A ReACT kezelési eredményei PNES esetén
A pszichogén nem epilepsziás rohamok (PNES) átképzésének és kontrollterápiájának (ReACT) kezelési eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők összesen 11 alkalomra érkeznek laboratóriumunkba. Az első látogatás során a résztvevők több kérdőívet töltenek ki, amelyek felmérik a demográfiai adatokat, a személyiségstílust, a barátokkal és a családdal való kapcsolatokat, valamint a múltbeli és jelenlegi PNES-tüneteket. Két számítógépes feladatot is teljesítettek: a varázslat és turbulencia feladatot, valamint egy módosított Stroop feladatot. A résztvevőknek EEG-eredményeket kell benyújtaniuk, amelyek pszichogén, nem epilepsziás rohamok diagnózisát jelzik.
A résztvevők kapnak egy PNES naplót, amely rögzíti az összes epizódot a vizsgálat során. Véletlenszerűen beosztják őket arra, hogy ReACT-et kapjanak PNES vagy szupportív terápia miatt, és a következő 8 hétben 8 alkalommal térnek vissza terápiás ülésekre. Ha véletlenszerűen választják a ReACT-ba, a résztvevők és egy családtag megtanulják, hogyan változtathatják meg viselkedésüket és gondolataikat a PNES kezeléséhez. Ha a szupportív terápiára randomizálják, megvitatják a stresszorokat és azok viszonyát a PNES-hez.
Az eljárások mindegyik terápiás csoportban azonosak. Az első terápia körülbelül 90 percig tart. Minden további ülés körülbelül egy óráig tart. A 8 terápiás alkalom befejezése után a résztvevők egy héttel később visszatérnek egy körülbelül egy órás utóvizsgálatra. Ez a látogatás több kérdőív megválaszolásából és egy interjúból áll az aktuális PNES-tünetekről. A résztvevők két hónappal később visszatérnek egy utolsó, az egyhetes követési látogatáshoz hasonló nyomon követési látogatásra. Végül 1 évvel a kezelés befejezése után felhívják a résztvevőket és szüleiket, és megkérik őket, hogy jelentsék a PNES gyakoriságát az elmúlt 30 napban. Azt is megkérdezik tőlük, hogy szerintük a ReACT hasznos volt-e, és ha igen, mi volt a ReACT leghasznosabb része.
Az egészséges kontrollokat a PNES-ben szenvedő résztvevőkhöz igazítják életkor (+ vagy - 1 év), nem, faj és családi jövedelem alapján. 1 laboratóriumi látogatásra jönnek, hogy kitöltsék a kezdeti vizit kérdőíveket és számítógépes feladatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-18 éves korig.
- Pszichogén, nem epilepsziás rohamok diagnosztizálása orvos által video/EEG segítségével.
- Családtag (kiskorú szülő), aki hajlandó részt venni, és akit a PNES-es alany választ.
Kizárási kritériumok:
- Anyaghasználat.
- Pszichózis.
- Súlyos értelmi fogyatékosság
- Az epilepszia diagnózisa mindaddig elfogadható, amíg a páciens neurológusa megerősíti, hogy az epilepsziás rohamok jelenleg ellenőrzés alatt állnak.
Az egészséges kontrollok az életkor (+ vagy - 1 év), a nem, a faj és a család jövedelme alapján egyeztethetők össze, és nem tartalmazhatnak pszichiátriai vagy orvosi diagnózist.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REACT a PNES-hez
A ReACT 8 heti terápiás alkalomból áll, amelynek középpontjában a serdülők megtanítása áll, hogy visszaszerezzék az uralmat testük felett a PNES-t megerősítő gondolatok és viselkedések kezelésével, és visszatérjenek a korábbi tevékenységekhez.
Megtanítja a szülőket, hogyan reagáljanak a PNES-re oly módon, hogy a serdülőket arra ösztönözzék, hogy visszaszerezzék az uralmat testük felett.
A PNES-t a klasszikus és az operáns kondicionálás során tanult viselkedésként magyarázzák.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Támogató terápia
A szupportív terápiás kezelés 8 heti terápiás szekcióból áll, amelyek a napi nehézségek és/vagy stresszorok megbeszélésére, valamint a PNES stressz kiváltóinak azonosítására összpontosítanak.
A PNES-t a pszichológiai stressz fizikai megnyilvánulásaként magyarázzák.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Az egészséges kontrollokat a PNES-ben szenvedő betegekhez igazítják az életkor (+ vagy - 1 év), a nem, a rassz és a család jövedelme alapján.
Egy laboratóriumi látogatásra jönnek, hogy kitöltsék a kezdeti látogatási kérdőíveket és számítógépes feladatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PNES Frekvencia
Időkeret: 14 hónap (4 hónap a kiindulástól az utolsó terápia utáni 2 hónapig, majd ismét 30 napig az 1 éves követéskor)
|
A pszichogén nem epilepsziás rohamok (PNES) naplója alapján mérve, beleértve a gyakoriságot, a megelőző tüneteket, a PNES-tünetek leírását és időtartamát.
Értékelés a kiindulási vizit alkalmával, az utolsó terápia után 7 nappal és az utolsó terápiás ülés után 2 hónappal (összesen körülbelül 4 hónap).
|
14 hónap (4 hónap a kiindulástól az utolsó terápia utáni 2 hónapig, majd ismét 30 napig az 1 éves követéskor)
|
|
Stroop feladat
Időkeret: 4 hónap
|
A kognitív gátlás és a szelektív figyelem mértéke, a magasabb pontszámok gyengébb kognitív gátlást és szelektív figyelmet jelentenek.
Értékelés a kiindulási vizit alkalmával, az utolsó terápia után 7 nappal és az utolsó terápiás ülés után 2 hónappal (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Varázslat és turbulencia feladat
Időkeret: 4 hónap
|
Az észlelt kontroll érzésének mérése azokra a feladatokra adott válaszként, amelyekben az irányítást manipulálják; A nagyobb negatív számok a kontroll jobb megértését jelzik.
Értékelés a kiindulási vizit alkalmával, az utolsó terápia után 7 nappal és az utolsó terápiás ülés után 2 hónappal (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megküzdési készségek
Időkeret: 4 hónap
|
A serdülők problémás tapasztalataival kapcsolatos megküzdési orientációját (A-Cope) a kiindulási vizit alkalmával, az utolsó terápiás ülés után 7 nappal és az utolsó terápiás ülés után 2 hónappal (összesen körülbelül 4 hónapig) értékelik.
A pontszámok 54-270 között mozognak.
|
4 hónap
|
|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekeknek, második kiadás
Időkeret: 4 hónap
|
Szorongás, depresszió, szociális stressz, szomatizáció, szülőkkel való kapcsolat A magasabb pontszámok nagyobb szorongást és depressziót jeleznek.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Értékelés a kiindulási vizit alkalmával, az utolsó terápia után 7 nappal és az utolsó terápiás ülés után 2 hónappal (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Gyermekgyógyászati Életminőség Inventory Generic Core
Időkeret: 4 hónap
|
A gyermekgyógyászati életminőség, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Értékelés a kiindulási vizit alkalmával, az utolsó terápia után 7 nappal és az utolsó terápiás ülés után 2 hónappal (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Gyermek szomatikus tünetek jegyzéke (CSSI-24)
Időkeret: 4 hónap
|
általános szomatikus tünetek panaszai, a magasabb pontszámok nagyobb szomatikus panaszokat jeleznek.
A pontszámok 0 és 140 között mozognak.
Értékelés a kiindulási vizit alkalmával, az utolsó terápia után 7 nappal és az utolsó terápiás ülés után 2 hónappal (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Gyermekkori trauma kérdőív
Időkeret: Alapállapotban
|
Fizikai, szexuális és/vagy érzelmi bántalmazás és fizikai és érzelmi elhanyagolás a kórtörténetében, a magasabb pontszámok nagyobb bántalmazásra/elhanyagolásra utalnak
|
Alapállapotban
|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA)
Időkeret: 4 hónap
|
Az interoceptív tudatosság összetevőinek mérése; a magasabb pontszámok az interoceptív tudatosság nagyobb jelenlétét jelzik.
Értékelés a kiindulási vizit alkalmával, az utolsó terápia után 7 nappal és az utolsó terápiás ülés után 2 hónappal (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Millon Adolescent Clinical Inventory (MACI)
Időkeret: Alapállapotban
|
Felméri a serdülők mentális egészségével és viselkedésével kapcsolatos aggályokat; a magasabb pontszámok az alskála nagyobb jelenlétét jelzik
|
Alapállapotban
|
|
Shipley
Időkeret: Alapállapotban
|
Értékeli a verbális IQ-t; a magasabb pontszámok magasabb verbális IQ-ra utalnak
|
Alapállapotban
|
|
A ReACT véleménye
Időkeret: 12 hónappal az utolsó terápiás ülés után
|
A szülőket és a gyerekeket felhívják, és arra kérik, hogy önállóan számoljanak be arról, hogy a ReACT hasznosnak tartotta-e, és ha igen, mi volt a leghasznosabb rész.
|
12 hónappal az utolsó terápiás ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F151001004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .