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Behandlungsergebnisse von ReACT für PNES

4. März 2022 aktualisiert von: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Behandlungsergebnisse der Retrainings- und Kontrolltherapie (ReACT) bei psychogenen nicht-epileptischen Anfällen (PNES)

Diese Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen der Umschulungs- und Kontrolltherapie (ReACT; eine Intervention, die sich auf die Änderung von Verhaltensweisen und Gedanken konzentriert) bei psychogenen nicht-epileptischen Anfällen (PNES, Episoden, die epileptischen Anfällen ähneln, jedoch ohne medizinische Erklärung). Die Teilnehmer nehmen an 8 Einzeltherapiesitzungen teil, die entweder aus kognitiver Verhaltenstherapie oder unterstützender Therapie bestehen. Gesunde Kontrollteilnehmer füllten auch Vorfragebögen und zwei Computeraufgaben aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer kommen für insgesamt 11 Sitzungen in unser Labor. Während des ersten Besuchs füllen die Teilnehmer mehrere Fragebögen aus, in denen Demografie, Persönlichkeitsstil, Beziehungen zu Freunden und Familie sowie frühere und aktuelle PNES-Symptome bewertet werden. Sie absolvierten auch zwei Computeraufgaben: die Magie- und Turbulenzaufgabe und eine modifizierte Stroop-Aufgabe. Die Teilnehmer müssen EEG-Ergebnisse vorlegen, die auf die Diagnose psychogener nicht-epileptischer Anfälle hinweisen.

Die Teilnehmer erhalten ein PNES-Tagebuch, um alle Episoden im Verlauf der Studie aufzuzeichnen. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ReACT für PNES oder eine unterstützende Therapie und kommen in den nächsten 8 Wochen 8 Mal zu Therapiesitzungen zurück. Bei einer randomisierten ReACT-Zuteilung lernen die Teilnehmer und ein Familienmitglied, wie sie Verhaltensweisen und Gedanken ändern können, um PNES anzugehen. Wenn sie zu einer unterstützenden Therapie randomisiert werden, diskutieren sie Stressoren und wie sie mit dem PNES zusammenhängen.

Die Verfahren sind für jede Therapiegruppe gleich. Die erste Therapiesitzung dauert etwa 90 Minuten. Alle weiteren Sitzungen dauern etwa eine Stunde. Nach Abschluss der 8 Therapiesitzungen kehren die Teilnehmer eine Woche später für einen etwa einstündigen Nachsorgebesuch zurück. Dieser Besuch besteht aus der Beantwortung mehrerer Fragebögen und einem Interview über aktuelle PNES-Symptome. Die Teilnehmer kehren zwei Monate später für einen abschließenden Folgebesuch zurück, der dem einwöchigen Folgebesuch ähnelt. Schließlich werden die Teilnehmer und ihre Eltern 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung angerufen und gebeten, die PNES-Häufigkeit in den letzten 30 Tagen anzugeben. Sie werden auch gefragt, ob sie denken, dass ReACT hilfreich war, und wenn ja, was der hilfreichste Teil von ReACT war.

Gesunde Kontrollpersonen werden auf der Grundlage von Alter (+ oder - 1 Jahr), Geschlecht, Rasse und Familieneinkommen Teilnehmern mit PNES zugeordnet. Sie kommen zu einem Laborbesuch, um die Fragebögen zum ersten Besuch und die Computeraufgaben auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9-18 Jahre alt.
  • Diagnose psychogener nicht-epileptischer Anfälle durch einen Arzt mittels Video/EEG.
  • Familienmitglied (Elternteil, falls minderjährig), das zur Teilnahme bereit ist und das Subjekt mit PNES auswählt.

Ausschlusskriterien:

  • Substanzgebrauch.
  • Psychose.
  • Schwere geistige Behinderung
  • Die Diagnose einer Epilepsie ist akzeptabel, solange der Neurologe des Patienten bestätigt, dass die epileptischen Anfälle derzeit unter Kontrolle sind.

Gesunde Kontrollpersonen werden nach Alter (+ oder - 1 Jahr), Geschlecht, Rasse und Familieneinkommen abgeglichen und können keine psychiatrische oder medizinische Diagnose haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReACT für PNES
ReACT besteht aus 8 wöchentlichen Therapiesitzungen, die sich darauf konzentrieren, Jugendlichen beizubringen, die Kontrolle über ihren Körper wiederzuerlangen, indem sie Gedanken und Verhaltensweisen steuern, die das PNES verstärken, und zu früheren Aktivitäten zurückkehren. Es lehrt Eltern, wie sie auf PNES so reagieren können, dass die Heranwachsenden ermutigt werden, die Kontrolle über ihren Körper wiederzuerlangen. Das PNES wird als Verhalten erklärt, das durch klassische und operante Konditionierung erlernt wird.
Verhalten: Reagieren
Andere Namen:
  • Umschulungs- und Kontrolltherapie
Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie
Die unterstützende Therapiebehandlung besteht aus 8 wöchentlichen Therapiesitzungen, die sich darauf konzentrieren, die täglichen Schwierigkeiten und/oder Stressoren zu besprechen, denen sie ausgesetzt sind, und Stressauslöser für PNES zu identifizieren. Das PNES wird als körperliche Manifestation von psychischem Stress erklärt.
Verhalten: Unterstützende Therapie
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen werden basierend auf Alter (+ oder - 1 Jahr), Geschlecht, Rasse und Familieneinkommen Patienten mit PNES zugeordnet. Sie kommen zu einem Laborbesuch, um Fragebögen zum Erstbesuch und Computeraufgaben auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PNES-Frequenz
Zeitfenster: 14 Monate (4 Monate von der Baseline bis 2 Monate nach der letzten Therapiesitzung und dann wieder 30 Tage bei der 1-Jahres-Follow-up)
Gemessen anhand des Tagebuchs für psychogene nicht-epileptische Anfälle (PNES), einschließlich Häufigkeit, Vorzeichen, Beschreibung der PNES-Symptome und Dauer. Bewertet bei Baseline-Besuch, 7 Tage nach der letzten Therapiesitzung und 2 Monate nach der letzten Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
14 Monate (4 Monate von der Baseline bis 2 Monate nach der letzten Therapiesitzung und dann wieder 30 Tage bei der 1-Jahres-Follow-up)
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 4 Monate
Maß für kognitive Hemmung und selektive Aufmerksamkeit, höhere Werte bedeuten schlechtere kognitive Hemmung und selektive Aufmerksamkeit. Bewertet bei Baseline-Besuch, 7 Tage nach der letzten Therapiesitzung und 2 Monate nach der letzten Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Zauber- und Turbulenzaufgabe
Zeitfenster: 4 Monate
Maß des wahrgenommenen Kontrollgefühls als Reaktion auf Aufgaben, bei denen die Kontrolle manipuliert wird; Größere negative Zahlen weisen auf ein besseres Verständnis der Kontrolle hin. Bewertet bei Baseline-Besuch, 7 Tage nach der letzten Therapiesitzung und 2 Monate nach der letzten Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: 4 Monate
Adolescent Coping Orientation for Problem Experiences (A-Cope) wird beim Baseline-Besuch, 7 Tage nach der letzten Therapiesitzung und 2 Monate nach der letzten Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate) bewertet. Die Werte reichen von 54-270.
4 Monate
Verhaltensbewertungssystem für Kinder, zweite Ausgabe
Zeitfenster: 4 Monate
Angst, Depression, sozialer Stress, Somatisierung, Beziehung zu den Eltern: Höhere Werte weisen auf größere Angst und Depression hin. Die Werte reichen von 0-100. Bewertet bei Baseline-Besuch, 7 Tage nach der letzten Therapiesitzung und 2 Monate nach der letzten Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Pädiatrischer Lebensqualitätsinventar Allgemeiner Kern
Zeitfenster: 4 Monate
Pädiatrische Lebensqualität, höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Die Werte reichen von 0-100. Bewertet bei Baseline-Besuch, 7 Tage nach der letzten Therapiesitzung und 2 Monate nach der letzten Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Inventar somatischer Symptome bei Kindern (CSSI-24)
Zeitfenster: 4 Monate
allgemeine somatische Symptombeschwerden, höhere Werte weisen auf stärkere somatische Beschwerden hin. Die Werte reichen von 0-140. Bewertet bei Baseline-Besuch, 7 Tage nach der letzten Therapiesitzung und 2 Monate nach der letzten Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Fragebogen Kindheitstrauma
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem und/oder emotionalem Missbrauch und körperlicher und emotionaler Vernachlässigung, höhere Werte weisen auf stärkeren Missbrauch/Vernachlässigung hin
An der Grundlinie
Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung (MAIA)
Zeitfenster: 4 Monate
Maß der Komponenten des interozeptiven Bewusstseins; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Präsenz interozeptiver Wahrnehmung hin. Bewertet bei Baseline-Besuch, 7 Tage nach der letzten Therapiesitzung und 2 Monate nach der letzten Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Millon Adolescent Clinical Inventory (MACI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet psychische Gesundheit und Verhaltensprobleme bei Jugendlichen; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Präsenz der Subskala hin
An der Grundlinie
Shipley
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet den verbalen IQ; Höhere Werte weisen auf einen höheren verbalen IQ hin
An der Grundlinie
Stellungnahme von ReACT
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Therapiesitzung
Eltern und Kinder werden angerufen und gebeten, unabhängig voneinander zu berichten, ob sie ReACT hilfreich fanden und wenn ja, was am hilfreichsten war.
12 Monate nach der letzten Therapiesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F151001004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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