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Risultati del trattamento di ReACT per PNES

4 marzo 2022 aggiornato da: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Risultati del trattamento della terapia di riqualificazione e controllo (ReACT) per le crisi psicogene non epilettiche (PNES)

Questo studio di ricerca sta esaminando gli effetti della terapia di riqualificazione e controllo (ReACT; un intervento incentrato sul cambiamento di comportamenti e pensieri) per le crisi psicogene non epilettiche (PNES, episodi simili a crisi epilettiche ma senza spiegazione medica). I partecipanti si impegnano in 8 sessioni di terapia individuale costituite da terapia cognitivo comportamentale o terapia di supporto. I partecipanti sani al controllo completano anche pre-questionari e due attività al computer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono al nostro laboratorio per un totale di 11 sessioni. Durante la visita iniziale, i partecipanti completano diversi questionari valutando dati demografici, stile di personalità, relazioni con amici e familiari, nonché sintomi PNES passati e attuali. Hanno anche completato due attività al computer: l'attività magia e turbolenza e un'attività Stroop modificata. I partecipanti devono fornire risultati EEG che indichino una diagnosi di convulsioni psicogene non epilettiche.

I partecipanti ricevono un diario PNES per registrare tutti gli episodi durante il corso dello studio. Vengono assegnati in modo casuale a ricevere ReACT per PNES o terapia di supporto e ritornano 8 volte nelle successive 8 settimane per sessioni di terapia. Se randomizzati a ReACT, i partecipanti e un membro della famiglia imparano come modificare comportamenti e pensieri per affrontare la PNES. Se randomizzati alla terapia di supporto, discutono dei fattori di stress e di come si relazionano al PNES.

Le procedure sono le stesse per ogni gruppo di terapia. La prima seduta di terapia dura circa 90 minuti. Tutte le sessioni successive durano circa un'ora. Dopo aver completato le 8 sessioni di terapia, i partecipanti tornano una settimana dopo per una visita di follow-up della durata di circa un'ora. Questa visita consiste nel rispondere a diversi questionari ea un'intervista sui sintomi attuali della PNES. I partecipanti tornano due mesi dopo per una visita di follow-up finale simile alla visita di follow-up di una settimana. Infine, i partecipanti e i loro genitori vengono chiamati 1 anno dopo aver completato il trattamento e viene chiesto di segnalare la frequenza della PNES negli ultimi 30 giorni. Viene anche chiesto loro se pensano che ReACT sia stato utile e, in tal caso, quale sia stata la parte più utile di ReACT.

I controlli sani sono abbinati ai partecipanti con PNES in base all'età (+ o - 1 anno), sesso, razza e reddito familiare. Vengono per 1 visita di laboratorio per completare i questionari della visita iniziale e le attività al computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 9-18 anni.
  • Diagnosi di crisi psicogene non epilettiche da parte di un medico mediante video/EEG.
  • Familiare (genitore se minorenne) disposto a partecipare e che il soggetto affetto da PNES sceglie.

Criteri di esclusione:

  • Uso di sostanze.
  • Psicosi.
  • Grave disabilità intellettiva
  • La diagnosi di epilessia è accettabile fintanto che il neurologo del paziente conferma che le crisi epilettiche sono attualmente sotto controllo.

I controlli sani sono abbinati per età (+ o - 1 anno), sesso, razza e reddito familiare e non possono avere diagnosi psichiatriche o mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ReACT per PNES
ReACT consiste in 8 sessioni settimanali di terapia incentrate sull'insegnare agli adolescenti a riprendere il controllo del proprio corpo attraverso la gestione di pensieri e comportamenti che rafforzano il PNES e ritornano alle attività precedenti. Insegna ai genitori come rispondere alla PNES in modo da incoraggiare gli adolescenti a riprendere il controllo del proprio corpo. Il PNES è spiegato come comportamenti appresi attraverso il condizionamento classico e operante.
Comportamentale: Reagire
Altri nomi:
  • Terapia di riqualificazione e controllo
Comparatore attivo: Terapia di supporto
Il trattamento di terapia di supporto consiste in 8 sessioni settimanali di terapia incentrate sulla discussione delle difficoltà quotidiane e/o dei fattori di stress che sperimentano e sull'identificazione dei trigger di stress per PNES. Il PNES è spiegato come manifestazioni fisiche di stress psicologico.
Comportamentale: Terapia di supporto
Nessun intervento: Controllo sano
I controlli sani sono abbinati ai pazienti con PNES in base all'età (+ o - 1 anno), sesso, razza e reddito familiare. Vengono a una visita di laboratorio per completare i questionari della visita iniziale e le attività al computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza PNES
Lasso di tempo: 14 mesi (4 mesi dal basale a 2 mesi dopo la sessione di terapia finale e poi di nuovo per 30 giorni al follow-up di 1 anno)
Misurato dal diario delle crisi psicogene non epilettiche (PNES) che include frequenza, sintomi premonitori, descrizione dei sintomi PNES e durata. Valutato alla visita basale, 7 giorni dopo la sessione di terapia finale e 2 mesi dopo la sessione di terapia finale (circa 4 mesi in totale).
14 mesi (4 mesi dal basale a 2 mesi dopo la sessione di terapia finale e poi di nuovo per 30 giorni al follow-up di 1 anno)
Compito di Stroop
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura dell'inibizione cognitiva e dell'attenzione selettiva, punteggi più alti significano una minore inibizione cognitiva e attenzione selettiva. Valutato alla visita basale, 7 giorni dopo la sessione di terapia finale e 2 mesi dopo la sessione di terapia finale (circa 4 mesi in totale).
4 mesi
Compito di magia e turbolenza
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura del senso di controllo percepito in risposta a compiti in cui il controllo è manipolato; Numeri negativi maggiori indicano una migliore comprensione del controllo. Valutato alla visita basale, 7 giorni dopo la sessione di terapia finale e 2 mesi dopo la sessione di terapia finale (circa 4 mesi in totale).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità di coping
Lasso di tempo: 4 mesi
L'orientamento al coping degli adolescenti per le esperienze problematiche (A-Cope) sarà valutato alla visita di riferimento, 7 giorni dopo la sessione di terapia finale e 2 mesi dopo la sessione di terapia finale (circa 4 mesi in totale). I punteggi vanno da 54 a 270.
4 mesi
Sistema di valutazione del comportamento per bambini, seconda edizione
Lasso di tempo: 4 mesi
Ansia, Depressione, Stress Sociale, Somatizzazione, Rapporti con i Genitori punteggi più alti indicano maggiore ansia e depressione. I punteggi vanno da 0 a 100. Valutato alla visita basale, 7 giorni dopo la sessione di terapia finale e 2 mesi dopo la sessione di terapia finale (circa 4 mesi in totale).
4 mesi
Nucleo generico dell'inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualità della vita pediatrica, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100. Valutato alla visita basale, 7 giorni dopo la sessione di terapia finale e 2 mesi dopo la sessione di terapia finale (circa 4 mesi in totale).
4 mesi
Inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI-24)
Lasso di tempo: 4 mesi
disturbi somatici generali, punteggi più alti indicano disturbi somatici maggiori. I punteggi vanno da 0 a 140. Valutato alla visita basale, 7 giorni dopo la sessione di terapia finale e 2 mesi dopo la sessione di terapia finale (circa 4 mesi in totale).
4 mesi
Questionario sul trauma infantile
Lasso di tempo: Alla base
Storia di abuso fisico, sessuale e/o emotivo e abbandono fisico ed emotivo, punteggi più alti indicano un maggiore abuso/abbandono
Alla base
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura delle componenti della consapevolezza interocettiva; punteggi più alti indicano una maggiore presenza di consapevolezza interocettiva. Valutato alla visita basale, 7 giorni dopo la sessione di terapia finale e 2 mesi dopo la sessione di terapia finale (circa 4 mesi in totale).
4 mesi
Millon Inventario clinico adolescenziale (MACI)
Lasso di tempo: Alla base
Valuta i problemi di salute mentale e comportamento negli adolescenti; punteggi più alti indicano una maggiore presenza di sottoscala
Alla base
Shipley
Lasso di tempo: Alla base
Valuta il QI verbale; punteggi più alti indicano un QI verbale maggiore
Alla base
Opinione di ReACT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sessione di terapia finale
Genitori e bambini vengono chiamati e invitati a riferire in modo indipendente se ritengono che ReACT sia utile e, in tal caso, quale sia stata la parte più utile.
12 mesi dopo la sessione di terapia finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F151001004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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