Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultater af ReACT for PNES

4. marts 2022 opdateret af: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Behandlingsresultater af genoptrænings- og kontrolterapi (ReACT) for psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES)

Denne forskningsundersøgelse undersøger virkningerne af genoptrænings- og kontrolterapi (ReACT; en intervention fokuseret på at ændre adfærd og tanker) for psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES, episoder, der ligner epileptiske anfald, men uden medicinsk forklaring). Deltagerne deltager i 8 individuelle terapisessioner bestående af enten kognitiv adfærdsterapi eller understøttende terapi. Sunde kontroldeltagere udfylder også præ-spørgeskemaer og to computeropgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne kommer til vores laboratorium i i alt 11 sessioner. Under det første besøg udfylder deltagerne adskillige spørgeskemaer, der vurderer demografi, personlighedsstil, forhold til venner og familie, samt tidligere og nuværende PNES-symptomer. De gennemførte også to computeropgaver: magi- og turbulensopgaven og en modificeret Stroop-opgave. Deltagerne skal give EEG-resultater, der indikerer en diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald.

Deltagerne modtager en PNES-dagbog for at optage alle episoder i løbet af undersøgelsen. De er tilfældigt tildelt til enten at modtage ReACT for PNES eller understøttende terapi, og de vender tilbage 8 gange i løbet af de næste 8 uger til terapisessioner. Hvis de randomiseres til ReACT, lærer deltagere og et familiemedlem, hvordan man ændrer adfærd og tanker for at håndtere PNES. Hvis de bliver randomiseret til understøttende terapi, diskuterer de stressfaktorer, og hvordan de relaterer til PNES.

Procedurerne er de samme for hver terapigruppe. Den første terapisession varer cirka 90 minutter. Alle efterfølgende sessioner varer cirka en time. Efter at have gennemført de 8 terapisessioner vender deltagerne tilbage en uge senere til et opfølgningsbesøg, der varer cirka en time. Dette besøg består af besvarelse af flere spørgeskemaer og et interview om aktuelle PNES-symptomer. Deltagerne vender tilbage to måneder senere til et sidste opfølgningsbesøg svarende til en uges opfølgningsbesøg. Til sidst bliver deltagere og deres forælder ringet op 1 år efter endt behandling og bliver bedt om at rapportere PNES-frekvens i løbet af de sidste 30 dage. De bliver også spurgt, om de synes, ReACT var nyttigt, og i givet fald, hvad den mest nyttige del af ReACT var.

Sunde kontroller matches til deltagere med PNES baseret på alder (+ eller - 1 år), køn, race og familieindkomst. De kommer til 1 laboratoriebesøg for at udfylde de indledende besøgsspørgeskemaer og computeropgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 9-18 år gammel.
  • Diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald af en læge ved hjælp af video/EEG.
  • Familiemedlem (forælder, hvis mindreårig) er villig til at deltage, og som faget med PNES vælger.

Ekskluderingskriterier:

  • Stofbrug.
  • Psykose.
  • Svært intellektuelt handicap
  • Diagnose af epilepsi er acceptabel, så længe patientens neurolog bekræfter, at epileptiske anfald i øjeblikket er under kontrol.

Sunde kontroller matches på alder (+ eller - 1 år), køn, race og familieindkomst og kan ikke have nogen psykiatrisk eller medicinsk diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReACT for PNES
ReACT består af 8 ugentlige terapisessioner med fokus på at lære unge at genvinde kontrollen over deres krop gennem håndtering af tanker og adfærd, der forstærker PNES og vende tilbage til tidligere aktiviteter. Det lærer forældre, hvordan de reagerer på PNES på en måde, der tilskynder de unge til at genvinde kontrollen over deres krop. PNES forklares som adfærd lært gennem klassisk og operant konditionering.
Adfærdsmæssigt: Reagere
Andre navne:
  • Genoptræning og kontrolterapi
Aktiv komparator: Understøttende terapi
Den understøttende terapibehandling består af 8 ugentlige terapisessioner med fokus på at diskutere daglige vanskeligheder og/eller stressfaktorer, de oplever, og identificere stresstriggere for PNES. PNES forklares som fysiske manifestationer af psykisk stress.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde kontroller matches til patienter med PNES baseret på alder (+ eller - 1 år), køn, race og familieindkomst. De kommer til et laboratoriebesøg for at udfylde spørgeskemaer til indledende besøg og computeropgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PNES frekvens
Tidsramme: 14 måneder (4 måneder fra baseline til 2 måneder efter den sidste behandlingssession og derefter igen i 30 dage ved 1-års opfølgning)
Målt ved psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES) dagbog inklusive hyppighed, præmonitoriske symptomer, beskrivelse af PNES symptomer og varighed. Vurderet ved baseline besøg, 7 dage efter sidste behandlingssession og 2 måneder efter sidste behandlingssession (ca. 4 måneder i alt).
14 måneder (4 måneder fra baseline til 2 måneder efter den sidste behandlingssession og derefter igen i 30 dage ved 1-års opfølgning)
Stroop opgave
Tidsramme: 4 måneder
Mål for kognitiv hæmning og selektiv opmærksomhed, højere score betyder dårligere kognitiv hæmning og selektiv opmærksomhed. Vurderet ved baseline besøg, 7 dage efter sidste behandlingssession og 2 måneder efter sidste behandlingssession (ca. 4 måneder i alt).
4 måneder
Magi og turbulens opgave
Tidsramme: 4 måneder
Mål for opfattet følelse af kontrol som svar på opgaver, hvor kontrol manipuleres; Større negative tal indikerer forbedret forståelse af kontrol. Vurderet ved baseline besøg, 7 dage efter sidste behandlingssession og 2 måneder efter sidste behandlingssession (ca. 4 måneder i alt).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndteringsevne
Tidsramme: 4 måneder
Teenagers mestringsorientering for problemoplevelser (A-Cope) vil blive vurderet ved baseline-besøget, 7 dage efter den sidste terapisession og 2 måneder efter den sidste terapisession (ca. 4 måneder i alt). Score spænder fra 54-270.
4 måneder
Adfærdsvurderingssystem for børn, anden udgave
Tidsramme: 4 måneder
Angst, depression, social stress, somatisering, forhold til forældre højere score indikerer større angst og depression. Score spænder fra 0-100. Vurderet ved baseline besøg, 7 dage efter sidste behandlingssession og 2 måneder efter sidste behandlingssession (ca. 4 måneder i alt).
4 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Generisk kerne
Tidsramme: 4 måneder
Pædiatrisk livskvalitet, højere score indikerer større livskvalitet. Score spænder fra 0-100. Vurderet ved baseline besøg, 7 dage efter sidste behandlingssession og 2 måneder efter sidste behandlingssession (ca. 4 måneder i alt).
4 måneder
Børns Somatiske Symptom Inventory (CSSI-24)
Tidsramme: 4 måneder
generelle somatiske symptomklager, højere score indikerer større somatiske klager. Score spænder fra 0-140. Vurderet ved baseline besøg, 7 dage efter sidste behandlingssession og 2 måneder efter sidste behandlingssession (ca. 4 måneder i alt).
4 måneder
Spørgeskema om barndomstraumer
Tidsramme: Ved baseline
Historie med fysisk, seksuelt og/eller følelsesmæssigt misbrug og fysisk og følelsesmæssig omsorgssvigt, højere score indikerer større misbrug/forsømmelse
Ved baseline
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: 4 måneder
Måling af komponenter af interoceptiv bevidsthed; højere score indikerer større tilstedeværelse af interoceptiv bevidsthed. Vurderet ved baseline besøg, 7 dage efter sidste behandlingssession og 2 måneder efter sidste behandlingssession (ca. 4 måneder i alt).
4 måneder
Millon Adolescent Clinical Inventory (MACI)
Tidsramme: Ved baseline
Vurderer mental sundhed og adfærdsproblemer hos unge; højere score indikerer større tilstedeværelse af underskala
Ved baseline
Shipley
Tidsramme: Ved baseline
Vurderer verbal IQ; højere score indikerer større verbal IQ
Ved baseline
ReACTs udtalelse
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste terapisession
Forældre og børn bliver ringet op og bedt om selvstændigt at rapportere, om de mente, at ReACT var nyttigt, og i givet fald, hvad den mest nyttige del var.
12 måneder efter den sidste terapisession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F151001004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kramper, ikke-epileptisk

Kliniske forsøg med Reagere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner