- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02802111
Förändring i syreförbrukningen efter inhalation Beta-agonister hos friska vuxna
7 oktober 2020 uppdaterad av: Patrick Ross, Children's Hospital Los Angeles
Förändring i syreförbrukning efter inandning av albuterol i jämförelse med levalbuterol hos friska vuxna frivilliga
Albuterol är den vanligast använda β-agonisten för att behandla reversibel obstruktion i nedre luftvägar.
Albuterol innehåller en racemisk blandning av två enantiomerer.
Levalbuterol innehåller den enda R-formen enantiomeren. Levalbuterol ordineras ofta för att begränsa kardiovaskulär toxicitet.
Utredarna försökte undersöka förändringarna i syreförbrukning (V'O2) och hjärtfrekvens (HR) efter administrering av albuterol och
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inhalerade β2-adrenoceptoragonister används ofta för att behandla reversibel obstruktion i nedre luftvägar eller för att hjälpa till med slemhinneclearance.
Albuterol är fortfarande den vanligast använda β-agonisten och innehåller en racemisk blandning av två enantiomerer.
R-enantiomeren är den aktiva delen som är ansvarig för bronkodilationen, medan S-enantiomeren från början ansågs vara inaktiv, även om nyare studier tyder på annat.
Levalbuterol innehåller den enda R-formen enantiomeren, och i klinisk praxis ordineras det ofta inte bara på grund av dess luftrörsvidgande fördelar, utan för att begränsa kardiovaskulär toxicitet.
Skadliga kardiovaskulära effekter är fortfarande den huvudsakliga dosbegränsande faktorn för β2-agonister.
Det primära syftet med utredarnas studie är att jämföra förändringen i syreförbrukning efter albuterol med den för levalbuterol, hos friska vuxna frivilliga.
Utredarna antog att det inte skulle finnas någon kliniskt signifikant skillnad i V'O2 mellan de två läkemedlen om lika doser av R-enantiomeren administrerades.
Sekundära mål var att jämföra förändringarna i hjärtfrekvens och andra vitala tecken mellan de två läkemedlen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer mellan 18 och 60 år
Exklusions kriterier:
- Kranskärlssjukdom, historia av intolerans mot beta-agonister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Albuterol 5 mg först, sedan levalbuterol 2,5 mg
Patienten får albuterol 5 mg aerosoliserat först och sedan 4 timmar eller mer efter att ha fått levalbuterol 2,5 mg aerosoliserat.
Syreförbrukning och vitala tecken mäts i 1 timme efter intervention.
|
Patienten får albuterol 5 mg aerosoliserat.
Syreförbrukning och vitala tecken mäts i 1 timme efter intervention.
|
|
Experimentell: Levalbuterol 2,5 mg först, sedan albuterol 5 mg
Patienten får levalbuterol 2,5 mg aerosoliserat först och sedan 4 timmar eller mer efter att ha fått albuterol 5 mg aerosoliserat.
Syreförbrukning och vitala tecken mäts i 1 timme efter intervention.
|
Patienten får levalbuterol 2,5 mg aerosoliserat.
Syreförbrukning och vitala tecken mäts i 1 timme efter intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreförbrukning
Tidsram: 0 till 60 minuter
|
Syreförbrukningen kommer att mätas efter i upp till 60 minuter beta-agonistaerosol
|
0 till 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 0 till 60 minuter
|
Vitala tecken inklusive hjärtfrekvens kommer att mätas i upp till 60 minuter efter beta-agonist
|
0 till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick A Ross, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- CCI-14-00101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .