Изменение потребления кислорода после ингаляции бета-агонистов у здоровых взрослых
7 октября 2020 г. обновлено: Patrick Ross, Children's Hospital Los Angeles
Изменение потребления кислорода после ингаляции альбутерола по сравнению с левалбутеролом у здоровых взрослых добровольцев
Альбутерол является наиболее часто используемым бета-агонистом для лечения обратимой обструкции нижних дыхательных путей.
Альбутерол содержит рацемическую смесь двух энантиомеров.
Левальбутерол содержит единственный энантиомер R-формы. Левальбутерол часто назначают для ограничения сердечно-сосудистой токсичности.
Исследователи стремились изучить изменения в потреблении кислорода (V'O2) и частоте сердечных сокращений (ЧСС) после введения альбутерола и
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингаляционные агонисты β2-адренорецепторов часто используются для лечения обратимой обструкции нижних дыхательных путей или для облегчения мукоцилиарного клиренса.
Альбутерол остается наиболее часто используемым β-агонистом и содержит рацемическую смесь двух энантиомеров.
Энантиомер R является активным компонентом, отвечающим за бронходилатацию, в то время как энантиомер S первоначально считался неактивным, хотя недавние исследования свидетельствуют об обратном.
Левальбутерол содержит единственный энантиомер R-формы, и в клинической практике его часто назначают не только из-за его бронхорасширяющего действия, но и для ограничения сердечно-сосудистой токсичности.
Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы остаются основным ограничивающим дозу фактором для β2-агонистов.
Основная цель исследования исследователей состоит в том, чтобы сравнить изменение потребления кислорода после приема альбутерола и левалбутерола у здоровых взрослых добровольцев.
Исследователи предположили, что не будет клинически значимой разницы в V'O2 между двумя препаратами, если будут вводиться равные дозы R-энантиомера.
Вторичные цели заключались в сравнении изменений частоты сердечных сокращений и других показателей жизнедеятельности между двумя препаратами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца, непереносимость бета-агонистов в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала альбутерол 5 мг, затем левалбутерол 2,5 мг.
Пациент сначала получает альбутерол 5 мг в виде аэрозоля, а затем через 4 часа или более после этого получает левалбутерол 2,5 мг в виде аэрозоля.
Потребление кислорода и жизненные показатели измеряют в течение 1 часа после вмешательства.
|
Пациент получает альбутерол 5 мг в виде аэрозоля.
Потребление кислорода и жизненные показатели измеряют в течение 1 часа после вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Сначала левалбутерол 2,5 мг, затем альбутерол 5 мг.
Пациент сначала получает левалбутерол 2,5 мг в виде аэрозоля, а затем через 4 часа или более после приема альбутерола 5 мг в виде аэрозоля.
Потребление кислорода и жизненные показатели измеряют в течение 1 часа после вмешательства.
|
Пациент получает левалбутерол 2,5 мг в виде аэрозоля.
Потребление кислорода и жизненные показатели измеряются в течение 1 часа после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: От 0 до 60 минут
|
Потребление кислорода будет измеряться после аэрозоля бета-агониста в течение 60 минут.
|
От 0 до 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От 0 до 60 минут
|
Показатели жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, будут измеряться в течение 60 минут после приема бета-агониста.
|
От 0 до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick A Ross, MD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Респираторная аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- CCI-14-00101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альбутерол
-
Children's Hospital Los AngelesTeva Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ParexelЗавершенный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг