Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaten van ReACT voor PNES

4 maart 2022 bijgewerkt door: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Behandelingsresultaten van omscholing en controletherapie (ReACT) voor psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES)

Dit onderzoek onderzoekt de effecten van Retraining and Control Therapy (ReACT; een interventie gericht op het veranderen van gedrag en gedachten) voor psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES, episodes die lijken op epileptische aanvallen maar zonder medische verklaring). Deelnemers nemen deel aan 8 individuele therapiesessies bestaande uit cognitieve gedragstherapie of ondersteunende therapie. Gezonde controledeelnemers vullen ook pre-vragenlijsten en twee computertaken in.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers komen in totaal 11 sessies naar ons laboratorium. Tijdens het eerste bezoek vullen de deelnemers verschillende vragenlijsten in om demografische gegevens, persoonlijkheidsstijl, relaties met vrienden en familie, evenals vroegere en huidige PNES-symptomen te beoordelen. Ook voerden ze twee computertaken uit: de magie- en turbulentietaak en een aangepaste Stroop-taak. Deelnemers moeten EEG-resultaten overleggen die een diagnose van psychogene niet-epileptische aanvallen aangeven.

Deelnemers ontvangen een PNES-dagboek om alle afleveringen in de loop van het onderzoek op te nemen. Ze worden willekeurig toegewezen om ReACT voor PNES of ondersteunende therapie te krijgen, en ze komen de komende 8 weken 8 keer terug voor therapiesessies. Indien gerandomiseerd naar ReACT, leren deelnemers en een familielid hoe ze gedrag en gedachten kunnen veranderen om PNES aan te pakken. Indien gerandomiseerd naar ondersteunende therapie, bespreken ze stressoren en hoe ze zich verhouden tot de PNES.

Procedures zijn hetzelfde voor elke therapiegroep. De eerste therapiesessie duurt ongeveer 90 minuten. Alle volgende sessies duren ongeveer een uur. Na het afronden van de 8 therapiesessies komen de deelnemers een week later terug voor een vervolgbezoek van ongeveer een uur. Dit bezoek bestaat uit het beantwoorden van verschillende vragenlijsten en een interview over de huidige PNES-symptomen. Deelnemers komen twee maanden later terug voor een laatste vervolgbezoek, vergelijkbaar met het vervolgbezoek van een week. Ten slotte worden deelnemers en hun ouder 1 jaar na voltooiing van de behandeling gebeld en wordt hen gevraagd de PNES-frequentie over de afgelopen 30 dagen te rapporteren. Er wordt hen ook gevraagd of ze denken dat ReACT nuttig was, en zo ja, wat het nuttigste onderdeel van ReACT was.

Gezonde controles worden gematcht aan deelnemers met PNES op basis van leeftijd (+ of - 1 jaar), geslacht, ras en gezinsinkomen. Ze komen voor 1 laboratoriumbezoek om de eerste bezoekvragenlijsten en computertaken in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 9-18 jaar oud.
  • Diagnose van psychogene niet-epileptische aanvallen door een arts met behulp van video/EEG.
  • Familielid (ouder indien minderjarig) bereid om deel te nemen en dat het onderwerp met PNES kiest.

Uitsluitingscriteria:

  • Substantie gebruik.
  • Psychose.
  • Ernstige verstandelijke beperking
  • Diagnose van epilepsie is acceptabel zolang de neuroloog van de patiënt bevestigt dat epileptische aanvallen momenteel onder controle zijn.

Gezonde controles worden gematcht op leeftijd (+ of - 1 jaar), geslacht, ras en gezinsinkomen en mogen geen psychiatrische of medische diagnose hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReACT voor PNES
ReACT bestaat uit 8 wekelijkse therapiesessies die gericht zijn op het leren van adolescenten om de controle over hun lichaam terug te krijgen door gedachten en gedragingen te beheersen die de PNES versterken en terug te keren naar eerdere activiteiten. Het leert ouders hoe ze op PNES moeten reageren op een manier die de adolescenten aanmoedigt om de controle over hun lichaam terug te krijgen. De PNES wordt uitgelegd als gedrag dat is aangeleerd door middel van klassieke en operante conditionering.
Gedragsmatig: Reageer
Andere namen:
  • Omscholing en controletherapie
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
De ondersteunende therapiebehandeling bestaat uit 8 wekelijkse therapiesessies gericht op het bespreken van dagelijkse moeilijkheden en/of stressoren die zij ervaren en het identificeren van stresstriggers voor PNES. De PNES wordt uitgelegd als fysieke manifestaties van psychologische stress.
Gedragsmatig: Ondersteunende therapie
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Gezonde controles worden gematcht aan patiënten met PNES op basis van leeftijd (+ of - 1 jaar), geslacht, ras en gezinsinkomen. Ze komen naar één laboratoriumbezoek om vragenlijsten voor het eerste bezoek en computertaken in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PNES-frequentie
Tijdsspanne: 14 maanden (4 maanden vanaf baseline tot 2 maanden na de laatste therapiesessie en daarna opnieuw gedurende 30 dagen bij de follow-up van 1 jaar)
Gemeten aan de hand van een dagboek voor psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES), inclusief frequentie, premonitorische symptomen, beschrijving van PNES-symptomen en duur. Beoordeeld bij het basisbezoek, 7 dagen na de laatste therapiesessie en 2 maanden na de laatste therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal).
14 maanden (4 maanden vanaf baseline tot 2 maanden na de laatste therapiesessie en daarna opnieuw gedurende 30 dagen bij de follow-up van 1 jaar)
Stroop-taak
Tijdsspanne: 4 maanden
Maatregel van cognitieve remming en selectieve aandacht, hogere scores betekent slechtere cognitieve remming en selectieve aandacht. Beoordeeld bij het basisbezoek, 7 dagen na de laatste therapiesessie en 2 maanden na de laatste therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal).
4 maanden
Magie en turbulentie taak
Tijdsspanne: 4 maanden
Maatstaf voor waargenomen gevoel van controle als reactie op taken waarbij controle wordt gemanipuleerd; Grotere negatieve getallen duiden op een beter begrip van controle. Beoordeeld bij het basisbezoek, 7 dagen na de laatste therapiesessie en 2 maanden na de laatste therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal).
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgaan met vaardigheden
Tijdsspanne: 4 maanden
Adolescent Coping Orientation for Problem Experiences (A-Cope) wordt beoordeeld tijdens het basisbezoek, 7 dagen na de laatste therapiesessie en 2 maanden na de laatste therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal). Scores variëren van 54-270.
4 maanden
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, tweede editie
Tijdsspanne: 4 maanden
Angst, depressie, sociale stress, somatisatie, relaties met ouders hogere scores duiden op meer angst en depressie. Scores variëren van 0-100. Beoordeeld bij het basisbezoek, 7 dagen na de laatste therapiesessie en 2 maanden na de laatste therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal).
4 maanden
Inventarisatie kwaliteit van leven pediatrische generieke kern
Tijdsspanne: 4 maanden
Pediatrische kwaliteit van leven, hogere scores wijzen op een grotere kwaliteit van leven. Scores variëren van 0-100. Beoordeeld bij het basisbezoek, 7 dagen na de laatste therapiesessie en 2 maanden na de laatste therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal).
4 maanden
Inventarisatie van somatische symptomen bij kinderen (CSSI-24)
Tijdsspanne: 4 maanden
algemene somatische symptoomklachten, hogere scores duiden op meer somatische klachten. Scores variëren van 0-140. Beoordeeld bij het basisbezoek, 7 dagen na de laatste therapiesessie en 2 maanden na de laatste therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal).
4 maanden
Vragenlijst trauma bij kinderen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Geschiedenis van fysiek, seksueel en/of emotioneel misbruik en fysieke en emotionele verwaarlozing, hogere scores duiden op meer misbruik/verwaarlozing
Bij basislijn
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: 4 maanden
Meten van componenten van interoceptief bewustzijn; hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van interoceptief bewustzijn. Beoordeeld bij het basisbezoek, 7 dagen na de laatste therapiesessie en 2 maanden na de laatste therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal).
4 maanden
Millon Adolescent Clinical Inventory (MACI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeelt geestelijke gezondheid en gedragsproblemen bij adolescenten; hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van een subschaal
Bij basislijn
Shipley
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeelt verbaal IQ; hogere scores duiden op een groter verbaal IQ
Bij basislijn
Mening van ReACT
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste therapiesessie
Ouders en kinderen worden gebeld en gevraagd om onafhankelijk te rapporteren of ze ReACT nuttig vonden en zo ja, wat het meest nuttige onderdeel was.
12 maanden na de laatste therapiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F151001004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Convulsie, niet-epileptisch

Klinische onderzoeken op Reageer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren