å registrere alle episodene i løpet av studien. De blir tilfeldig tildelt til enten å motta ReACT for PNES eller støttende terapi, og de kommer tilbake 8 ganger i løpet av de neste 8 ukene for terapiøkter. Hvis de blir randomisert til ReACT, lærer deltakere og et familiemedlem hvordan de kan endre atferd og tanker for å håndtere PNES. Hvis de blir randomisert til støttende terapi, diskuterer de stressfaktorer og hvordan de forholder seg til PNES.

Prosedyrene er de samme for hver terapigruppe. Den første terapiøkten varer ca. 90 minutter. Alle påfølgende økter varer omtrent en time. Etter å ha fullført de 8 terapisesjonene returnerer deltakerne en uke senere for et oppfølgingsbesøk som varer omtrent en time. Dette besøket består av å besvare flere spørreskjemaer og et intervju om aktuelle PNES-symptomer. Deltakerne kommer tilbake to måneder senere for et siste oppfølgingsbesøk som ligner på en ukes oppfølgingsbesøk. Til slutt blir deltakerne og deres foresatte oppringt 1 år etter fullført behandling og blir bedt om å rapportere PNES-frekvens i løpet av de siste 30 dagene. De blir også spurt om de synes ReACT var nyttig, og i så fall hva den mest nyttige delen av ReACT var.

Sunne kontroller matches til deltakere med PNES basert på alder (+ eller - 1 år), kjønn, rase og familieinntekt. De kommer på 1 laboratoriebesøk for å fylle ut de første spørreskjemaene og dataoppgavene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 9-18 år.
  • Diagnostisering av psykogene ikke-epileptiske anfall av lege ved bruk av video/EEG.
  • Familiemedlem (foreldre hvis mindreårig) er villig til å delta og som faget med PNES velger.

Ekskluderingskriterier:

  • Stoffbruk.
  • Psykose.
  • Alvorlig utviklingshemming
  • Diagnose av epilepsi er akseptabel så lenge pasientens nevrolog bekrefter at epileptiske anfall er under kontroll.

Friske kontroller matches på alder (+ eller - 1 år), kjønn, rase og familieinntekt og kan ikke ha noen psykiatrisk eller medisinsk diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ReACT for PNES
ReACT består av 8 ukentlige økter med terapi fokusert på å lære ungdommer å gjenvinne kontrollen over kroppen sin gjennom å håndtere tanker og atferd som forsterker PNES og gå tilbake til tidligere aktiviteter. Den lærer foreldre hvordan de skal reagere på PNES på en måte som oppmuntrer ungdommene til å gjenvinne kontrollen over kroppen sin. PNES er forklart som atferd lært gjennom klassisk og operant kondisjonering.
Atferdsmessig: Reagere
Andre navn:
  • Omskolering og kontrollterapi
Aktiv komparator: Støttende terapi
Den støttende terapibehandlingen består av 8 ukentlige økter med terapi fokusert på å diskutere daglige vansker og/eller stressfaktorer de opplever og identifisere stressutløsere for PNES. PNES forklares som fysiske manifestasjoner av psykisk stress.
Atferdsmessig: Støttende terapi
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske kontroller matches til pasienter med PNES basert på alder (+ eller - 1 år), kjønn, rase og familieinntekt. De kommer til ett laboratoriebesøk for å fylle ut spørreskjemaer for første besøk og dataoppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PNES-frekvens
Tidsramme: 14 måneder (4 måneder fra baseline til 2 måneder etter den siste behandlingsøkten og deretter igjen i 30 dager ved 1-års oppfølging)
Målt ved psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES) dagbok inkludert frekvens, premonitoriske symptomer, beskrivelse av PNES symptomer og varighet. Vurdert ved baseline-besøk, 7 dager etter siste behandlingsøkt og 2 måneder etter siste behandlingsøkt (omtrent 4 måneder totalt).
14 måneder (4 måneder fra baseline til 2 måneder etter den siste behandlingsøkten og deretter igjen i 30 dager ved 1-års oppfølging)
Stroop-oppgave
Tidsramme: 4 måneder
Mål på kognitiv hemming og selektiv oppmerksomhet, høyere skår betyr dårligere kognitiv hemming og selektiv oppmerksomhet. Vurdert ved baseline-besøk, 7 dager etter siste behandlingsøkt og 2 måneder etter siste behandlingsøkt (omtrent 4 måneder totalt).
4 måneder
Magi og turbulensoppgave
Tidsramme: 4 måneder
Mål for opplevd følelse av kontroll som svar på oppgaver der kontroll manipuleres; Større negative tall indikerer forbedret forståelse av kontroll. Vurdert ved baseline-besøk, 7 dager etter siste behandlingsøkt og 2 måneder etter siste behandlingsøkt (omtrent 4 måneder totalt).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mestringsferdigheter
Tidsramme: 4 måneder
Ungdomsmestringsorientering for problemopplevelser (A-Cope) vil bli vurdert ved baseline-besøket, 7 dager etter siste terapisesjon og 2 måneder etter siste terapisesjon (ca. 4 måneder totalt). Poeng varierer fra 54-270.
4 måneder
Atferdsvurderingssystem for barn, andre utgave
Tidsramme: 4 måneder
Angst, depresjon, sosialt stress, somatisering, relasjoner med foreldre høyere score indikerer større angst og depresjon. Poengene varierer fra 0-100. Vurdert ved baseline-besøk, 7 dager etter siste behandlingsøkt og 2 måneder etter siste behandlingsøkt (omtrent 4 måneder totalt).
4 måneder
Pediatrisk livskvalitetsinventar Generisk kjerne
Tidsramme: 4 måneder
Pediatrisk livskvalitet, høyere skår indikerer større livskvalitet. Poengene varierer fra 0-100. Vurdert ved baseline-besøk, 7 dager etter siste behandlingsøkt og 2 måneder etter siste behandlingsøkt (omtrent 4 måneder totalt).
4 måneder
Barnas somatiske symptomer (CSSI-24)
Tidsramme: 4 måneder
generelle somatiske symptomplager, høyere skår indikerer større somatiske plager. Poeng varierer fra 0-140. Vurdert ved baseline-besøk, 7 dager etter siste behandlingsøkt og 2 måneder etter siste behandlingsøkt (omtrent 4 måneder totalt).
4 måneder
Spørreskjema for barndomstraumer
Tidsramme: Ved baseline
Historie med fysisk, seksuell og/eller emosjonell mishandling og fysisk og emosjonell omsorgssvikt, høyere score indikerer større misbruk/forsømmelse
Ved baseline
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: 4 måneder
Måling av komponenter av interoceptiv bevissthet; høyere score indikerer større tilstedeværelse av interoceptiv bevissthet. Vurdert ved baseline-besøk, 7 dager etter siste behandlingsøkt og 2 måneder etter siste behandlingsøkt (omtrent 4 måneder totalt).
4 måneder
Millon Adolescent Clinical Inventory (MACI)
Tidsramme: Ved baseline
Vurderer bekymringer om psykisk helse og atferd hos ungdom; høyere skårer indikerer større tilstedeværelse av underskala
Ved baseline
Shipley
Tidsramme: Ved baseline
Vurderer verbal IQ; høyere poengsum indikerer høyere verbal IQ
Ved baseline
ReACTs mening
Tidsramme: 12 måneder etter siste terapisesjon
Foreldre og barn blir oppringt og bedt om å rapportere uavhengig om de mente at ReACT var nyttig og i så fall hva som var mest nyttig.
12 måneder etter siste terapisesjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F151001004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kramper, ikke-epileptisk

Kliniske studier på Reagere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere