Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения ReACT для PNES

4 марта 2022 г. обновлено: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Результаты лечения психогенных неэпилептических припадков (ПНЭС) при переподготовке и контрольной терапии (ReACT)

В этом исследовании изучается влияние терапии переобучения и контроля (ReACT; вмешательство, направленное на изменение поведения и мыслей) при психогенных неэпилептических припадках (ПНЭС, эпизоды, напоминающие эпилептические припадки, но без медицинского объяснения). Участники участвуют в 8 индивидуальных терапевтических сеансах, состоящих либо из когнитивно-поведенческой терапии, либо из поддерживающей терапии. Здоровые участники контрольной группы также заполнили предварительные анкеты и два компьютерных задания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники приходят в нашу лабораторию в общей сложности на 11 сеансов. Во время первого визита участники заполняют несколько анкет, оценивающих демографические данные, стиль личности, отношения с друзьями и семьей, а также прошлые и текущие симптомы ПНЭС. Они также выполнили две компьютерные задачи: задачу магии и турбулентности и модифицированную задачу Струпа. Участники должны предоставить результаты ЭЭГ, свидетельствующие о диагнозе психогенных неэпилептических припадков.

Участники получают дневник PNES для записи всех эпизодов в ходе исследования. Им случайным образом назначают либо ReACT для PNES, либо поддерживающую терапию, и они возвращаются 8 раз в течение следующих 8 недель для сеансов терапии. В случае рандомизации для ReACT участники и член семьи узнают, как изменить поведение и мысли, чтобы справиться с PNES. Если их рандомизируют на поддерживающую терапию, они обсуждают стрессоры и то, как они связаны с ПНЭС.

Процедуры одинаковы для каждой терапевтической группы. Первый сеанс терапии длится примерно 90 минут. Все последующие сеансы длятся около часа. После завершения 8 сеансов терапии участники возвращаются через неделю для последующего визита продолжительностью примерно один час. Этот визит состоит из ответов на несколько анкет и интервью о текущих симптомах ПНЭС. Участники возвращаются через два месяца для последнего контрольного визита, аналогичного контрольному визиту в течение одной недели. Наконец, участников и их родителей вызывают через 1 год после завершения лечения и просят сообщить о частоте PNES за последние 30 дней. Их также спрашивают, считают ли они, что ReACT был полезен, и если да, то какая часть ReACT была самой полезной.

Здоровые контроли соответствуют участникам с PNES по возрасту (+ или - 1 год), полу, расе и семейному доходу. Они приходят на 1 визит в лабораторию для заполнения вопросников и компьютерных заданий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 9-18 лет.
  • Диагностика психогенных неэпилептических припадков врачом с использованием видео/ЭЭГ.
  • Член семьи (родитель, если он несовершеннолетний), желающий участвовать и выбираемый субъектом с PNES.

Критерий исключения:

  • Употребление вещества.
  • Психоз.
  • Тяжелая умственная отсталость
  • Диагноз эпилепсии приемлем, если невролог пациента подтверждает, что эпилептические припадки в настоящее время находятся под контролем.

Здоровые контроли совпадают по возрасту (+ или - 1 год), полу, расе и семейному доходу и не могут иметь психиатрического или медицинского диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ReACT для PNES
ReACT состоит из 8 еженедельных сеансов терапии, направленных на обучение подростков восстановлению контроля над своим телом посредством управления мыслями и поведением, которые укрепляют PNES и возвращают к прежним занятиям. Он учит родителей, как реагировать на ПНЭС таким образом, чтобы помочь подросткам восстановить контроль над своим телом. PNES объясняется как поведение, усвоенное посредством классического и оперантного обусловливания.
Поведенческий: РЕАКТ
Другие имена:
  • Переподготовка и контрольная терапия
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия состоит из 8 еженедельных сеансов терапии, направленных на обсуждение ежедневных трудностей и/или факторов стресса, с которыми они сталкиваются, и выявление триггеров стресса для ПНЭС. ПНЭС объясняют физическими проявлениями психологического стресса.
Поведенческий: Поддерживающая терапия
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые контроли соответствуют пациентам с PNES по возрасту (+ или - 1 год), полу, расе и семейному доходу. Они приходят на один визит в лабораторию, чтобы заполнить первоначальные анкеты и компьютерные задания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота PNES
Временное ограничение: 14 месяцев (4 месяца от исходного уровня до 2 месяцев после заключительного сеанса терапии, а затем снова в течение 30 дней при последующем наблюдении через 1 год)
Измеряется с помощью дневника психогенных неэпилептических приступов (PNES), включая частоту, предвестники, описание симптомов PNES и продолжительность. Оценивали при исходном посещении, через 7 дней после заключительного сеанса терапии и через 2 месяца после заключительного сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
14 месяцев (4 месяца от исходного уровня до 2 месяцев после заключительного сеанса терапии, а затем снова в течение 30 дней при последующем наблюдении через 1 год)
Задача Струпа
Временное ограничение: 4 месяца
Мера когнитивного торможения и избирательного внимания, более высокие баллы означают более слабое когнитивное торможение и избирательное внимание. Оценивали при исходном посещении, через 7 дней после заключительного сеанса терапии и через 2 месяца после заключительного сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
4 месяца
Задача магии и турбулентности
Временное ограничение: 4 месяца
Мера воспринимаемого чувства контроля в ответ на задачи, в которых манипулируют контролем; Большие отрицательные числа указывают на лучшее понимание контроля. Оценивали при исходном посещении, через 7 дней после заключительного сеанса терапии и через 2 месяца после заключительного сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навыки совладания
Временное ограничение: 4 месяца
Ориентация подростков на совладание с проблемным опытом (A-Cope) будет оцениваться на исходном визите, через 7 дней после заключительного сеанса терапии и через 2 месяца после заключительного сеанса терапии (всего около 4 месяцев). Оценки варьируются от 54 до 270.
4 месяца
Система оценки поведения детей, второе издание
Временное ограничение: 4 месяца
Тревога, депрессия, социальный стресс, соматизация, отношения с родителями более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию. Оценки варьируются от 0 до 100. Оценивали при исходном посещении, через 7 дней после заключительного сеанса терапии и через 2 месяца после заключительного сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
4 месяца
Педиатрический опросник по качеству жизни Общий основной
Временное ограничение: 4 месяца
Педиатрическое качество жизни, более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Оценки варьируются от 0 до 100. Оценивали при исходном посещении, через 7 дней после заключительного сеанса терапии и через 2 месяца после заключительного сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
4 месяца
Опись соматических симптомов у детей (CSSI-24)
Временное ограничение: 4 месяца
общие жалобы на соматические симптомы, более высокие баллы указывают на более выраженные соматические жалобы. Диапазон значений от 0 до 140. Оценивали при исходном посещении, через 7 дней после заключительного сеанса терапии и через 2 месяца после заключительного сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
4 месяца
Опросник детской травмы
Временное ограничение: На исходном уровне
История физического, сексуального и / или эмоционального насилия и физического и эмоционального пренебрежения, более высокие баллы указывают на большее насилие / пренебрежение
На исходном уровне
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение компонентов интероцептивной осведомленности; более высокие баллы указывают на большее присутствие интероцептивной осведомленности. Оценивали при исходном посещении, через 7 дней после заключительного сеанса терапии и через 2 месяца после заключительного сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
4 месяца
Клиническая инвентаризация подростков Миллона (MACI)
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценивает проблемы психического здоровья и поведения у подростков; более высокие баллы указывают на большее присутствие субшкалы
На исходном уровне
Шипли
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценивает вербальный IQ; более высокие баллы указывают на более высокий вербальный IQ
На исходном уровне
Мнение РеАКТ
Временное ограничение: 12 месяцев после заключительного сеанса терапии
Родителей и детей вызывают и просят независимо друг от друга сообщить, считают ли они ReACT полезным, и если да, то какая часть была наиболее полезной.
12 месяцев после заключительного сеанса терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F151001004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Судороги, неэпилептические

Клинические исследования РЕАКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться