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Cambio en el consumo de oxígeno después de la inhalación de agonistas beta en adultos sanos

7 de octubre de 2020 actualizado por: Patrick Ross, Children's Hospital Los Angeles

Cambio en el consumo de oxígeno después de la inhalación de albuterol en comparación con levalbuterol en voluntarios adultos sanos

El albuterol es el agonista β más utilizado para tratar la obstrucción reversible de las vías respiratorias bajas. El albuterol contiene una mezcla racémica de dos enantiómeros. Levalbuterol contiene el único enantiómero de forma R. Levalbuterol se prescribe con frecuencia para limitar la toxicidad cardiovascular. Los investigadores trataron de examinar los cambios en el consumo de oxígeno (VO2) y la frecuencia cardíaca (FC) luego de la administración de albuterol y

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agonistas de los receptores adrenérgicos β2 inhalados se utilizan con frecuencia para tratar la obstrucción reversible de las vías respiratorias inferiores o para ayudar con la depuración mucociliar. El albuterol sigue siendo el agonista β más utilizado y contiene una mezcla racémica de dos enantiómeros. El enantiómero R es el resto activo responsable de la broncodilatación, mientras que inicialmente se pensó que el enantiómero S estaba inactivo, aunque estudios recientes sugieren lo contrario. El levalbuterol contiene el enantiómero único en forma R y, en la práctica clínica, se prescribe con frecuencia no solo por sus beneficios broncodilatadores, sino también para limitar la toxicidad cardiovascular. Los efectos cardiovasculares adversos siguen siendo el principal factor limitante de la dosis de los agonistas β2. El objetivo principal del estudio de los investigadores es comparar el cambio en el consumo de oxígeno después del albuterol con el del levalbuterol, en voluntarios adultos sanos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que no habría una diferencia clínicamente significativa en el VO2 entre los dos fármacos, si se administraran dosis iguales del enantiómero R. Los objetivos secundarios fueron comparar los cambios en la frecuencia cardíaca y otros signos vitales entre los dos fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos entre 18 y 60 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes de intolerancia a los agonistas beta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albuterol 5 mg primero, luego levalbuterol 2,5 mg
El paciente recibe albuterol 5 mg en aerosol primero y luego 4 horas o más después recibe levalbuterol 2.5 mg en aerosol. El consumo de oxígeno y los signos vitales se miden durante 1 hora después de la intervención.
Droga: Albuterol
El paciente recibe albuterol 5 mg en aerosol. El consumo de oxígeno y los signos vitales se miden durante 1 hora después de la intervención.
Experimental: Levalbuterol 2,5 mg primero, luego albuterol 5 mg
El paciente recibe levalbuterol 2.5 mg en aerosol primero y luego 4 horas o más después recibe albuterol 5 mg en aerosol. El consumo de oxígeno y los signos vitales se miden durante 1 hora después de la intervención.
Droga: Levalbuterol
El paciente recibe levalbuterol 2,5 mg en aerosol. El consumo de oxígeno y los signos vitales se miden durante 1 hora después de la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos
El consumo de oxígeno se medirá después de hasta 60 minutos de aerosol beta agonista
0 a 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos
Los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca, se medirán hasta 60 minutos después del agonista beta
0 a 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick A Ross, MD, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCI-14-00101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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