- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02803645
Klinisk betydelse av antifosfolipidantikroppar hos friska försökspersoner (SAPL)
Klinisk betydelse av antifosfolipidantikroppar hos friska försökspersoner: Studie av deras samband med kardiovaskulära riskfaktorer, markörer för arteriell inflammation och markörer för oxidativ stress
Antifosfolipid (APL) antikroppar är en heterogen familj av autoantikroppar, främst representerade av antikardiolipin (ACL) antikroppar och lupus antikoagulant (LA). Antifosfolipidsyndrom (APS) definieras som närvaron av APL i samband med venös och/eller arteriell trombos eller upprepad fosterförlust. APS kan vara antingen primär eller sekundär till en autoimmun sjukdom, främst systemisk lupus erythematosus (SLE). Men förutom i samband med APS kan APL också observeras i olika kliniska situationer och hos friska försökspersoner. Publicerade studier har rapporterat en varierande prevalens av APL hos friska försökspersoner, huvudsakligen ACL och/eller LA, och deras kliniska betydelse är för närvarande oklar.
Flera studier har visat på sambandet mellan APL och åderförkalkning. Det verkar därför intressant att mer specifikt studera sambandet mellan förekomsten av APL och förekomsten av kardiovaskulära riskfaktorer i en population av friska försökspersoner. Ateroskleros anses för närvarande vara en kronisk inflammatorisk sjukdom som härrör från en komplex interaktion mellan aterogena plasmafaktorer och celler i artärväggen. Flera inflammatoriska markörer är nu kända för att vara associerade med kardiovaskulär risk. Lipidperoxidation spelar också en stor roll under aterogenesprocessen. Det kommer därför också att vara viktigt att korrelera APL med markörer för vaskulär inflammation och markörer för oxidativ stress.
En prospektiv fall-kontrollstudie kommer därför att genomföras på 1 500 friska blodgivare. Försökspersoner som screenats APL-positiva kommer att jämföras med APL-negativa försökspersoner när det gäller kardiovaskulära riskfaktorer (kardiovaskulär risk i sig, förekomst av kardiovaskulär sjukdom kommer inte att studeras). I samband med en blodgivning kommer alla försökspersoner som vill delta i denna studie att delta i en medicinsk intervju och en klinisk undersökning där olika data kommer att samlas in, främst förekomsten av kardiovaskulära riskfaktorer. Ett blodprov kommer också att tas för att analysera de olika laboratoriemarkörerna som studerats.
Denna studie bör ge en bättre förståelse för rollen av APL hos friska försökspersoner och tydligare specificera deras möjliga samband med ateroskleros i denna population.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska blodgivare
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för blodgivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hälsosam
blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antifosfolipid (APL) antikroppar
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Valéry SALLE, PhD, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRCIR05-DR-SALLE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .