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Resultados do tratamento do ReACT para PNES

4 de março de 2022 atualizado por: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Resultados do tratamento da terapia de retreinamento e controle (ReACT) para crises não epilépticas psicogênicas (PNES)

Este estudo de pesquisa está examinando os efeitos da Terapia de Retreinamento e Controle (ReACT; uma intervenção focada na mudança de comportamentos e pensamentos) para crises não epilépticas psicogênicas (PNES, episódios semelhantes a crises epilépticas, mas sem explicação médica). Os participantes se envolvem em 8 sessões de terapia individual que consistem em terapia cognitivo-comportamental ou terapia de suporte. Participantes de controle saudáveis ​​também completam pré-questionários e duas tarefas de computador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes vêm ao nosso laboratório para um total de 11 sessões. Durante a visita inicial, os participantes preenchem vários questionários avaliando dados demográficos, estilo de personalidade, relacionamentos com amigos e familiares, bem como sintomas passados ​​e atuais da PNES. Eles também completaram duas tarefas de computador: a tarefa de mágica e turbulência e uma tarefa de Stroop modificada. Os participantes devem fornecer resultados de EEG indicando um diagnóstico de convulsões não epilépticas psicogênicas.

Os participantes recebem um diário PNES para registrar todos os episódios durante o estudo. Eles são designados aleatoriamente para receber ReACT para PNES ou terapia de suporte e retornam 8 vezes nas próximas 8 semanas para sessões de terapia. Se randomizados para o ReACT, os participantes e um membro da família aprendem como mudar comportamentos e pensamentos para lidar com o PNES. Se randomizados para terapia de suporte, eles discutem estressores e como eles se relacionam com o PNES.

Os procedimentos são os mesmos para cada grupo de terapia. A primeira sessão de terapia dura aproximadamente 90 minutos. Todas as sessões subsequentes duram cerca de uma hora. Depois de completar as 8 sessões de terapia, os participantes retornam uma semana depois para uma visita de acompanhamento com duração de aproximadamente uma hora. Esta visita consiste em responder a vários questionários e uma entrevista sobre os sintomas atuais da SPN. Os participantes retornam dois meses depois para uma visita final de acompanhamento semelhante à visita de acompanhamento de uma semana. Por fim, os participantes e seus pais são chamados 1 ano após a conclusão do tratamento e são solicitados a relatar a frequência de PNES nos últimos 30 dias. Eles também são questionados se acham que o ReACT foi útil e, em caso afirmativo, qual foi a parte mais útil do ReACT.

Os controles saudáveis ​​são pareados aos participantes com PNES com base na idade (+ ou - 1 ano), gênero, raça e renda familiar. Eles vêm para 1 visita ao laboratório para preencher os questionários da visita inicial e tarefas de computador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 9-18 anos.
  • Diagnóstico de crises não epilépticas psicogênicas por um médico usando vídeo/EEG.
  • Membro da família (pai, se menor de idade) disposto a participar e que o sujeito com PNES escolher.

Critério de exclusão:

  • Uso de substâncias.
  • Psicose.
  • Deficiência intelectual grave
  • O diagnóstico de epilepsia é aceitável desde que o neurologista do paciente confirme que as crises epilépticas estão sob controle.

Os controles saudáveis ​​são pareados por idade (+ ou - 1 ano), sexo, raça e renda familiar e podem não ter diagnóstico psiquiátrico ou médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ReACT para PNES
O ReACT consiste em 8 sessões semanais de terapia focadas em ensinar os adolescentes a recuperar o controle de seu corpo por meio do gerenciamento de pensamentos e comportamentos que reforçam o PNES e retornam às atividades anteriores. Ele ensina os pais a responder ao PNES de maneira a encorajar os adolescentes a recuperar o controle de seu corpo. O PNES é explicado como comportamentos aprendidos através do condicionamento clássico e operante.
Comportamental: Reagir
Outros nomes:
  • Terapia de Retreinamento e Controle
Comparador Ativo: Terapia de suporte
O tratamento de terapia de suporte consiste em 8 sessões semanais de terapia com foco na discussão das dificuldades diárias e/ou estressores que eles vivenciam e na identificação dos gatilhos de estresse para o PNES. O PNES é explicado como manifestações físicas de estresse psicológico.
Comportamental: Terapia de suporte
Sem intervenção: Controle Saudável
Controles saudáveis ​​são pareados com pacientes com PNES com base na idade (+ ou - 1 ano), gênero, raça e renda familiar. Eles vêm para uma visita ao laboratório para preencher questionários de visita inicial e tarefas de computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência PNES
Prazo: 14 meses (4 meses desde o início até 2 meses após a sessão final de terapia e novamente por 30 dias no acompanhamento de 1 ano)
Medido pelo diário de crises não epilépticas psicogênicas (PNES), incluindo frequência, sintomas premonitórios, descrição dos sintomas de PNES e duração. Avaliado na visita inicial, 7 dias após a sessão de terapia final e 2 meses após a sessão de terapia final (cerca de 4 meses no total).
14 meses (4 meses desde o início até 2 meses após a sessão final de terapia e novamente por 30 dias no acompanhamento de 1 ano)
Tarefa Stroop
Prazo: 4 meses
Medida de inibição cognitiva e atenção seletiva, pontuações mais altas significam inibição cognitiva e atenção seletiva mais pobres. Avaliado na visita inicial, 7 dias após a sessão de terapia final e 2 meses após a sessão de terapia final (cerca de 4 meses no total).
4 meses
Tarefa mágica e turbulência
Prazo: 4 meses
Medida do senso de controle percebido em resposta a tarefas nas quais o controle é manipulado; Números negativos maiores indicam melhor compreensão do controle. Avaliado na visita inicial, 7 dias após a sessão de terapia final e 2 meses após a sessão de terapia final (cerca de 4 meses no total).
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades de enfrentamento
Prazo: 4 meses
A Orientação de enfrentamento do adolescente para experiências problemáticas (A-Cope) será avaliada na visita inicial, 7 dias após a sessão de terapia final e 2 meses após a sessão de terapia final (cerca de 4 meses no total). As pontuações variam de 54-270.
4 meses
Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, Segunda Edição
Prazo: 4 meses
Ansiedade, Depressão, Estresse Social, Somatização, Relações com os Pais pontuações mais altas indicam maior ansiedade e depressão. As pontuações variam de 0 a 100. Avaliado na visita inicial, 7 dias após a sessão de terapia final e 2 meses após a sessão de terapia final (cerca de 4 meses no total).
4 meses
Núcleo Genérico do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: 4 meses
Qualidade de vida pediátrica, escores maiores indicam maior qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100. Avaliado na visita inicial, 7 dias após a sessão de terapia final e 2 meses após a sessão de terapia final (cerca de 4 meses no total).
4 meses
Inventário de sintomas somáticos infantis (CSSI-24)
Prazo: 4 meses
queixas de sintomas somáticos gerais, pontuações mais altas indicam maiores queixas somáticas. As pontuações variam de 0-140. Avaliado na visita inicial, 7 dias após a sessão de terapia final e 2 meses após a sessão de terapia final (cerca de 4 meses no total).
4 meses
Questionário de Trauma na Infância
Prazo: Na linha de base
História de abuso físico, sexual e/ou emocional e negligência física e emocional, pontuações mais altas indicam maior abuso/negligência
Na linha de base
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: 4 meses
Medida dos componentes da consciência interoceptiva; pontuações mais altas indicam maior presença de consciência interoceptiva. Avaliado na visita inicial, 7 dias após a sessão de terapia final e 2 meses após a sessão de terapia final (cerca de 4 meses no total).
4 meses
Inventário Clínico do Adolescente Millon (MACI)
Prazo: Na linha de base
Avalia as preocupações de saúde mental e comportamento em adolescentes; pontuações mais altas indicam maior presença de subescala
Na linha de base
Shipley
Prazo: Na linha de base
Avalia o QI verbal; pontuações mais altas indicam maior QI verbal
Na linha de base
Parecer do ReACT
Prazo: 12 meses após a última sessão de terapia
Pais e filhos são chamados e solicitados a relatar de forma independente se eles acreditam que o ReACT foi útil e, em caso afirmativo, qual foi a parte mais útil.
12 meses após a última sessão de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F151001004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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