Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia ReACT dla PNES

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Wyniki leczenia przekwalifikowania i terapii kontrolnej (ReACT) psychogennych napadów niepadaczkowych (PNES)

To badanie naukowe bada wpływ terapii przekwalifikowania i kontroli (ReACT; interwencja skupiona na zmianie zachowań i myśli) na psychogenne napady niepadaczkowe (PNES, epizody przypominające napady padaczkowe, ale bez medycznego wyjaśnienia). Uczestnicy biorą udział w 8 indywidualnych sesjach terapeutycznych składających się z terapii poznawczo-behawioralnej lub terapii wspomagającej. Zdrowi uczestnicy kontrolni wypełniają również kwestionariusze wstępne i dwa zadania komputerowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przyjeżdżają do naszego laboratorium na łącznie 11 sesji. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy oceniających dane demograficzne, styl osobowości, relacje z przyjaciółmi i rodziną, a także przeszłe i obecne objawy PNES. Wykonali również dwa zadania komputerowe: zadanie związane z magią i turbulencjami oraz zmodyfikowane zadanie Stroopa. Uczestnicy muszą dostarczyć wyniki EEG wskazujące na rozpoznanie psychogennych napadów niepadaczkowych.

Uczestnicy otrzymują dzienniczek PNES, w którym odnotowują wszystkie epizody w trakcie badania. Są losowo przydzielani do otrzymywania ReACT na PNES lub terapii wspomagającej i wracają 8 razy w ciągu następnych 8 tygodni na sesje terapeutyczne. W przypadku losowego przydzielenia do ReACT uczestnicy i członek rodziny uczą się, jak zmienić zachowania i myśli, aby zająć się PNES. W przypadku losowego przydzielenia do grupy otrzymującej terapię wspomagającą omawiają czynniki stresogenne i ich związek z PNES.

Procedury są takie same dla każdej grupy terapeutycznej. Pierwsza sesja terapeutyczna trwa około 90 minut. Wszystkie kolejne sesje trwają około godziny. Po ukończeniu 8 sesji terapeutycznych uczestnicy wracają tydzień później na wizytę kontrolną trwającą około godziny. Wizyta ta polega na wypełnieniu kilku kwestionariuszy oraz rozmowie na temat aktualnych objawów PNES. Uczestnicy wracają dwa miesiące później na ostatnią wizytę kontrolną, podobną do tygodniowej wizyty kontrolnej. Wreszcie, uczestnicy i ich rodzice są wzywani 1 rok po zakończeniu leczenia i proszeni o zgłoszenie częstotliwości PNES w ciągu ostatnich 30 dni. Pytani są również, czy uważają, że ReACT był pomocny, a jeśli tak, to jaka była najbardziej pomocna część ReACT.

Zdrowe grupy kontrolne są dopasowywane do uczestników z PNES na podstawie wieku (+ lub - 1 rok), płci, rasy i dochodów rodziny. Przyjeżdżają na 1 wizytę laboratoryjną w celu wypełnienia kwestionariuszy wizyty wstępnej i zadań komputerowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 9-18 lat.
  • Rozpoznanie psychogennych napadów niepadaczkowych przez lekarza medycyny za pomocą wideo/EEG.
  • Członek rodziny (rodzic, jeśli jest nieletni) chętny do udziału i wybrany przez osobę z PNES.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie substancji.
  • Psychoza.
  • Ciężka niepełnosprawność intelektualna
  • Rozpoznanie padaczki jest dopuszczalne, o ile neurolog pacjenta potwierdzi, że napady padaczkowe są obecnie opanowane.

Zdrowi kontrole są dobierani pod względem wieku (+ lub - 1 rok), płci, rasy i dochodów rodziny i nie mogą mieć diagnozy psychiatrycznej ani medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ReACT dla PNES
ReACT składa się z 8 cotygodniowych sesji terapeutycznych, których celem jest nauczenie młodzieży odzyskania kontroli nad swoim ciałem poprzez zarządzanie myślami i zachowaniami, które wzmacniają PNES i powrót do poprzednich czynności. Uczy rodziców, jak reagować na PNES w sposób zachęcający młodzież do odzyskania kontroli nad własnym ciałem. PNES wyjaśnia się jako zachowania wyuczone poprzez warunkowanie klasyczne i instrumentalne.
Behawioralne: Reagować
Inne nazwy:
  • Terapia przekwalifikowania i kontroli
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca
Terapia wspomagająca składa się z 8 cotygodniowych sesji terapeutycznych skupionych na omówieniu codziennych trudności i/lub stresorów, których doświadczają, oraz identyfikacji wyzwalaczy stresu dla PNES. PNES wyjaśnia się jako fizyczne przejawy stresu psychicznego.
Behawioralne: Terapia wspomagająca
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowe grupy kontrolne są dopasowywane do pacjentów z PNES na podstawie wieku (+ lub - 1 rok), płci, rasy i dochodów rodziny. Przychodzą na jedną wizytę w laboratorium, aby wypełnić kwestionariusze wizyty wstępnej i wykonać zadania komputerowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość PNES
Ramy czasowe: 14 miesięcy (4 miesiące od wizyty początkowej do 2 miesięcy po ostatniej sesji terapeutycznej, a następnie ponownie przez 30 dni w rocznej obserwacji)
Mierzone za pomocą dzienniczka psychogennych napadów niepadaczkowych (PNES), w tym częstości, objawów ostrzegawczych, opisu objawów PNES i czasu trwania. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 7 dni po ostatniej sesji terapeutycznej i 2 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesiące).
14 miesięcy (4 miesiące od wizyty początkowej do 2 miesięcy po ostatniej sesji terapeutycznej, a następnie ponownie przez 30 dni w rocznej obserwacji)
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miara zahamowania poznawczego i selektywnej uwagi, wyższe wyniki oznaczają słabsze zahamowanie poznawcze i selektywną uwagę. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 7 dni po ostatniej sesji terapeutycznej i 2 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesiące).
4 miesiące
Zadanie związane z magią i turbulencją
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miara postrzeganego poczucia kontroli w odpowiedzi na zadania, w których manipuluje się kontrolą; Większe liczby ujemne wskazują na lepsze zrozumienie kontroli. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 7 dni po ostatniej sesji terapeutycznej i 2 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesiące).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Orientacja nastolatka na radzenie sobie z problemami (A-Cope) zostanie oceniona podczas wizyty wyjściowej, 7 dni po ostatniej sesji terapeutycznej i 2 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy). Wyniki wahają się od 54-270.
4 miesiące
System oceny zachowania dzieci, wydanie drugie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Lęk, depresja, stres społeczny, somatyzacja, relacje z rodzicami wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i depresję. Wyniki wahają się od 0-100. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 7 dni po ostatniej sesji terapeutycznej i 2 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesiące).
4 miesiące
Ogólny rdzeń kwestionariusza jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jakość życia dzieci, większe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki wahają się od 0-100. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 7 dni po ostatniej sesji terapeutycznej i 2 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesiące).
4 miesiące
Inwentarz objawów somatycznych u dzieci (CSSI-24)
Ramy czasowe: 4 miesiące
ogólnych dolegliwości somatycznych, wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości somatyczne. Wyniki wahają się od 0-140. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 7 dni po ostatniej sesji terapeutycznej i 2 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesiące).
4 miesiące
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Historia fizycznego, seksualnego i/lub emocjonalnego znęcania się oraz fizycznego i emocjonalnego zaniedbania, wyższe wyniki wskazują na większe nadużycia/zaniedbania
Na linii bazowej
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar składowych świadomości interoceptywnej; wyższe wyniki wskazują na większą obecność świadomości interoceptywnej. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 7 dni po ostatniej sesji terapeutycznej i 2 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesiące).
4 miesiące
Inwentarz kliniczny młodzieży Millona (MACI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocenia problemy związane ze zdrowiem psychicznym i zachowaniem nastolatków; wyższe wyniki wskazują na większą obecność podskali
Na linii bazowej
Shipleya
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocenia werbalne IQ; wyższe wyniki wskazują na wyższy werbalny IQ
Na linii bazowej
Opinia ReACT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej sesji terapeutycznej
Rodzice i dzieci są wzywani i proszeni o niezależne zgłoszenie, czy uważają ReACT za pomocne, a jeśli tak, to jaka była najbardziej pomocna część.
12 miesięcy po ostatniej sesji terapeutycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F151001004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwulsje, nieepileptyczne

Badania kliniczne na Reagować

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj