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Veränderung des Sauerstoffverbrauchs nach Inhalation von Beta-Agonisten bei gesunden Erwachsenen

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Patrick Ross, Children's Hospital Los Angeles

Veränderung des Sauerstoffverbrauchs nach Inhalation von Albuterol im Vergleich zu Levalbuterol bei gesunden erwachsenen Probanden

Albuterol ist der am häufigsten verwendete β-Agonist zur Behandlung einer reversiblen Obstruktion der unteren Atemwege. Albuterol enthält ein racemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren. Levalbuterol enthält das einzelne R-Form-Enantiomer. Levalbuterol wird häufig verschrieben, um die kardiovaskuläre Toxizität zu begrenzen. Die Forscher versuchten, die Veränderungen des Sauerstoffverbrauchs (V'O2) und der Herzfrequenz (HR) nach der Verabreichung von Albuterol und zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inhalierte β2-Adrenozeptor-Agonisten werden häufig zur Behandlung einer reversiblen Obstruktion der unteren Atemwege oder zur Unterstützung der mukoziliären Clearance eingesetzt. Albuterol bleibt der am häufigsten verwendete β-Agonist und enthält eine racemische Mischung aus zwei Enantiomeren. Das R-Enantiomer ist die aktive Einheit, die für die Bronchodilatation verantwortlich ist, während das S-Enantiomer ursprünglich für inaktiv gehalten wurde, obwohl neuere Studien etwas anderes vermuten lassen. Levalbuterol enthält das einzelne R-Form-Enantiomer und wird in der klinischen Praxis häufig verschrieben, nicht nur wegen seiner bronchodilatatorischen Vorteile, sondern auch um die kardiovaskuläre Toxizität zu begrenzen. Unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen bleiben der wichtigste dosislimitierende Faktor für β2-Agonisten. Das Hauptziel der Studie der Prüfärzte besteht darin, die Veränderung des Sauerstoffverbrauchs nach Albuterol mit der von Levalbuterol bei gesunden erwachsenen Probanden zu vergleichen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es keinen klinisch signifikanten Unterschied im V'O2 zwischen den beiden Medikamenten geben würde, wenn gleiche Dosen des R-Enantiomers verabreicht würden. Sekundäre Ziele waren der Vergleich der Veränderungen der Herzfrequenz und anderer Vitalfunktionen zwischen den beiden Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit, Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Beta-Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Albuterol 5 mg, dann Levalbuterol 2,5 mg
Der Patient erhält zuerst 5 mg Albuterol in Aerosolform und dann 4 Stunden oder länger danach 2,5 mg Levalbuterol in Aerosolform. Sauerstoffverbrauch und Vitalfunktionen werden 1 Stunde nach dem Eingriff gemessen.
Arzneimittel: Alberol
Der Patient erhält 5 mg Albuterol in Aerosolform. Sauerstoffverbrauch und Vitalfunktionen werden 1 Stunde nach dem Eingriff gemessen.
Experimental: Zuerst Levalbuterol 2,5 mg, dann Albuterol 5 mg
Der Patient erhält zuerst 2,5 mg Levalbuterol in Aerosolform und dann 4 Stunden oder länger danach 5 mg Albuterol in Aerosolform. Sauerstoffverbrauch und Vitalfunktionen werden 1 Stunde nach dem Eingriff gemessen.
Arzneimittel: Levalbuterol
Der Patient erhält 2,5 mg Levalbuterol in Aerosolform. Sauerstoffverbrauch und Vitalfunktionen werden 1 Stunde nach dem Eingriff gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten
Der Sauerstoffverbrauch wird nach bis zu 60 Minuten Beta-Agonist-Aerosol gemessen
0 bis 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten
Vitalfunktionen, einschließlich der Herzfrequenz, werden bis zu 60 Minuten nach der Beta-Agonisten-Therapie gemessen
0 bis 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick A Ross, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI-14-00101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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