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Modification de la consommation d'oxygène après inhalation de bêta-agonistes chez des adultes en bonne santé

7 octobre 2020 mis à jour par: Patrick Ross, Children's Hospital Los Angeles

Changement de la consommation d'oxygène après inhalation d'albutérol par rapport au levalbutérol chez des volontaires adultes en bonne santé

L'albutérol est le β-agoniste le plus couramment utilisé pour traiter l'obstruction réversible des voies respiratoires inférieures. L'albutérol contient un mélange racémique de deux énantiomères. Le levalbuterol contient l'unique énantiomère de forme R. Le levalbutérol est fréquemment prescrit pour limiter la toxicité cardiovasculaire. Les enquêteurs ont cherché à examiner les modifications de la consommation d'oxygène (V'O2) et de la fréquence cardiaque (FC) après l'administration d'albutérol et

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agonistes des récepteurs β2 adrénergiques inhalés sont fréquemment utilisés pour traiter l'obstruction réversible des voies respiratoires inférieures ou pour aider à la clairance mucociliaire. L'albutérol reste l'agoniste β le plus couramment utilisé et contient un mélange racémique de deux énantiomères. L'énantiomère R est la fraction active responsable de la bronchodilatation, tandis que l'énantiomère S était initialement considéré comme inactif, bien que des études récentes suggèrent le contraire. Le levalbuterol contient l'unique énantiomère de forme R, et dans la pratique clinique, il est fréquemment prescrit non seulement en raison de ses avantages bronchodilatateurs, mais aussi pour limiter la toxicité cardiovasculaire. Les effets indésirables cardiovasculaires restent le principal facteur dose-limitant des β2-agonistes. L'objectif principal de l'étude des investigateurs est de comparer l'évolution de la consommation d'oxygène après l'albutérol à celle du levalbutérol, chez des volontaires adultes en bonne santé. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'il n'y aurait pas de différence cliniquement significative de V'O2 entre les deux médicaments, si des doses égales de l'énantiomère R étaient administrées. Les objectifs secondaires étaient de comparer les changements de fréquence cardiaque et d'autres signes vitaux entre les deux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains âgés de 18 à 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne, antécédents d'intolérance aux bêta-agonistes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albutérol 5 mg d'abord, puis lévalbutérol 2,5 mg
Le patient reçoit d'abord de l'albutérol 5 mg en aérosol, puis 4 heures ou plus après avoir reçu du levalbutérol 2,5 mg en aérosol. La consommation d'oxygène et les signes vitaux sont mesurés pendant 1 heure après l'intervention.
Médicament: Albutérol
Le patient reçoit 5 mg d'albutérol en aérosol. La consommation d'oxygène et les signes vitaux sont mesurés pendant 1 heure après l'intervention.
Expérimental: Levalbuterol 2,5 mg d'abord, puis albuterol 5 mg
Le patient reçoit d'abord du levalbuterol 2,5 mg en aérosol, puis 4 heures ou plus après avoir reçu de l'albuterol 5 mg en aérosol. La consommation d'oxygène et les signes vitaux sont mesurés pendant 1 heure après l'intervention.
Médicament: Lévalbutérol
Le patient reçoit du lévalbutérol 2,5 mg en aérosol. La consommation d'oxygène et les signes vitaux sont mesurés pendant 1 heure après l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oxygène
Délai: 0 à 60 minutes
La consommation d'oxygène sera mesurée après 60 minutes d'aérosol bêta-agoniste
0 à 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 0 à 60 minutes
Les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque, seront mesurés jusqu'à 60 minutes après le bêta-agoniste
0 à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick A Ross, MD, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCI-14-00101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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