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Mudança no consumo de oxigênio após inalação de beta-agonistas em adultos saudáveis

7 de outubro de 2020 atualizado por: Patrick Ross, Children's Hospital Los Angeles

Mudança no consumo de oxigênio após a inalação de salbutamol em comparação com levalbuterol em voluntários adultos saudáveis

O salbutamol é o β-agonista mais comumente usado para tratar a obstrução reversível das vias aéreas inferiores. O albuterol contém uma mistura racêmica de dois enantiômeros. Levalbuterol contém o único enantiômero de forma R. Levalbuterol é frequentemente prescrito para limitar a toxicidade cardiovascular. Os investigadores procuraram examinar as mudanças no consumo de oxigênio (V'O2) e frequência cardíaca (FC) após a administração de salbutamol e

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os agonistas dos adrenoceptores β2 inalados são frequentemente usados ​​para tratar a obstrução reversível das vias aéreas inferiores ou para auxiliar na depuração mucociliar. O salbutamol continua sendo o β-agonista mais comumente usado e contém uma mistura racêmica de dois enantiômeros. O enantiômero R é a porção ativa responsável pela broncodilatação, enquanto o enantiômero S foi inicialmente considerado inativo, embora estudos recentes sugiram o contrário. Levalbuterol contém o único enantiômero da forma R e, na prática clínica, é frequentemente prescrito não apenas por causa de seus benefícios broncodilatadores, mas também para limitar a toxicidade cardiovascular. Os efeitos cardiovasculares adversos continuam sendo o principal fator limitante da dose para os β2 agonistas. O objetivo principal do estudo dos investigadores é comparar a mudança no consumo de oxigênio após o albuterol com o levalbuterol, em voluntários adultos saudáveis. Os investigadores levantaram a hipótese de que não haveria diferença clinicamente significativa no V'O2 entre as duas drogas, se doses iguais do enantiômero R fossem administradas. Os objetivos secundários foram comparar as mudanças na frequência cardíaca e outros sinais vitais entre as duas drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​entre 18 e 60 anos

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana, história de intolerância a beta-agonistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Albuterol 5 mg primeiro, depois levalbuterol 2,5 mg
O paciente recebe primeiro 5 mg de albuterol em aerossol e, em seguida, 4 horas ou mais depois de receber 2,5 mg de levalbuterol em aerossol. O consumo de oxigênio e os sinais vitais são medidos por 1 hora após a intervenção.
Medicamento: Salbutamol
O paciente recebe salbutamol 5 mg em aerossol. O consumo de oxigênio e os sinais vitais são medidos por 1 hora após a intervenção.
Experimental: Levalbuterol 2,5 mg primeiro, depois salbutamol 5 mg
O paciente recebe levalbuterol 2,5 mg em aerossol primeiro e, em seguida, 4 horas ou mais depois de receber 5 mg de albuterol em aerossol. O consumo de oxigênio e os sinais vitais são medidos por 1 hora após a intervenção.
Medicamento: Levalbuterol
Paciente recebe levalbuterol 2,5 mg em aerossol. O consumo de oxigênio e os sinais vitais são medidos por 1 hora após a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de oxigenio
Prazo: 0 a 60 minutos
O consumo de oxigênio será medido após até 60 minutos de aerossol de beta-agonista
0 a 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 0 a 60 minutos
Os sinais vitais, incluindo a frequência cardíaca, serão medidos por até 60 minutos após o beta-agonista
0 a 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick A Ross, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCI-14-00101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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